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Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Ultimo aggiornamento: 28/11/2018


Confezioni

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg/300 mg 60x1 compresse rivestite con film

A cosa serve

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan è un farmaco a base del principio attivo Abacavir + Lamivudina + Zidovudina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Abacavir + Lamivudina + Zidovudina
Gruppo terapeutico:Antiretrovirali
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan è indicato per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) in soggetti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Questa combinazione fissa sostituisce i tre componenti (abacavir, lamivudina e zidovudina) usati separatamente alle medesime dosi. Si raccomanda che il trattamento venga iniziato con abacavir, lamivudina e zidovudina separatamente per le prime 6-8 settimane (vedere paragrafo 4.4). La scelta di questa combinazione fissa dovrebbe essere basata non solo sul criterio di potenziale aderenza ma prevalentemente sull'efficacia attesa e sui rischi correlati ai tre analoghi nucleosidi.
La dimostrazione del beneficio di abacavir/lamivudina/zidovudina si basa soprattutto sui risultati degli studi effettuati nel trattamento di pazienti mai trattati o moderatamente trattati con antiretrovirali, con malattia non avanzata. In pazienti con alta carica virale (>100.000 copie/ml) la scelta della terapia necessita di attenta considerazione (vedere paragrafo 5.1).
Nel complesso, la soppressione virologica con questo regime di tre nucleosidi potrebbe essere inferiore a quella ottenuta con altre terapie multiple tra cui in particolare inibitori della proteasi potenziati o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, quindi l'impiego di abacavir/lamivudina/zidovudina deve essere considerato solo in circostanze particolari (ad esempio co-infezione con tubercolosi).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.

Posologia

Posologia
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
La dose raccomandata di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan negli adulti (di oltre 18 anni di età) è di una compressa due volte al giorno.
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan può essere assunto con o senza cibo.
Nei casi in cui si renda necessaria la sospensione della terapia con uno dei principi attivi di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan o una riduzione della dose, sono disponibili preparazioni separate di abacavir, lamivudina e zidovudina.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Mentre non è necessario alcun aggiustamento della dose di abacavir in pazienti con disfunzione renale, i livelli di lamivudina e zidovudina sono aumentati nei pazienti con compromissione renale a causa della ridotta clearance. Pertanto, poichè possono essere necessari aggiustamenti della dose, si raccomanda di utilizzare preparazioni separate di abacavir, lamivudina e zidovudina nei pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance creatinina <50 ml/min). Il medico è invitato a fare riferimento ai singoli Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Compromissione epatica
Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave non ci sono dati clinici disponibili, pertanto, l'uso di abacavir, lamivudina e zidovudina non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) è richiesto uno stretto controllo, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir, se fattibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Tuttavia è consigliata speciale attenzione in questa classe di età a causa delle modificazioni associate all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di abacavir/lamivudina/zidovudina non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Nessun dato è disponibile.
Aggiustamenti della dose nei pazienti con reazioni avverse ematologiche: possono rendersi necessari aggiustamenti nella posologia della zidovudina se i livelli di emoglobina scendono al di sotto di 9 g/dl o 5,59 mmol/l o la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 109/l (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Poichè non è possibile l'aggiustamento della posologia di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan devono essere usate preparazioni separate di abacavir, lamivudina e zidovudina. Il medico è invitato a fare riferimento ai singoli Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Modo di somministrazione
Uso orale

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Pazienti con malattia renale all'ultimo stadio.
A causa del principio attivo ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le avvertenze speciali e le precauzioni relative ad abacavir, lamivudina e zidovudina sono incluse in questo paragrafo. Non ci sono ulteriori avvertenze e precauzioni relative all'associazione Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan. 
Reazioni di ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan contiene abacavir, lamivudina e zidovudina, pertanto qualsiasi interazione identificata con questi singoli componenti riguarda Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan. Gli studi clinici hanno mostrato che non vi sono interazioni clinicamente significative ...

Prima di prendere "Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan" insieme ad altri farmaci come “Aptivus”, “Copegus”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, “Moderiba”, “Rebetol”, “Ribavirina Aurobindo”, “Ribavirina Teva Pharma BV”, “Ribavirina Teva”, “Zerit”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo degli eventi avversi di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan devono essere ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Sono state riportate reazioni avverse durante la terapia per la malattia da HIV con abacavir, lamivudina e zidovudina, da sole od in associazione. Poichè Abacavir/Lamivudina/Zidovudina ...

Sovradosaggio

Non esiste esperienza di sovradosaggio con abacavir/lamivudina/zidovudina. Non sono stati identificati sintomi e segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con zidovudina e lamivudina, se si escludono quelli indicati come ...

Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR04.
Meccanismo d'azione: abacavir, lamivudina e zidovudina sono tutti NRTI e inibitori potenti e ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Abacavir, lamivudina e zidovudina sono rapidamente e ben assorbiti dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta di abacavir, lamivudina e zidovudina negli adulti è di circa 83%, ...

Dati preclinici di sicurezza

Non ci sono dati disponibili sul trattamento con l'associazione di abacavir, lamivudina e zidovudina negli animali. Gli effetti tossicologici clinicamente rilevanti di questi tre medicinali sono anemia, neutropenia e leucopenia.
...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (PH 102),
Silice, colloidale anidra
Sodio amido glicolato (tipo A),
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Opadry Green 03B510004 contenente
Ipromellosa 6cP,
Titanio biossido (E171),
Macrogol 400,
Lacca ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan a base di Abacavir + Lamivudina + Zidovudina sono: Trizivir ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan a base di Abacavir + Lamivudina + Zidovudina

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