Cos'č Triumeq?
Triumeq puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Triumeq è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 25 kg e con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.
Posologia
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti, adolescenti e bambini (peso corporeo di almeno 25 kg)
La dose raccomandata di Triumeq negli adulti, adolescenti e bambini è di una compressa una volta al giorno.
Triumeq compresse rivestite con film non deve essere somministrato agli adulti, adolescenti o bambini con un peso corporeo inferiore ai 25 kg poiché è una compressa a dose fissa e tale dose non può essere ridotta.
Triumeq compresse dispersibili deve essere somministrato ai bambini che pesano almeno 14 kg e meno di 25 kg.
Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir, abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o l'aggiustamento della dose di uno dei principi attivi. In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni di questi medicinali.
È disponibile una dose specifica di dolutegravir (compresse rivestite con film o compresse dispersibili) nei casi in cui sia indicato un aggiustamento della dose a causa di interazioni farmacologiche (ad es., rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbitale, erba di S. Giovanni, etravirina (senza inibitori della proteasi potenziati), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Compresse dispersibili
Triumeq è disponibile in compresse dispersibili per i pazienti con peso corporeo di almeno 14 kg e meno di 25 kg. La biodisponibilità di dolutegravir dalle compresse rivestite con film e dalle compresse dispersibili non è comparabile; pertanto, non devono essere utilizzate come sostitute le une delle altre (vedere paragrafo 5.2).
Dosi dimenticate
Se il paziente dimentica una dose di Triumeq, deve prenderla appena possibile solo se mancano più di 4 ore all'assunzione della dose successiva prevista. Se l'assunzione della dose successiva è prevista entro le 4 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente assumere la dose usuale al momento stabilito.
Popolazioni speciali
Anziani
I dati disponibili sull'impiego di dolutegravir, abacavir e lamivudina nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati. Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2). Si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici.
Compromissione renale
Triumeq non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina < 30 mL/min (vedere paragrafo 5.2). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Tuttavia, l'esposizione a lamivudina è aumentata in maniera significativa nei pazienti con una clearance della creatinina < 50 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, pertanto, l'impiego di Triumeq non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) è richiesto uno stretto controllo, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir, se fattibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Triumeq non sono state ancora stabilite nei bambini con peso corporeo inferiore ai 14 kg.
I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Triumeq può essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
- la presenza o meno dell'allele HLA-B*5701 deve essere sempre confermata prima di iniziare la terapia;
- Triumeq non deve mai essere iniziato nei pazienti con positività per la presenza dell'allele HLA-B*5701 e nemmeno nei pazienti con negatività per l'allele HLA-B*5701 che hanno avuto una sospetta HSR ad abacavir in un precedente regime terapeutico contenente abacavir;
- se si sospetta una HSR, Triumeq deve essere interrotto immediatamente anche in assenza di allele HLA-B*5701. Un ritardo nella sospensione del trattamento con Triumeq dopo l'insorgenza di ipersensibilità provoca una reazione immediata e pericolosa per la vita. Deve essere monitorato lo stato clinico, comprese le aminotransferasi epatiche e la bilirubina;
- dopo l'interruzione del trattamento con Triumeq per motivi di sospetta HSR, Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir o dolutegravir non devono mai più essere ripresi;
- la riassunzione di medicinali contenenti abacavir dopo una sospetta HSR ad abacavir può provocare un'immediata ricomparsa dei sintomi entro poche ore. La ricomparsa dei sintomi è generalmente più grave della manifestazione iniziale e può includere ipotensione pericolosa per la vita e morte;
- per evitare la riassunzione di abacavir e dolutegravir, i pazienti che vanno incontro ad una sospetta HSR devono essere informati di smaltire le compresse rimanenti di Triumeq.
Peso e parametri metabolici
Eccipienti
Triumeq contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Triumeq contiene dolutegravir, abacavir e lamivudina, pertanto ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali può verificarsi anche con Triumeq. Nessuna interazione farmacologica clinicamente significativa è attesa tra dolutegravir, abacavir e lamivudina.
