Cos'è Symtuza?
Symtuza è un farmaco a base del principio attivo Darunavir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide , appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A. .
Symtuza può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Symtuza può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Janssen-Cilag International NV
Concessionario:Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:Darunavir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
SYMTUZA è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg).
L'analisi del genotipo deve guidare l'utilizzo di SYMTUZA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Posologia
Il trattamento deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV-1.
Posologia
Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, è una compressa al giorno assunta con il cibo.
Pazienti naïve alla ART
Il regime posologico raccomandato è una compressa rivestita con film di SYMTUZA una volta al giorno assunta con il cibo.
Pazienti precedentemente trattati con ART
Una compressa rivestita con film di SYMTUZA assunta una volta al giorno con il cibo può essere utilizzata in pazienti con precedente esposizione a medicinali antiretrovirali che non presentano mutazioni associate a resistenza a darunavir (DRV-RAMs)* e che abbiano livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/mL e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/L (vedere paragrafo 5.1).
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Raccomandazioni per le dosi dimenticate
Se una dose di SYMTUZA non viene assunta entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinchè assuma il prima possibile la dose prescritta di SYMTUZA insieme al cibo. Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Popolazioni speciali
Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e pertanto SYMTUZA deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SYMTUZA nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), tuttavia SYMTUZA deve essere usato con cautela in questi pazienti, poichè darunavir e cobicistat, contenuti in SYMTUZA, sono metabolizzate dal sistema epatico.
SYMTUZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh), pertanto SYMTUZA non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di SYMTUZA nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata in base alla formula di Cockcroft-Gault (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Il trattamento con SYMTUZA non deve essere iniziato in pazienti con una eGFRCG < 30 ml/min poichè non sono disponibili dati relativi all'uso di SYMTUZA in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Il trattamento con SYMTUZA deve essere interrotto nei pazienti con una eGFRCG che scende al di sotto dei 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di SYMTUZA nei bambini di età compresa tra 3 e 11 anni o di peso < 40 kg non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
SYMTUZA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Gravidanza e postpartum
Il trattamento con darunavir/cobicistat (due dei componenti di Symtuza) durante la gravidanza determina un abassa esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pertanto, la terapia con Symtuza non deve essere iniziata durante la gravidanza, e le donne che iniziano una gravidanza durante la terapia con Symtuza dovrebbero passare a un regime alternativo (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Modo di somministrazione
SYMTUZA deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa non deve essere frantumata.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh).
Co-somministrazione con i seguenti medicinali a causa del potenziale rischio di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5):
- carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
- rifampicina
- lopinavir/ritonavir
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Co-somministrazione con i seguenti medicinali a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.5):
- alfuzosina
- amiodarone, dronedarone, chinidina, ranolazina
- colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5)
- rifampicina
- derivati dell'ergot (come diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina)
- pimozide, quetiapina, sertindolo, lurasidone (vedere paragrafo 4.5)
- triazolam, midazolam somministrati per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5)
- sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), avanafil
- simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5)
- dabigatran, ticagrelor
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale (ART) abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d'interazione con SYMTUZA. Le interazioni che sono state identificate negli studi sui singoli componenti di SYMTUZA, ossia darunavir (in associazione con ritonavir a basso dosaggio), ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Symtuza" insieme ad altri farmaci come “Abacavir E Lamivudina Accord”, “Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir E Lamivudina Sun”, “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Abriff”, “Afinitor”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Albaflo”, “Alfaflor”, “Alfatex”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alli”, “Almarytm - Compressa”, “Almarytm - Soluzione (uso Interno)”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anoro”, “Aureocort”, “Avamys”, “Balcoga”, “Beacita - Capsula”, “Beben 0,025%”, “Beben 0,1%”, “Bentelan - Compressa Effervescente”, “Bentelan - Soluzione”, “Beta 21”, “Betabioptal”, “Betacream”, “Betamesol”, “Betametasone Dipropionato Sandoz”, “Betametasone DOC”, “Betametasone DOC Generici”, “Betametasone EG”, “Betametasone Eurogenerici”, “Betametasone L.F.M.”, “Betametasone Zentiva”, “Betesil”, “Bettamousse”, “Biorinil”, “Blugral”, “Bosentan Accord”, “Bosentan Aurobindo”, “Bosentan DOC Generici”, “Bosentan Medac”, “Bosentan Mylan”, “Bosentan Sandoz”, “Bosentan Sun”, “Bosentan Teva”, “Bosentan Zentiva”, “Brexagenbeta”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brumeton Colloidale”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Calbeta”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Combivir”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Cortiflam”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Delstrigo”, “Dermatar”, “Diidergot”, “Diprosalic”, “Diprosone”, “Dirahist”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dovato”, “Dovobet - Gel”, “Dovobet - Unguento”, “Dronedarone Aristo”, “Dygaro”, “Dymista”, “Ecoval”, “Egerian”, “Elebrato Ellipta”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Enstilar”, “Epivir - Compressa, Compressa Rivestita”, “Epivir - Soluzione”, “Etason”, “Everolimus