Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Xenical

ITC Farma s.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Xenical?

Xenical è un farmaco a base del principio attivo Orlistat, appartenente alla categoria degli Metabolici: dimagranti e nello specifico Farmaci contro l'obesità ad azione periferica. E' commercializzato in Italia dall'azienda ITC Farma s.r.l..

Xenical può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Xenical 120 mg 84 capsule rigide
Xenical 84 capsule rigide 120 mg

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Concessionario: ITC Farma s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Orlistat
Gruppo terapeutico: Metabolici: dimagranti
ATC: A08AB01 - Orlistat
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Xenical è indicato in associazione ad una dieta moderatamente ipocalorica per il trattamento di pazienti obesi con indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 30 kg/m2, o di pazienti in sovrappeso (BMI ≥ 28 kg/m2) con fattori di rischio associati.
Il trattamento con Orlistat deve essere interrotto dopo 12 settimane qualora il paziente non sia stato in grado di perdere almeno il 5% del peso corporeo registrato all'inizio della terapia.

Posologia

Adulti
Il dosaggio raccomandato di Orlistat è di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un'ora dopo ogni pasto principale. Se un pasto viene saltato o non contiene grassi, l'assunzione di orlistat deve essere omessa.
Il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale, moderatamente ipocalorica, contenente circa il 30% di calorie derivante da grassi. Si raccomanda che la dieta sia ricca di frutta e verdura. L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali.
Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci. L'effetto di orlistat dà luogo ad un aumento dei grassi fecali già da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. Dopo l'interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48-72 ore.
Gruppi particolari di pazienti
Non è stato studiato l'effetto di orlistat in pazienti con ridotta funzionalità epatica e/o renale, bambini e pazienti anziani.
Non ci sono indicazioni relative all'uso di Xenical nei bambini.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Sindrome da malassorbimento cronico.
  • Colestasi.
  • Allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Negli studi clinici, la diminuzione del peso corporeo da terapia con Orlistat è stata inferiore in pazienti diabetici di tipo II rispetto a pazienti non diabetici. Durante l'assunzione di orlistat il trattamento con farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un attento controllo.
La co-somministrazione di orlistat con ciclosporina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo 4.2).
La possibilità del verificarsi di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.8) può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi (ad es. in una dieta di 2000 kcal al giorno, un apporto superiore al 30% di calorie derivante dai grassi equivale ad oltre 67 g di grassi). L'apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito nei tre pasti principali. Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali può aumentare.
Con Xenical sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale. In caso di sintomatologia grave e/o prolungata i prescrittori devono fare ulteriori accertamenti.
È raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.5).
I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti in trattamento concomitante con anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
L'utilizzo di orlistat può essere associato a iperossaluria e a nefropatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale. Il rischio è aumentato in pazienti con sottostante malattia renale cronica e/o deplezione di volume (vedere paragrafo 4.8).
Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti trattati con antiepilettici: orlistat può sbilanciare il trattamento con anticonvulsivanti diminuendo l'assorbimento di farmaci antiepilettici e determinano quindi convulsioni (vedere paragrafo 4.5).
Antiretrovirali per l'HIV: Orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente la loro efficacia nel trattamento dell'HIV (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ciclosporina
Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi, quando orlistat è stato somministrato in contemporanea. Questo può comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva. Perciò questa combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Tuttavia, se tale uso concomitante è inevitabile, è necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l'aggiunta di orlistat sia dopo l'interruzione del trattamento con orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina. I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano.
Acarbose
La co-somministrazione di orlistat con acarbose deve essere evitata in quanto non sono disponibili studi di interazione farmacocinetica.
Anticoagulanti orali
Qualora warfarin o altri farmaci anticoagulanti siano somministrati in combinazione con orlistat, devono essere tenuti sotto controllo i valori dell'International Normalized Ratio (INR) (vedere paragrafo 4.4).
Vitamine liposolubili
La terapia con orlistat può potenzialmente modificare l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K).
Negli studi clinici i livelli plasmatici delle vitamine A, D, E e K, e del beta-carotene si sono mantenuti nel range di normalità in un'ampia maggioranza di pazienti sottoposti a terapia con orlistat fino a quattro anni. Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del peso deve essere consigliata un'abbondante assunzione di frutta e verdura, e può essere presa in considerazione una integrazione multivitaminica. Nel caso in cui sia raccomandata l'assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi.
Amiodarone
Si è osservata una lieve diminuzione nei livelli plasmatici di amiodarone, somministrato come dose singola, in un numero limitato di volontari sani trattati contemporaneamente con orlistat. Nei pazienti sottoposti a trattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto ma in alcuni casi può diventare clinicamente rilevante. Nei pazienti sottoposti a contemporaneo trattamento con amiodarone è richiesto un più attento controllo clinico e tramite ECG.
In pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci antiepilettici, ad esempio valproato, lamotrigina, sono state riportate convulsioni per le quali non può essere esclusa come causa l'interazione. Pertanto, questi pazienti devono essere monitorati per possibili variazioni della frequenza e/o della gravità delle convulsioni.
Raramente si possono verificare ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo. Il meccanismo, benché non accertato, potrebbe coinvolgere un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina (vedere paragrafo 4.4).
Vi sono alcune segnalazioni di ridotta efficacia di antiretrovirali per l'HIV, degli antidepressivi, antipsicotici (compreso litio) e benzodiazepine, che si verificano all'inizio del trattamento con orlistat nei pazienti precedentemente ben controllati. Pertanto, il trattamento orlistat deve essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del possibile impatto in questi pazienti.
Assenza di interazioni
Non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointestinale (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool. L'assenza di queste interazioni è stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici.
L'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. In ogni caso, orlistat può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare in alcuni casi ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave (vedere paragrafo 4.4).