Medicinali per area terapeutica
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Interazione: variazione della media geometrica (%)
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Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
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Medicinali antiretrovirali
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Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa
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Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati / Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 71%
Cmax ↓ 52%
Cτ ↓ 88%
Etravirina ↔
(induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
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Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati diminuisce la concentrazione plasmatica di dolutegravir. La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno per i pazienti in trattamento con etravirina senza inibitori della proteasi potenziati. Poiché Triumeq è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con etravirina senza inibitore della proteasi potenziato, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Triumeq (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
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Lopinavir+ritonavir+etravirina/
Dolutegravir
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Dolutegravir ↔
AUC Î 11%
Cmax Î 7%
Cτ Î 28%
Lopinavir ↔
Ritonavir ↔
Etravirina ↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Darunavir+ritonavir+etravirina/ Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 25%
Cmax ↓ 12%
Cτ ↓ 36%
Darunavir ↔
Ritonavir ↔
Etravirina ↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Efavirenz/Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 57%
Cmax ↓ 39%
Cτ ↓ 75%
Efavirenz ↔ (controlli storici) (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
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La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con efavirenz. Poiché Triumeq è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con efavirenz, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Triumeq (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
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Nevirapina/Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
(non studiata, è attesa una riduzione nell'esposizione simile a quella osservata con efavirenz a causa dell'induzione)
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La co-somministrazione con nevirapina può diminuire la concentrazione plasmatica di dolutegravir a causa dell'induzione enzimatica e non è stata studiata. L'effetto di nevirapina sull'esposizione a dolutegravir è probabilmente simile o inferiore a quello di efavirenz. La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con nevirapina. Poiché Triumeq è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con nevirapina, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Triumeq (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
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Rilpivirina
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Dolutegravir ↔
AUC Î 12%
Cmax Î 13%
Cτ Î 22%
Rilpivirina ↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI)
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Tenofovir
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Dolutegravir ↔
AUC Î 1%
Cmax ↓ 3%
Cτ ↓ 8%
Tenofovir ↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando Triumeq è somministrato in associazione con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa.
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Emtricitabina, didanosina, stavudina, zidovudina.
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Interazione non studiata
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L'uso di Triumeq non è raccomandato in associazione a medicinali contenenti emtricitabina perché sia lamivudina (in Triumeq) sia emtricitabina sono analoghi della citidina (ossia vi è un rischio di interazione intracellulare) (vedere paragrafo 4.4).
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Inibitori della proteasi
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Atazanavir/Dolutegravir
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Dolutegravir Î
AUC Î 91%
Cmax Î 50%
Cτ Î 180%
Atazanavir ↔ (controlli storici)
(inibizione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Atazanavir+ ritonavir/ Dolutegravir
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Dolutegravir Î
AUC Î 62%
Cmax Î 34%
Cτ Î 121%
Atazanavir ↔
Ritonavir ↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Tipranavir+ritonavir/ Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 59%
Cmax ↓ 47%
Cτ ↓ 76%
Tipranavir ↔
Ritonavir ↔
(induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
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La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con tipranavir/ritonavir. Poiché Triumeq è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con tipranavir/ritonavir, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Triumeq (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
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Fosamprenavir+ritonavir/ Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 35%
Cmax ↓ 24%
Cτ ↓ 49%
Fosamprenavir ↔
Ritonavir ↔
(induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
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Fosamprenavir/ritonavir diminuiscono le concentrazioni di dolutegravir, ma sulla base di dati limitati ciò non è risultato in una diminuzione dell'efficacia negli studi di fase III. Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Lopinavir+ritonavir/ Dolutegravir
Lopinavir+ritonavir/
Abacavir
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Dolutegravir ↔
AUC ↓ 4%
Cmax ↔ 0%
C24 ↓ 6%
Lopinavir ↔
Ritonavir ↔
Abacavir AUC ↓ 32%
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Darunavir+ritonavir/ Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 22%
Cmax ↓ 11%
Cτ ↓ 38%
Darunavir ↔
Ritonavir ↔
(induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Altri agenti antivirali
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Daclatasvir/Dolutegravir
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Dolutegravir ↔
AUC Î 33%
Cmax Î 29%
Cτ Î 45%
Daclatasvir ↔
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Daclatasvir non ha modificato la concentrazione plasmatica di dolutegravir in misura clinicamente rilevante. Dolutegravir non ha modificato la concentrazione plasmatica di daclatasvir. Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Medicinali anti-infettivi
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Trimetoprim/sulfametossazolo (Co-trimossazolo)/Abacavir
Trimetoprim/sulfametossazolo
(Co-trimossazolo)/Lamivudina
(160 mg/800 mg una volta al giorno per 5 giorni/300 mg singola dose)
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Interazione non studiata
Lamivudina:
AUC Î 43%
Cmax Î 7%
Trimetoprim:
AUC ↔
Sulfametossazolo:
AUC ↔
(inibizione dei trasportatori dei cationi organici)
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Triumeq a meno che il paziente non abbia compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
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Antimicobatterici
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Rifampicina/Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 54%
Cmax ↓ 43%
Cτ ↓ 72%
(induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
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La dose di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con rifampicina. Poiché Triumeq è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con rifampicina, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Triumeq (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
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Rifabutina
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Dolutegravir ↔
AUC ↓ 5%
Cmax Î 16%
Cτ ↓ 30%
(induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Anticonvulsivanti
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Carbamazepina/Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 49%
Cmax ↓ 33%
Cτ ↓ 73%
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La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con carbamazepina. Poiché Triumeq è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con carbamazepina, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Triumeq (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
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Fenobarbital/Dolutegravir
Fenitoina/Dolutegravir
Oxcarbazepina/Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
(non studiata, diminuzione attesa a causa dell'induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A, è attesa una riduzione simile nell'esposizione come osservata con carbamazepina)
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La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con questi induttori metabolici. Poiché Triumeq è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con questi induttori metabolici, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Triumeq (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
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Antistaminici (antagonisti dei recettori H2 dell'istamina)
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Ranitidina
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Interazione non studiata
Improbabile interazione clinicamente significativa
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Cimetidina
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Interazione non studiata
Improbabile interazione clinicamente significativa
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Citotossici
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Cladribina/Lamivudina
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Interazione non studiata
In vitro lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare di cladribina portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia di cladribina in caso di associazione in ambito clinico. Alcune evidenze cliniche supportano anche una possibile interazione tra lamivudina e cladribina.
