Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's

Trattamento dell'infezione da HIV-1:

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1, di età compresa tra 12 e 18 anni, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafo 5.1).

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo della infezione da HIV.

Trattamento dell'HIV in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg:

Una compressa, una volta al giorno.

Prevenzione dell'HIV negli adulti: Una compressa, una volta al giorno.

Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.

Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.

	Trattamento della infezione da HIV-1	Profilassi pre-esposizione
Danno renale lieve (CrCl 50-80 mL/min)	Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).	Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 ml/min. Emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandata in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 ml/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Danno renale moderato (CrCl 30-49mL/min)	La somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4).	L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in questa popolazione.
Danno renale grave (CrCl < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi	Emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.	L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in questa popolazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L'uso di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.

Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.