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Epivir

Ultimo aggiornamento: 23/04/2019


Confezioni

Epivir 10 mg/ml os soluzione flacone da 240 ml

A cosa serve

Epivir è un farmaco a base del principio attivo Lamivudina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale.

Epivir può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Epivir serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Epatite, Epatite, Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:ViiV Healthcare BV
Concessionario:ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Lamivudina
Gruppo terapeutico:Antiretrovirali
Forma farmaceutica:soluzione


Indicazioni

Epivir è indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Epivir può essere somministrato con o senza cibo.
Epivir è disponibile anche nella formulazione compresse per i pazienti che pesano almeno 14 kg (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti che cambiano tra lamivudina compresse e lamivudina soluzione orale devono seguire le raccomandazioni sul dosaggio che sono specifiche per la formulazione (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).
Adulti, adolescenti e bambini (il cui peso sia di almeno 25 kg)
La dose raccomandata di Epivir è di 300 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg (15 ml), due volte al giorno, che come 300 mg (30 ml) una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Bambini (con peso inferiore a 25 kg)
Bambini da un anno di età: la dose raccomandata è 0,5 ml/kg (5 mg/kg) due volte al giorno oppure 1 ml/kg (10 mg/kg) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Bambini da tre mesi ad un anno di età: la dose raccomandata è 0,5 ml/kg (5 mg/kg) due volte al giorno. Se un regime di due volte al giorno non è fattibile, può essere preso in considerazione un regime di una volta al giorno (10 mg/kg/die). Si deve tenere presente che i dati dal regime di una volta al giorno sono molto limitati in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Bambini di età inferiore a tre mesi: i dati limitati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), circa 12 ore dopo l'ultima dose da due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa. Se si intende ritornare al regime di due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno circa 24 ore dopo l'ultima dose da una volta al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani: non sono disponibili dati specifici; tuttavia si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa, come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici.
Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, le concentrazioni di lamivudina sono aumentate a causa della ridotta clearance. Pertanto la dose deve essere modificata (vedere tabelle).
Posologia raccomandata - Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg):
Clearance della creatinina (ml/min)
Prima dose
Dose di mantenimento
≥ 50
300 mg (30 ml)
o
150 mg (15 ml)
300 mg (30 ml), una volta al giorno
o
150 mg (15 ml), due volte al giorno
da 30 a < 50
150 mg (15 ml)
150 mg (15 ml), una volta al giorno
da 15 a < 30
150 mg (15 ml)
100 mg (10 ml), una volta al giorno
da 5 a< 15
150 mg (15 ml)
50 mg (5 ml), una volta al giorno
< 5
50 mg (5 ml)
25 mg (2,5 ml), una volta al giorno
Non vi sono dati sull'uso di lamivudina nei bambini con compromissione renale. Presumendo che la clearance della creatinina e quella di lamivudina siano correlate in maniera simile nei bambini e negli adulti, si raccomanda di ridurre la posologia nei bambini con compromissione renale in base alla loro clearance della creatinina, in maniera proporzionale a come effettuato negli adulti. Epivir 10 mg/ml soluzione orale può risultare la formulazione più appropriata per ottenere la dose raccomandata nei bambini con compromissione renale di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg.
Posologia raccomandata- Bambini di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg:
Clearance della creatinina (ml/min)
Prima dose
Dose di mantenimento
≥ 50
10 mg/kg
o
5 mg/kg
10 mg/kg, una volta al giorno
o
5 mg/kg, due volte al giorno
da 30 a < 50
5 mg/kg
5 mg/kg, una volta al giorno
da 15 a < 30
5 mg/kg
3,3 mg/kg, una volta al giorno
da 5 a< 15
5 mg/kg
1,6 mg/kg, una volta al giorno
< 5
1,6 mg/kg
0,9 mg/kg, una volta al giorno
Compromissione epatica: i dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica, da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. Sulla base di tali dati, non è necessario un adattamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, se non è accompagnata da compromissione renale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legame con le proteine plasmatiche e ...

Prima di prendere "Epivir" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Biktarvy”, “Descovy”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil”, “Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo”, “Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's”, “Emtriva”, “Eviplera”, “Genvoya”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, “Odefsey”, “Stribild”, “Symtuza”, “Truvada”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Epivir durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Epivir durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando, nelle donne in gravidanza, si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV e, di conseguenza, per la riduzione del rischio ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Durante la terapia con Epivir, per la malattia da HIV, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.
Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate al trattamento sono elencate di seguito ...

Sovradosaggio

Negli studi di tossicità acuta nell'animale, la somministrazione di lamivudina a dosaggi particolarmente elevati, non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica - Nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa,
codice ATC: J05AF05.
Meccanismo d'azione
Lamivudina è un analogo dei nucleosidi che possiede attività contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale e, negli adulti, la biodisponibilità di lamivudina orale è normalmente tra l'80 e l'85%. A seguito di somministrazione orale, il tempo di ...

Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di lamivudina, ad alte dosi, non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo. Alle dosi più elevate, sono stati osservati effetti minori ...

Elenco degli eccipienti

Saccarosio 20% p/v (3 g/15 ml)
Metile paraidrossibenzoato
Propile paraidrossibenzoato
Acido citrico anidro
Glicole propilenico
Sodio citrato
Aroma artificiale di fragola
Aroma artificiale di banana
Acqua depurata
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Epivir a base di Lamivudina sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Epivir a base di Lamivudina

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