Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's

Trattamento dell'infezione da HIV-1:

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo della infezione da HIV.

Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.

Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.

Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 dopo l'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, non deve essere assunta una seconda dose.

Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzione renale (vedere paragrafi 4.4 and 5.2).

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 ml/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai potenziali rischi. Vedere Tabella 1.

Compromissione epatica: Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina e tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).

Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's con il cibo.

Le compresse di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's possono essere frantumate e disciolte in circa 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

L'uso di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.

Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.