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L'uso concomitante di Triumeq con cladribina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
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Oppioidi
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Metadone/Abacavir
(da 40 a 90 mg una volta al giorno per 14 giorni/600 mg singola dose, poi 600 mg due volte al giorno per 14 giorni)
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Abacavir:
AUC ↔
Cmax ↓ 35%
Metadone:
CL/F Î 22%
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L'aggiustamento della dose di metadone può non essere necessario nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una modifica graduale della dose di metadone.
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Retinoidi
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Composti retinoidi
(ad esempio Isotretinoina)
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Interazione non studiata.
Possibile interazione considerata la stessa via di eliminazione attraverso l'alcol deidrogensi (componente abacavir).
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Dati insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose.
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Varie
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Alcol
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Etanolo/Dolutegravir
Etanolo/Lamivudina
Etanolo/Abacavir
(0,7 g/kg singola dose/600 mg singola dose)
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Interazione non studiata (inibizione dell'alcol deidrogenasi)
Abacavir:
AUC Î 41%
Etanolo:
AUC ↔
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Sorbitolo
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Sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
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Singola dose di lamivudina 300 mg soluzione orale
Lamivudina:
AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
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Quando possibile, evitare la co-somministrazione cronica di Triumeq con medicinali contenenti sorbitolo o altri poli-alcoli ad azione osmotica o alcoli monosaccaridici (per esempio xilitolo, mannitolo, lactitolo, maltitolo). Prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1 qualora la co-somministrazione cronica non possa essere evitata.
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Bloccanti del canale del potassio
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Fampridina (nota anche come dalfampridina)/Dolutegravir
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Fampridina Î
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La co-somministrazione di dolutegravir può potenzialmente provocare crisi epilettiche a causa dell'aumento della concentrazione plasmatica di fampridina mediante l'inibizione del trasportatore OCT2; la co-somministrazione non è stata studiata. La co-somministrazione di fampridina con Triumeq è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
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Antiacidi ed integratori
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Antiacidi contenenti magnesio/alluminio/Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 74%
Cmax ↓ 72%
(complesso che si lega agli ioni polivalenti)
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Antiacidi contenenti magnesio/alluminio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di Triumeq (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di Triumeq).
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Integratori di calcio/Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 39%
Cmax ↓ 37%
C24 ↓ 39%
(complesso che si lega agli ioni polivalenti)
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-Se assunti con il cibo, Triumeq e integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio possono essere assunti contemporaneamente.
-Se Triumeq è assunto a digiuno, tali integratori devono essere assunti minimo 2 ore dopo o 6 ore prima dell'assunzione di Triumeq.
Le riduzioni dell'esposizione a dolutegravir riportate sono state osservate con l'assunzione di dolutegravir e questi integratori in condizioni di digiuno. A stomaco pieno, i cambiamenti dell'esposizione, dopo l'assunzione con integratori di calcio o di ferro, erano modificati dalla presenza del cibo, dando così luogo ad un'esposizione simile a quella ottenuta con dolutegravir somministrato a digiuno.