Dr. Reddy's”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Evotaz”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Fidagenbeta”, “Flecainide Aurobindo”, “Flecainide Doc”, “Flecainide Sandoz”, “Flecainide Teva”, “Fleiderina”, “Flixoderm”, “Flixonase”, “Flixotide”, “Flogoderm”, “Flugenix”, “Flunutrac”, “Fluspiral Nebules”, “Fluspiral Spray”, “Fluticrem”, “Flutiformo”, “Frequil”, “Fucicort”, “Fucimixbeta”, “Fusapielbeta”, “Fusicutanbeta”, “Gentalyn Beta”, “Gentamicina + Betametasone ABC”, “Gentamicina + Betametasone Actavis”, “Gentamicina + Betametasone Almus”, “Gentamicina + Betametasone Alter”, “Gentamicina + Betametasone DOC Generici”, “Gentamicina + Betametasone EG”, “Gentamicina + Betametasone Git”, “Gentamicina + Betametasone Hexal”, “Gentamicina + Betametasone IDI”, “Gentamicina + Betametasone Mylan Generics”, “Gentamicina + Betametasone Pensa”, “Gentamicina + Betametasone Sun”, “Gentamicina + Betametasone Teva”, “Gentamicina + Betametasone Zentiva”, “Goltor”, “Granpidam”, “Halcion”, “Imbruvica”, “Inegy”, “Ipnovel”, “Javlor”, “Kataval”, “Kenacort”, “Kivexa”, “Krustat”, “Lamivudina Accord - Compresse Rivestite”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina E Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Laventair”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lixiana”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Maviret”, “Medipo”, “Methergin”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Motilium”, “Multaq”, “Mysildecard”, “Nasacort”, “Nervaxon”, “Nidipress”, “Omistat”, “Orap”, “Pavetod”, “Peridon”, “Permotil”, “Pevisone”, “Pradaxa - Capsula”, “Prelud”, “Prescofil”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone Ratiopharm”, “Quentiax - 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Aerosol”, “Seglor”, “Seretide Diskus”, “Seretide”, “Serevent Diskus”, “Serevent”, “Seroquel - Compressa A Rilascio Modificato”, “Seroquel - Compressa Rivestita”, “Setorilin”, “Sildenafil ABC”, “Sildenafil Accord”, “Sildenafil Actavis - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Alter”, “Sildenafil Aristo Pharma”, “Sildenafil Aurobindo Italia”, “Sildenafil Aurobindo”, “Sildenafil DOC Generics”, “Sildenafil Doc”, “Sildenafil Dr. Reddy's”, “Sildenafil EG”, “Sildenafil Germed”, “Sildenafil Maxmind - Compresse Rivestite”, “Sildenafil Mylan”, “Sildenafil Pensa Pharma”, “Sildenafil Pfizer”, “Sildenafil Sandoz”, “Sildenafil Sun”, “Sildenafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Sildenafil Teva Italia”, “Sildenafil Teva”, “Sildenafil Zentiva”, “Siler”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aristo”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Git”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Sun”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita”, “Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”, “Sincol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sirturo”, “Sivastin”, “Soderm”, “Songar”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Staticol”, “Sterozinil”, “Taioftal”, “Talentum”, “Tavacor”, “Token”, “Tracleer - Compressa Rivestita”, “Trelegy Ellipta”, “Triacort”, “Triazolam Almus”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ratiopharm Italia”, “Triazolam Zentiva”, “Triesence”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Tyverb”, “Vastgen”, “Vastin”, “Velbe”, “Viagra - Compressa Orodispersibile”, “Viagra - Compressa Rivestita”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Virdex”, “Visublefarite”, “Vizarsin - Compressa Orodispersibile”, “Vizarsin - Compressa Rivestita”, “Votrient”, “Votubia”, “Vytorin”, “Xamiol”, “Xarelto - Compressa Rivestita”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, “Xenical”, “Xetamed”, “Xipocol”, “Zakfil”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, “Zeffix - Compressa Rivestita”, “Zeffix - Soluzione”, “Zepatier”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zocor”, “Zoripot”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Symtuza durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Symtuza durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, da soli o in combinazione, in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamide, da soli o in combinazione, in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere informati che possono verificarsi capogiri durante il trattamento con SYMTUZA (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza complessivo di SYMTUZA è basato sui dati di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, comparativo, GS-US-299-0102 (N= 103 ...
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Il profilo di sicurezza complessivo di SYMTUZA è basato sui dati di uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, comparativo, GS-US-299-0102 (N= 103 ...
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Sovradosaggio
I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con SYMTUZA sono limitati.
In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da SYMTUZA. Il trattamento di un sovradosaggio di SYMTUZA consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Poiché darunavir e cobicistat sono fortemente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale siano utili per una loro significativa rimozione. L'emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi, che consente di eliminare approssimativamente il 30% della dose di emtricitabina in una seduta di dialisi di 3 ore che inizi entro 1,5 ore dopo la somministrazione di emtricitabina. Tenofovir è rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR22
Meccanismo d'azione
Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi ...
Meccanismo d'azione
Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi ...
Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità di tutti i componenti di SYMTUZA è risultata paragonabile a quella di darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg ed emtricitabina/tenofovir alafenamide 200/10 mg co-somministrati come formulazioni separate; la ...
Dati preclinici di sicurezza
Darunavir
I dati preclinici su darunavir non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Darunavir non ha ...
I dati preclinici su darunavir non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno. Darunavir non ha ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Sodio croscaramelloso
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa
Macrogol 4000
Alcol polivinilico – parzialmente idrolizzato
Talco
Titanio diossido
Ossido di ferro giallo
Sodio croscaramelloso
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa
Macrogol 4000
Alcol polivinilico – parzialmente idrolizzato
Talco
Titanio diossido
Ossido di ferro giallo
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Symtuza a base di Darunavir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide ...
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