Cos'è Floxsine?
Floxsine è un farmaco a base del principio attivo Levofloxacina , appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bruschettini S.r.l. .
Floxsine può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Floxsine può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Floxsine 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Bruschettini S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Levofloxacina
Gruppo terapeutico:Antibatterici chinolonici
ATC:S01AE05 - Levofloxacina
Forma farmaceutica: collirio
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: collirio
Indicazioni
FLOXSINE è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica in pazienti di età ≥ 1 anno, causate da microorganismi sensibili alla Levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici
FLOXSINE è indicato negli adulti, nei bambini di età compresa tra ≥ 1 e 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.
Posologia
Posologia
Per tutti i pazienti: instillare una o due gocce nell'occhio o negli occhi infetti, quando si è svegli, ogni due ore fino a 8 volte al giorno per i primi due giorni e, in seguito, quattro volte al giorno dal terzo al quinto giorno.
Se diversi trattamenti topici oculari sono effettuati simultaneamente, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni.
La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione. La durata usuale del trattamento è di 5 giorni.
La sicurezza e l'efficacia nel trattamento nell'ulcera corneale e nell'ophthalmia neonatorum non sono state stabilite.
L'uso di FLOXSINE non è raccomandato nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Uso nell'anziano
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Popolazione pediatrica
La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.
La sicurezza e l'efficacia della Levofloxacina nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite.
La sicurezza e l'efficacia della levofloxacina nei bambini di età < 1 anno non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso oculare.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo Levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
FLOXSINE non deve essere somministrato per via subcongiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell'occhio
I fluorochinoloni sistemici sono stati associati con reazioni di ipersensibilità, anche a seguito ad una singola dose. Interrompere il trattamento se si verifica una reazione allergica alla Levofloxacina.
Come per altri antinfettivi, un uso prolungato del prodotto può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, tra cui funghi. Se l'infezione peggiora o se non si riscontra un miglioramento clinico entro un periodo di tempo ragionevole, interrompere l'uso ed iniziare una terapia alternativa. A seconda del giudizio clinico, il paziente deve essere esaminato con l'aiuto di una visualizzazione ingrandita, ad esempio tramite biomicroscopia con lampada a fessura, e, quando necessario, colorazione con fluoresceina.
L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi con terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in particolare in pazienti anziani e quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, è necessaria cautela e il trattamento con FLOXSINE deve essere interrotto al primo segnale di infiammazione del tendine (vedere sezione 4.8).
Pazienti che presentano infezioni oculari esterne di origine batterica non devono indossare lenti a contatto.
Popolazione pediatrica
Le avvertenze speciali e le precauzioni d'impiego sono le stesse per gli adulti e per i bambini maggiori di 1 anno.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con levofloxacina collirio. Siccome le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma dopo somministrazione oculare sono almeno 1000 volte inferiori a quelle riportate dopo dosaggi orali standard, è improbabile che le interazioni indicate per l'uso sistemico siano rilevanti quando si usa FLOXSINE.
Popolazione pediatrica
Non sono stati eseguiti studi di interazione.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della Levofloxacina in donne in gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
FLOXSINE deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il feto.
Allattamento
La levofloxacina è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di FLOXSINE non sono attesi effetti sul lattante. FLOXSINE deve essere somministrato durante l'allattamento solo se i potenziali benefici superano il rischio potenziale per il lattante.
Fertilità
La levofloxacina non ha causato alcuna compromissione della fertilità nei ratti a esposizioni notevolmente superiori alla massima esposizione per l'uomo dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
FLOXSINE altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Nel caso si presentassero effetti transitori sulla vista, si deve consigliare al paziente di attendere la loro scomparsa prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Nel 10% circa dei pazienti si possono manifestare reazioni avverse. Le reazioni sono generalmente classificate come deboli o moderate, passeggere e generalmente limitate all'occhio
Lista tabellare delle reazioni avverse
I seguenti effetti indesiderati, stimati come certamente, probabilmente o possibilmente collegati al trattamento, sono stati segnalati durante le sperimentazioni cliniche e durante l'esperienza post marketing con colliri a base di Levofloxacina.
Le reazioni avverse sono classificate con la seguente frequenza: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi
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Frequenza
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Reazione avversa
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Disturbi del sistema
immunitario
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Raro
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Reazioni allergiche extraoculari, incluso rash cutaneo
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Molto raro
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Anafilassi
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Patologie del sistema nervoso
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Non comune
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Cefalea
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Patologie oculari
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Comune
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Bruciore agli occhi, diminuzione della vista e produzione di filamenti mucosi
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Non comune
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Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema palpebrale, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale e fotofobia
Negli studi clinici non sono stati osservati casi di precipitati corneali
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Non comune
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Rinite
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Molto raro
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Edema laringeo
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In pazienti sotto trattamento con fluorochinoloni sistemici sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d' chille o di altri tendini che richiedevano un intervento chirurgico o che causavano una prolungata disabilità. Studi e esperienze avute durante la commercializzazione di chinoloni sistemici indicano che un rischio di queste rotture può aumentare in pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente pazienti geriatrici e in tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d' chille (vedere sezione 4.4)
Popolazione pediatrica
Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
La quantità totale della Levofloxacina in un flacone di collirio è troppo bassa per indurre effetti tossici dopo ingestione accidentale. Se è ritenuto necessario, il paziente può essere osservato da un punto di vista clinico e possono essere intraprese misure di supporto. In seguito ad un sovradosaggio locale di levofloxacina 5 mg/ml collirio, gli occhi possono essere lavati con acqua pulita a temperatura ambiente.
Popolazione pediatrica
Le misure da prendere in caso di sovradosaggio sono le stesse negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno.
Scadenza
3 anni
Dopo la prima apertura: usare entro 28 giorni e conservato sotto i 30°C. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di temperatura per la conservazione. Conservare il flacone nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura: vedere paragrafo 6.3
Elenco degli eccipienti
Sodio cloruro
Sodio idrossido (E524)
Acido cloridrico (E507)
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Floxsine a base di Levofloxacina sono: Doclevo, Floxistill, Kinofta, Levodrop, Oftaquix - Collirio, Visuflox
