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Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's

Ultimo aggiornamento: 09/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's 200 mg/245 mg 1x30 compresse rivestite con film

Cos'è Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's?

Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico.

Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Concessionario: Dr. Reddy's S.r.l. a socio unico
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di pazienti affetti da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo della infezione da HIV.
Posologia
Trattamento o prevenzione dell'HIV in adulti: una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 dopo l'assunzione di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzione renale (vedere paragrafi 4.4 and 5.2).
Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 ml/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai potenziali rischi. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per i soggetti con danno renale
 
Trattamento della infezione da HIV-1
Profilassi pre-esposizione
Danno renale lieve (CrCl 50 80 ml/mln)
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 ml/min. Emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandata in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 ml/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Danno renale moderato (CrCl 30-49 ml/min)
 
La somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4).
L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in questa popolazione.
Danno renale grave (CrCl < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi
Emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
L'uso di emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in questa popolazione.
Compromissione epatica: Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina e tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's con il cibo.
Le compresse di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's possono essere frantumate e disciolte in circa 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso di Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Trasmissione dell'HIV: Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non po' essere escluso un rischio residuo. Devono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03
Meccanismo di azione
Emtricitabine è un analogo nucleosidico della citidina. Tenofovir ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di emtricitabina e tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir ...


Dati preclinici di sicurezza

Emtricitabina: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
Alcol polivinilico (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000 (E1521)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato ...
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