Cos'è Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's?
Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è un farmaco a base del principio attivo
Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato, appartenente alla categoria degli
Antiretrovirali e nello specifico
Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico.
Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's 200 mg/245 mg 1x30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unicoRicetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil SuccinatoGruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di pazienti adulti affetti da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1, di età compresa tra 12 e 18 anni, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo della infezione da HIV.
Posologia
Trattamento dell'HIV in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg:
Una compressa, una volta al giorno.
Prevenzione dell'HIV negli adulti: Una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 dopo l'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzione renale (vedere paragrafi 4.4 and 5.2).
Adulti con compromissione renale: Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai potenziali rischi. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con danno renale
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Trattamento della infezione da HIV-1
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Profilassi pre-esposizione
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Danno renale lieve (CrCl 50-80 mL/min)
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Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
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Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 ml/min. Emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandata in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 ml/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
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Danno renale moderato (CrCl 30-49mL/min)
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La somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4).
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L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in questa popolazione.
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Danno renale grave (CrCl < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi
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Emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
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L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in questa popolazione.
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Pazienti pediatrici con compromissione renale:
L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere sezione 4.4).
Compromissione epatica: Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina e tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's con il cibo.
Le compresse rivestite con film di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's possono essere frantumate e disciolte in circa 100 mL di acqua, succo di arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Poiché emtricitabina e tenofovir disoproxil contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's" insieme ad altri farmaci come
“Abacavir E Lamivudina Accord”,
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“Abacavir E Lamivudina Sun”,
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“Zeffix - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.
In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03
Meccanismo di azione
Emtricitabine è un analogo nucleosidico della citidina. Tenofovir
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Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di emtricitabina e tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir ...
Dati preclinici di sicurezza
Emtricitabina: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della ...
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
Alcol polivinilico (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350 (E1521)
Talco