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Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva

Ultimo aggiornamento: 24/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva?

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti di età compresa tra 12 anni e 18 anni infetti da HIV-1, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere iniziata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
Prevenzione dell'HIV negli adulti: una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale: emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Adulti con danno renale:
Emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con danno renale
 
Trattamento dell'infezione da HIV-1
Profilassi pre-esposizione
 
Danno renale lieve (CrCl 50-80 mL/min)
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir (vedere paragrafo 4.4).
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60-80 mL/min. L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl <60 mL/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale moderato (CrCl 30-49 mL/min)
 
La somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4).
L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in questa popolazione.
 
Danno renale grave (CrCl <30 mL/min) e pazienti in emodialisi
Emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in questa popolazione.
 
Pazienti pediatrici con danno renale:
L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con infezione da HIV-1 e con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica: Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina e tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva con il cibo.
Emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva può essere disciolto in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunto immediatamente. 

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Trasmissione dell'HIV:
Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. Devono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Poiché questa combinazione contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva" insieme ad altri farmaci come “Abacavir e Lamivudina Accord”, “Abacavir e Lamivudina Aristo”, “Abacavir e Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir e Lamivudina EG”, “Abacavir e Lamivudina Teva”, “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Beacita”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Epivir”, “Evotaz”, “Imbruvica”, “Kivexa”, “Lamivudina Accord”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Sandoz”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina/Zidovudina Teva”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Xenical”, “Zeffix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare la terapia di supporto standard.
Fino al 30% della dose di emtricitabina, e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir, possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03
Meccanismo d'azione
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film dell'associazione emtricitabina e tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir ...


Dati preclinici di sicurezza

Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina (E460)
Idrossipropilcellulosa - basso grado di sostituzione (E463)
Ipromellosa (E464)
Sodio stearil fumarato
Rivestimento:
Alcol polivinilico - Parte idrolizzata (E1203)
Diossido di

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato sono: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, Truvada

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato

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