Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Biktarvy

Gilead Sciences S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Biktarvy?

Biktarvy è un farmaco a base del principio attivo Bictegravir + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

Biktarvy può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Biktarvy 50 mg + 200 mg + 25 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario: Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Bictegravir + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Biktarvy è indicato per il trattamento degli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) senza evidenza presente o passata di resistenza virale alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir(vedere paragrafo 5.1).

Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Una compressa da assumere una volta al giorno.
Dosi dimenticate
Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Biktarvy al più presto, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Biktarvy per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e deve proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, deve assumere un'altra compressa. Se un paziente vomita dopo più di 1 ora dall'assunzione di Biktarvy, non ha bisogno di assumere un'altra dose di Biktarvy fino alla dose successiva normalmente programmata
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con età ≥65 anni (vedere paragrafi 4.8 e 5.2)
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥30 mL/min.
Nei pazienti adulti con nefropatia allo stadio terminale (clearance stimata della creatinina <15 mL/minuto), sottoposti a emodialisi cronica, non è necessario alcun adattamento della dose di Biktarvy. Tuttavia, in tali pazienti, Biktarvy deve essere generalmente evitato e utilizzato solo se i potenziali benefici sono considerati superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei giorni dell'emodialisi, somministrare la dose giornaliera di Biktarvy dopo il completamento del trattamento emodialitico. 
Nei pazienti con clearance stimata della creatinina ≥15 mL/min e <30 mL/min, o <15 mL/min, non sottoposti a emodialisi cronica, l'inizio di una terapia con Biktarvy deve essere evitato poiché la sicurezza di Biktarvy in queste popolazioni non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Biktarvy nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B). Biktarvy non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C); pertanto, l'uso di Biktarvy non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Biktarvy nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale
Biktarvy può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Co-somministrazione con rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Biktarvy non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil, lamivudina o adefovir dipivoxil utilizzati per il trattamento ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Biktarvy" insieme ad altri farmaci come “Abacavir E Lamivudina Accord”, “Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir E Lamivudina Sun”, “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Beacita - Capsula”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Dovato”, “Epivir - Compressa, Compressa Rivestita”, “Epivir - Soluzione”, “Evotaz”, “Imbruvica”, “Kivexa”, “Lamivudina Accord - Compresse Rivestite”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina E Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Xenical”, “Zeffix - Compressa Rivestita”, “Zeffix - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Biktarvy durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Biktarvy durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di bictegravir o tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Un ampio numero di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiro durante il trattamento con i componenti di Biktarvy (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 con Biktarvy e sull'esperienza ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di un sovradosaggio di Biktarvy consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Biktarvy. Poiché bictegravir è altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dall'emodialisi o dalla dialisi peritoneale. Emtricitabina può essere rimossa dall'emodialisi, che rimuove circa il 30% della dose di emtricitabina in un periodo di dialisi di 3 ore a partire da 1,5 ore dalla somministrazione di emtricitabina. Tenofovir viene rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR20
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Bictegravir è un inibitore dell'attività di strand ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Bictegravir viene assorbito dopo la somministrazione orale con il picco di concentrazioni plasmatiche che si osserva a 2,0-4,0 ore dopo la somministrazione di B/F/TAF. Rispetto alle condizioni di digiuno, la ...


Dati preclinici di sicurezza

Bictegravir non è risultato mutageno o clastogenico nei test convenzionali di genotossicità. Bictegravir non è risultato cancerogeno in uno studio su topo transgenico rasH2 della durata di 6 mesi (a ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Polivinile alcool
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Biktarvy a base di Bictegravir + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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