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Xenical" insieme ad altri farmaci come “Biktarvy”, “Ciqorin”, “Delstrigo”, “Descovy - Compresse Rivestite”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Eliquis - Compresse Rivestite”, “Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici”, “Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva”, “Emtriva - Capsula”, “Emtriva - Soluzione”, “Eviplera”, “Genvoya”, “Ikervis”, “Lixiana”, “Odefsey”, “Pradaxa - Capsula”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Stribild”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Tenofovir Disoproxil Accord”, “Tenofovir Disoproxil Sandoz”, “Truvada”, “Verkazia”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, “Xarelto - Granuli”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Per Orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Dal momento che non è noto se orlistat sia escreto nel latte materno, orlistat è controindicato in corso di allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Xenical non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse ad Orlistat sono prevalentemente di tipo gastrointestinale. L'incidenza di tali reazioni è diminuita con l'uso prolungato di orlistat.
Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000) e molto raro (<1/10000) incluse le segnalazioni isolate.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
La seguente tabella di effetti indesiderati (primo anno di trattamento) si basa sulle reazioni avverse riscontrate con una frequenza > 2% e con una incidenza ≥ 1% rispetto al placebo in studi clinici della durata di 1 e 2 anni:
Classificazione per sistemi e organi
Reazione/evento avverso
Patologie del sistema nervoso
Molto comune:
Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche 
Molto comune: Infezioni respiratorie del tratto superiore
Comune:
Infezioni respiratorie del tratto inferiore
Patologie gastrointestinali 
Molto comune:

Disturbi/fastidi addominali

Perdita di piccole quantità di materiale oleoso dal retto
Flatulenza con emissione di feci
Stimolo impellente alla defecazione
Feci di aspetto grasso/oleoso
Flatulenza
Feci liquide
Evacuazione oleosa
Aumento della frequenza dell'alvo
Comune:
Disturbi/fastidi rettali
Feci soffici Incontinenza fecale
Distensione addominale*
Alterazioni dentarie
Alterazioni gengivali
Patologie renali e urinarie
Comune:
Infezioni del tratto urinario
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune:
Ipoglicemia*
Infezioni e infestazioni
Molto comune:
Influenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:
Affaticamento
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune:
Irregolarità mestruale
Disturbi psichiatrici
Comune:
Ansia
* unici eventi avversi riscontrati in corso di trattamento con una frequenza > 2% e con una incidenza ≥ 1% rispetto al placebo solo nei pazienti obesi con diabete di tipo 2.
In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi è stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l'incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni.

La seguente tabella di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta:

Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Esami diagnostici
Aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina.
Nei pazienti trattati con anticoagulanti in associazione a orlistat sono stati riportati diminuzione della protrombina, aumento dell'INR e trattamento anticoagulante sbilanciato con conseguenti variazioni dei parametri emostatici (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Patologie gastrointestinali
Sanguinamento rettale
Diverticolite
Pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni bollose
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi)
Patologie epatobiliari
Colelitiasi
Epatite, che può essere grave
Sono stati riportati alcuni casi fatali o casi che necessitano di trapianto di fegato
Patologie renali e urinarie
Nefropatia da ossalato che determina talvolta l'insufficienza renale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Sovradosaggio

Sono state studiate dosi singole di 800 mg di Orlistat e dosi multiple fino a 400 mg tre volte al giorno per 15 giorni in soggetti normopeso e obesi senza la comparsa di effetti indesiderati significativi.
Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi. La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato eventi avversi o ha riportato eventi avversi simili a quelli riportati con la dose raccomandata.
Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull'animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili. 


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Blister: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale mantenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Flaconi: non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Tenere il contenitore ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina (E460)
sodio amido glicolato (tipo A)
povidone (E1201)
sodio laurilsolfato talco
Opercoli della capsula:
gelatina
indigotina (E132)
titanio diossido (E171)
inchiostro da stampa per uso alimentare (ossido di ferro nero, soluzione concentrata di ammonio, potassio idrossido, lacca, glicole propilenico)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Xenical a base di Orlistat sono: Xenical

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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