Evotaz è un farmaco a base del principio attivo
Atazanavir + Cobicistat, appartenente alla categoria degli
Antiretrovirali e nello specifico
Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Bristol-Myers Squibb S.r.l..
Evotaz può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIGConcessionario: Bristol-Myers Squibb S.r.l.Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Atazanavir + CobicistatGruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di EVOTAZ è di una compressa, assunta per via orale con il cibo, una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Raccomandazioni per le dosi dimenticate
Se viene dimenticata una dose di EVOTAZ entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinchè assumano appena possibile la dose prescritta di EVOTAZ insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Siccome l'eliminazione renale di cobicistat e di atazanavir è molto limitata, non sono necessarie precauzioni speciali o aggiustamenti della dose di EVOTAZ per i pazienti con compromissione renale. EVOTAZ non è raccomandato in pazienti in emodialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
È stato dimostrato che cobicistat riduce la clearance stimata della creatinina a causa dell'inibizionedella secrezione tubulare della creatinina senza compromettere l'effettiva funzione glomerulare renale. EVOTAZ non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 mL/min se un eventuale farmaco co-somministrato (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil fumarato o adefovir) richiede un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina. (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono disponibili dati di farmacocinetica riguardo l'uso di EVOTAZ in pazienti con compromissione epatica.
Atazanavir e cobicistat sono metabolizzati dal sistema epatico. Atazanavir deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh). Tuttavia, atazanavir non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica da moderata (Classe B di Child-Pugh) a severa (Classe C di Child-Pugh). Non sono necessari aggiustamenti della dose di cobicistat in pazienti con compromissione epatica di grado lieve o moderato. Cobicistat non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa e non è raccomandato in questi pazienti.
EVOTAZ deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica lieve. EVOTAZ non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
EVOTAZ non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 3 mesi a causa di problematiche di sicurezza soprattutto considerando il potenziale rischio di kernicterus associato con il componente atazanavir.
La sicurezza e l'efficacia di EVOTAZ nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
EVOTAZ deve essere assunto per bocca con il cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera e non deve essere masticata, spezzata, divisa o frantumata.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Co-somministrazione con i seguenti medicinali che sono forti induttori dell'isoforma CYP3A4 del citocromo P450 per il potenziale rischio di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5):
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (anticonvulsivanti)
- erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (preparazione a base di piante medicinali)
- rifampicina (antimicobatterico)
Co-somministrazione con i seguenti medicinali per il potenziale rischio di reazioni avverse gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5):
- colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (antigotta) (vedere paragrafo 4.5)
- sildenafil - quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare (per la co-somministrazione nel trattamento della disfunzione erettile vedere paragrafi 4.4 e 4.5), avanafil (inibitori della PDE5)
- simvastatina e lovastatina (inibitori della HMG-CoA reduttasi) (vedere paragrafo 4.5)
- substrati di CYP3A4 o isoforma UGT1A1 della UDP-glucuronil transferasi con finestre terapeutiche ristrette:
- alfuzosina (antagonista dei recettori alfa-1-adrenergici)
- amiodarone, bepridil, dronedarone, chinidina, lidocaina sistemica (antiaritmici/antianginosi)
- astemizolo, terfenadina (antistaminici)
- cisapride (regolatore della motilità gastrointestinale)
- derivati dell'ergot (ad es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina)
- pimozide, quetiapina (antipsicotici/neurolettici) (vedere paragrafo 4.5)
- ticagrelor (inibitore dell'aggregazione piastrinica)
- triazolam, midazolam somministrato per via orale (sedativi/ipnotici) (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale, vedere paragrafo 4.5)
Compromissione epatica da moderata a severa.
EVOTAZ non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri durante il trattamento con regimi contenenti atazanavir o cobicistat (vedere paragrafo 4.8).
L'esperienza nell'uomo di un sovradosaggio acuto con EVOTAZ è limitata.
Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da EVOTAZ. In caso di sovradosaggio con EVOTAZ, il paziente deve essere monitorato per evidenziare un'eventuale tossicità. Il trattamento deve consistere in misure generali di supporto, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali, l'ECG e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Poiché Atazanavir + Cobicistat sono estesamente metabolizzati dal fegato ed altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa di questo medicinale.
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali ad uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni. Codice ATC: J05AR15
Meccanismo d'azione
EVOTAZ è una combinazione a dose fissa del medicinale antivirale
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Una compressa di EVOTAZ è bioequivalente ad una capsula di atazanavir (300 mg) più una compressa di cobicistat (150 mg) dopo somministrazione di un singola dose orale con un pasto ...
In uno studio della durata di 3 mesi sulla tossicità orale dell'associazione di Atazanavir + Cobicistat nei ratti, non sono risultate evidenti interazioni tossicologiche poichè non sono state osservate tossicità ...