Epivir - Soluzione

Epivir è indicato come componente delle terapie di associazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Epivir può essere somministrato con o senza cibo.

Epivir è disponibile anche nella formulazione compresse per i pazienti che pesano almeno 14 kg (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti che cambiano tra Lamivudina compresse e lamivudina soluzione orale devono seguire le raccomandazioni sul dosaggio che sono specifiche per la formulazione (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantità di cibo semi-solido o di liquido, il tutto deve essere assunto immediatamente (vedere paragrafo 5.2).

La dose raccomandata di Epivir è di 300 mg al giorno. Questa può essere somministrata sia come 150 mg (15 ml), due volte al giorno, che come 300 mg (30 ml) una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).

Bambini da un anno di età: la dose raccomandata è 0,5 ml/kg (5 mg/kg) due volte al giorno oppure 1 ml/kg (10 mg/kg) una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Bambini da tre mesi ad un anno di età: la dose raccomandata è 0,5 ml/kg (5 mg/kg) due volte al giorno. Se un regime di due volte al giorno non è fattibile, può essere preso in considerazione un regime di una volta al giorno (10 mg/kg/die). Si deve tenere presente che i dati dal regime di una volta al giorno sono molto limitati in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

Bambini di età inferiore a tre mesi: i dati limitati disponibili sono insufficienti per proporre specifiche raccomandazioni sulla posologia (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti che intendono passare dal regime di dosaggio di due volte al giorno al regime di dosaggio di una volta al giorno, devono prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), circa 12 ore dopo l'ultima dose da due volte al giorno, e poi continuare a prendere la dose raccomandata una volta al giorno (come descritto sopra), ogni 24 ore circa. Se si intende ritornare al regime di due somministrazioni giornaliere, i pazienti devono prendere la dose raccomandata due volte al giorno circa 24 ore dopo l'ultima dose da una volta al giorno.

Anziani: non sono disponibili dati specifici; tuttavia si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa, come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici.

Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, le concentrazioni di lamivudina sono aumentate a causa della ridotta clearance. Pertanto la dose deve essere modificata (vedere tabelle).

Non vi sono dati sull'uso di lamivudina nei bambini con compromissione renale. Presumendo che la clearance della creatinina e quella di lamivudina siano correlate in maniera simile nei bambini e negli adulti, si raccomanda di ridurre la posologia nei bambini con compromissione renale in base alla loro clearance della creatinina, in maniera proporzionale a come effettuato negli adulti. Epivir 10 mg/ml soluzione orale può risultare la formulazione più appropriata per ottenere la dose raccomandata nei bambini con compromissione renale di almeno 3 mesi di età e che pesano meno di 25 kg.

Compromissione epatica: i dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica, da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. Sulla base di tali dati, non è necessario un adattamento della posologia nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, se non è accompagnata da compromissione renale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Negli studi di tossicità acuta nell'animale, la somministrazione di Lamivudina a dosaggi particolarmente elevati, non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo sono limitati. Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti. Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto. Poichè lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata.