Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Ultimo aggiornamento: 21/03/2019

Confezioni

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario:Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:CN
Principio attivo:Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato
Gruppo terapeutico:Antiretrovirali
Forma farmaceutica:compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'infezione da HIV-1:

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti di età compresa tra 12 anni e 18 anni infetti da HIV-1, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafo 5.1).

Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva deve essere iniziata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Posologia

Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.

Prevenzione dell'HIV negli adulti: una compressa, una volta al giorno.

Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.

Se viene dimenticata una dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.

Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva, non deve essere assunta una seconda dose.

Popolazioni speciali

Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Danno renale: emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Adulti con danno renale:

Emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.

Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con danno renale

	Trattamento dell'infezione da HIV-1	Profilassi pre-esposizione
Danno renale lieve (CrCl 50-80 mL/min)	Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir (vedere paragrafo 4.4).	Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60-80 mL/min. L'uso di emtricitabina e tenofovir non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl <60 mL/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale moderato (CrCl 30-49 mL/min)	La somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4).	L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in questa popolazione.
Danno renale grave (CrCl <30 mL/min) e pazienti in emodialisi	Emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.	L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in questa popolazione.

Pazienti pediatrici con danno renale:

L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva non è raccomandato in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni con infezione da HIV-1 e con danno renale (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica: Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina e tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Somministrazione orale. È preferibile assumere emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva con il cibo.

Emtricitabina e tenofovir disoproxil Teva può essere disciolto in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunto immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso di Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Trasmissione dell'HIV:
Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. Devono ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Poiché questa combinazione contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con ...

Prima di prendere "Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva" insieme ad altri farmaci come “Abacavir e Lamivudina Accord”, “Abacavir e Lamivudina Aristo”, “Abacavir e Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir e Lamivudina EG”, “Abacavir e Lamivudina Teva”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Beacita”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Epivir”, “Evotaz”, “Imbruvica”, “Kivexa”, “Lamivudina Accord”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Sandoz”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina/Zidovudina Teva”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Xenical”, “Zeffix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente ...

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare la terapia di supporto standard.
Fino al 30% della ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03
Meccanismo d'azione
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film dell'associazione emtricitabina e tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir ...

Dati preclinici di sicurezza

Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina (E460)
Idrossipropilcellulosa - basso grado di sostituzione (E463)
Ipromellosa (E464)
Sodio stearil fumarato
Rivestimento:
Alcol polivinilico - Parte idrolizzata (E1203)
Diossido di ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato sono: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo, Truvada ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fosfato

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