Cos'è Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva?
Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva è un farmaco a base del principio attivo
Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato, appartenente alla categoria degli
Antiretrovirali e nello specifico
Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Teva Italia S.r.l. - Sede legale.
Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legaleConcessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legaleRicetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil FosfatoGruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti di età compresa tra 12 anni e 18 anni infetti da HIV-1, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere iniziata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
Prevenzione dell'HIV negli adulti: una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Adulti con danno renale:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con danno renale
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Trattamento dell'infezione da HIV-1
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Profilassi pre-esposizione
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Danno renale lieve
(CrCl 50-80 mL/min)
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Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir (vedere paragrafo 4.4).
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Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 - 80 mL/min. L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 mL/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
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Danno renale moderato (CrCl 30-49 mL/min)
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La somministrazione di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4).
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L'uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in questa popolazione.
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Danno renale grave
(CrCl <30mL/min) e pazienti in emodialisi
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Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
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L'uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in questa popolazione.
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Pazienti pediatrici con danno renale:
L'uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con infezione da HIV-1 e con danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica: Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina e tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva con il cibo.
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva può essere disciolto in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunto immediatamente.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Poiché questa combinazione contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva" insieme ad altri farmaci come
“Abacavir E Lamivudina Accord”,
“Abacavir E Lamivudina Aristo”,
“Abacavir E Lamivudina Doc Generici”,
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Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.
In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare la terapia di supporto standard.
Fino al 30% della dose di emtricitabina, e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir, possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03
Meccanismo d'azione
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir
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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film dell'associazione emtricitabina e tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir ...
Dati preclinici di sicurezza
Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla ...
Nucleo della compressa:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina (E460)
Idrossipropilcellulosa- basso grado di sostituzione (E463)
Ipromellosa (E464)
Sodio stearil fumarato
Rivestimento:
Alcol polivinilico - Parte idrolizzata (E1203)
Diossido di titanio