Truvada - compresse rivestite (Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato)

TruvadaGilead Sciences S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021

PARAFARMACIINTEGRATORIPRINCIPI ATTIVIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Cos'è Truvada?
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Truvada durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà farmacodinamiche
Proprietà farmacocinetiche
Dati preclinici di sicurezza
Elenco degli eccipienti
Farmaci Equivalenti
Farmaci Esteri
Cos'è Truvada?
Truvada è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

Truvada può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Truvada 30 compresse rivestite 200 mg/245 mg
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario: Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Truvada è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Truvada è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Truvada è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia
Truvada deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
Prevenzione dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Truvada. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di Truvada entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Truvada deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Truvada per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Truvada, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Truvada, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Adulti con compromissione renale:
Truvada deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale

 
  

 Trattamento dell'infezione da HIV-1 

 Profilassi pre-esposizione

 

 Compromissione renale lieve
(CrCl 50-80 mL/min)

 Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera (vedere paragrafo 4.4).

 Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 mL/min. L'uso non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 mL/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

 

 Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 mL/min)

 La somministrazione ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

 L'uso non è raccomandato in questa popolazione.

 

 Compromissione renale severa
(CrCl < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi

 Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.

 L'uso non è raccomandato in questa popolazione.

 

Pazienti pediatrici con compromissione renale:
L'uso non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzione epatica: Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di Truvada nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere Truvada con il cibo.
Le compresse rivestite con film possono essere disciolte in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Trasmissione dell'HIV
 Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. Devono essere  
											
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
 Poiché Truvada contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Truvada.  ... 

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Truvada" insieme ad altri farmaci come “Abacavir E Lamivudina Accord”, “Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir E Lamivudina Sun”, “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Beacita - Capsula”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Dovato”, “Epivir - Compressa, Compressa Rivestita”, “Epivir - Soluzione”, “Evotaz”, “Imbruvica”, “Kivexa”, “Lamivudina Accord - Compresse Rivestite”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina E Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Xenical”, “Zeffix - Compressa Rivestita”, “Zeffix - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ... 
Assumere Truvada durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Truvada durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
 Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil. Gli 
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.

Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
 Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente  ... 

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Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.

Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03
 Meccanismo d'azione
 Emtricitabina è un analogo nucleosidico della citidina. Tenofovir disoproxil viene 


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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
 La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di Truvada con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil 245 mg  ... 

Dati preclinici di sicurezza
Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione  ... 

Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa:
 Croscarmellosa sodica
 Lattosio monoidrato
 Magnesio stearato (E572)
 Cellulosa microcristallina (E460)
 Amido pregelatinizzato (privo di glutine)
 Film di rivestimento:
 Glicerolo triacetato (E1518)
 Ipromellosa (E464)
 Lacca alluminio indaco carminio 
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Truvada a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato sono: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici, Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Truvada a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato  ... 
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Fonti Ufficiali
Ministero della salute
EMA
AIFA
Gazzetta Ufficiale

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Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 mL/min)	La somministrazione ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).	L'uso non è raccomandato in questa popolazione.
Compromissione renale severa (CrCl < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi	Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.	L'uso non è raccomandato in questa popolazione.