Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente

Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente?

Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente è un farmaco a base del principio attivo Pantoprazolo, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Pantoprazolo Aristo 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Pantoprazolo Aristo 20 mg 28 compresse gastroresistenti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pantoprazolo
Gruppo terapeutico: Antiulcera
ATC: A02BC02 - Pantoprazolo
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Sintomi da reflusso gastroesofageo.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima di un pasto.
Dose raccomandata
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre
Sintomi da reflusso gastroesofageo
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aristo 20 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene generalmente in 2-4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, il sollievo dei sintomi si otterrà, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.
Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.
Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una dose di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aristo 20 mg al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantoprazolo Aristo da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la dose può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.
Adulti
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS.
La dose raccomandata per somministrazione orale è di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Aristo 20 mg al giorno.
Particolari gruppi di pazienti
Bambini al di sotto di 12 anni di età
L'uso di Pantoprazolo Aristo non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti o ai medicinali assunti con la terapia combinata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come Pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e nella maggior parte dei casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento di pazienti per i quali si prevede una terapia per un periodo prolungato o pazienti in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Fratture ossee
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica, gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante la terapia con pantoprazolo, specialmente nell'uso a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Terapia combinata
In caso di terapia combinata, deve essere osservato quanto riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.
Co-somministrazione con FANS
L'impiego di Pantoprazolo Aristo 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali. La valutazione dell'accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, es. l'età elevata (> 65 anni), l'anamnesi positiva per ulcera gastrica o duodenale o per il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.
In presenza di sintomi allarmanti
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, la natura maligna deve essere esclusa, in quanto il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato deve essere considerata un'ulteriore indagine.
Co-somministrazione con atazanavir
Non è raccomandata la co-somministrazione di atazanavir con gli inibitori della pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale) in combinazione con un aumento della dose di atazanavir a 400 mg utilizzando 100 mg di ritonavir. Non si deve superare una dose di pantoprazolo di 20 mg al giorno.
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12
Nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni patologiche caratterizzate da ipersecrezione acida che richiedono un trattamento a lungo termine, pantoprazolo, come tutti i medicinali che inibiscono la secrezione acida, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) come conseguenza di ipo- o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che portino ad un ridotto assorbimento della vitamina B12 o nel caso si osservino i relativi sintomi clinici.
Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri
Ci si potrebbe attendere che pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo Aristo può portare ad un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C. difficile.
Lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo Angenerico. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo Aristo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento di altri medicinali
A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può ridurre l'assorbimento di medicinali la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.
Medicinali anti-HIV (atazanavir)
La co-somministrazione di atazanavir e di altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è pH-dipendente con inibitori della pompa protonica può portare ad una riduzione sostanziale della biodisponibilità di questi medicinali anti-HIV e può modificare l'efficacia di questi medicinali. Pertanto, la co-somministrazione degli inibitori della pompa protonica con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)
Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'International Normalized Ratio (INR) durante il trattamento concomitante sono stati rilevati nel periodo post-marketing. Quindi, nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici (es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Metotressato
In alcuni pazienti è stato osservato che l'uso concomitante di un'alta dose di metotressato (per esempio 300 mg) ed inibitori della pompa protonica aumenti i livelli di metotressato. Pertanto in situazioni in cui viene usato metotressato ad alte dosi, per esempio cancro e psoriasi, si deve considerare una temporanea sospensione del pantoprazolo.
Altri studi di interazioni
Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4.
Studi di interazione con medicinali anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (come metoprololo), CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla glicoproteina-p.
Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Sono stati anche condotti studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con i rispettivi antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Alkeran - Compressa Rivestita”, “Alkeran - Polvere”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Calquence”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Edurant”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Ibrance”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compressa Rivestita”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Melfalan SUN”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Tarceva”, “Trexother”, “Velos”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del Pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo Aristo non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pantoprazolo Aristo deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Aristo per le madri.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Ci si può aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni avverse al farmaco (ADRs). Le ADRs più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe riscontrabili in circa l'1% dei pazienti.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse riportate con Pantoprazolo, disposte secondo la seguente classificazione di frequenza:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota“.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1. Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing

Frequenza

Classificazione per sistemi e organi
Comune
Non comune
Raro
Molto raro
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
Agranulocitosi
Trombocitopenia;
Leucopenia;
Pancitopenia
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
 
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
Iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso
 
Iponatriemia;
Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4);
Ipocalcemia in associazione con ipomagnesiemia;
Ipokaliemia
Disturbi psichiatrici
 
Disturbi del sonno
Depressione (e tutti gli aggravamenti)
Disorientamento (e tutti gli aggravamenti)
Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, così come l'aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza)
Patologie del sistema nervoso
 
Mal di testa; Capogiro
Patologie del gusto
 
Parestesia
Patologie dell'occhio
 
 
Disturbi nella visione /visione offuscata
 
 
Patologie gastrointestinali
Polipi della ghiandola fundica (benigni)
Diarrea;
Nausea / vomito;
Distensione addominale e gonfiore;
Stipsi; Bocca secca; Dolore e fastidio addominale
 
 
 
Patologie epatobiliari
 
 
Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT)
Bilirubina aumentata
 
Danno epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Eruzione cutanea/ esantema / eruzione; Prurito
Orticaria; Angioedema
 
Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità;
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
 
Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
Artralgia; Mialgia
 
Spasmo muscolare come conseguenza di alterazione elettrolitica
Patologie renali e urinarie
 
 
 
 
Nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
Ginecomastia
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Astenia, affaticamento e malessere
Aumento della temperatura corporea; Edema periferico
 
 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.
È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti.
Poiché Pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, non possono essere fatte specifiche raccomandazioni terapeutiche, tranne per un trattamento sintomatico e di supporto.


Scadenza

Flacone
Compresse gastroresistenti nel flacone: 3 anni
Pantoprazolo Aristo non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Blister
Compresse gastroresistenti nel blister: 3 anni


Conservazione

Compresse gastroresistenti nel flacone: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Compresse gastroresistenti nel blister: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Cellulosa microcristallina (E460i)
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato vegetale.
Rivestimento
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero 1:1
Sodio lauril solfato
Polisorbato 80
Trietilcitrato (E1505)
Polivinil alcool
Macrogol 3350
Titanio diossido (E-171)
Talco (E553b)
Ossido di ferro giallo (E-172)
Giallo di chinolina (E-104)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente a base di Pantoprazolo sono: Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Inizol - Compressa Gastroresistente, Nolpaza - Compressa Gastroresistente, Pantopan - Compressa Rivestita, Pantoprazolo ABC - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Accord Healthcare - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Almus - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Aristo Pharma - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Aurobindo - Compresse/capsule Gastroresistenti - Antiulcera, Pantoprazolo DOC - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo EG - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Git - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti - Antiulcera, Pantoprazolo Krka - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Mylan - Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Pensa - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Sandoz - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited, Pantoprazolo Tecnigen Italia - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Teva Italia - Compressa Gastroresistente, Pantoprazolo Zentiva Italia, Pantorex - Compressa Gastroresistente, Peptazol - Compressa Gastroresistente, Compressa Rivestita, Compresse/capsule Gastroresistenti, Tecnozol - Compressa Gastroresistente, Zolium - Compressa Gastroresistente, Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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