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Integratori di ferro/Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 54%
Cmax ↓ 57%
C24 ↓ 56%
(complesso che si lega agli ioni polivalenti)
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Multivitaminici (contenenti calcio, ferro e magnesio) /Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
AUC ↓ 33%
Cmax ↓ 35%
C24 ↓ 32%
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Corticosteroidi
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Prednisone
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Dolutegravir ↔
AUC Î 11%
Cmax Î 6%
Cτ Î 17%
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Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
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Antidiabetici
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Metformina/Dolutegravir
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Metformina Î
Dolutegravir ↔
Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg una volta al giorno:
metformina
AUC Î 79%
Cmax Î 66%
Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg due volte al giorno:
metformina
AUC Î 145 %
Cmax Î 111%
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Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la somministrazione concomitante di dolutegravir con metformina per mantenere il controllo della glicemia. Nei pazienti con compromissione renale moderata si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando co-somministrata con dolutegravir a causa dell'aumentato rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata dovuta all'aumentata concentrazione di metformina (vedere paragrafo 4.4).
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Prodotti erboristici
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Erba di S. Giovanni/Dolutegravir
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Dolutegravir ↓
(non studiata, diminuzione attesa dovuta all'induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A, è attesa una riduzione simile nell'esposizione come osservata con carbamazepina)
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La dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con l'erba di S. Giovanni. Poiché Triumeq è una compressa a dose fissa, per la durata della co-somministrazione con l'erba di S. Giovanni, deve essere somministrata un'altra compressa da 50 mg di dolutegravir, circa 12 ore dopo Triumeq (per questa correzione della dose è disponibile una formulazione separata di dolutegravir, vedere paragrafo 4.2).
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Contraccettivi orali
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Etinil estradiolo (EE) e Norelgestromina (NGMN)/Dolutegravir
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Effetto di dolutegravir:
EE ↔
AUC Î 3%
Cmax ↓ 1%
Effetto di dolutegravir:
NGMN ↔
AUC ↓ 2%
Cmax ↓ 11%
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Dolutegravir non ha alcun effetto farmacodinamico sull'ormone luteinizzante (LH), sull'ormone follicolo stimolante (FSH) e sul progesterone. Non è necessario alcun aggiustamento della dose dei contraccettivi orali quando co-somministrati con Triumeq.
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Antipertensivi
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Riociguat/Abacavir
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Riociguat Î
In vitro, abacavir inibisce il CYP1A1. La somministrazione concomitante di una singola dose di riociguat (0,5 mg) a pazienti con infezione da HIV che ricevono Triumeq ha portato ad una AUC(0-∞) di riociguat approssimativamente tre volte superiore rispetto alla AUC(0-∞) storica di riociguat riportata nei soggetti sani.
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Potrebbe essere necessario ridurre la dose di riociguat, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di riociguat per le raccomandazioni sul dosaggio
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Triumeq" insieme ad altri farmaci come Biktarvy, Descovy - Compresse Rivestite, Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo, Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan, Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka, Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva, Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva, Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva, Emtriva - Capsula, Emtriva - Soluzione, Eviplera, Fampyra, Genvoya, Leustatin, Litak, Mavenclad, Odefsey, Stribild, Symtuza, Truvada, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse associate all'associazione di dolutegravir + abacavir/lamivudina in un'analisi di dati aggregati da: studi clinici dalla Fase IIb alla Fase IIIb o dall'esperienza post marketing; reazioni avverse al trattamento con dolutegravir, abacavir e lamivudina dagli studi clinici e dall'esperienza post marketing, quando usati con altri antiretrovirali.
Frequenza
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Reazione avversa
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Patologie del sistema emolinfopoietico:
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Non comune:
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neutropenia1, anemia1, trombocitopenia1
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Molto raro:
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aplasia specifica della serie rossa1
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Disturbi del sistema immunitario:
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Comune:
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ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)
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Non comune:
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sindrome da riattivazione immunitaria (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
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Comune:
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anoressia1
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Non comune:
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ipertrigliceridemia, iperglicemia
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Molto raro:
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acidosi lattica1
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Disturbi psichiatrici:
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Molto comune:
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insonnia
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Comune:
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sogni anormali, depressione, ansia1, incubi, disturbi del sonno
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Non comune:
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idea suicida o tentato suicidio (in particolare nei pazienti con storia clinica preesistente di depressione o malattie psichiatriche), attacco di panico
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Raro:
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suicidio compiuto (in particolare nei pazienti con una storia clinica preesistente di depressione o di malattia psichiatrica)
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Patologie del sistema nervoso:
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Molto comune:
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cefalea
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Comune:
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capogiri, sonnolenza, letargia1
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Molto raro:
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neuropatia periferica1, parestesia1
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
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Comune:
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tosse1, sintomatologia nasale1
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Patologie gastrointestinali:
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Molto comune:
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nausea, diarrea
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Comune:
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vomito, flatulenza, dolore addominale, dolore addominale superiore, distensione addominale, disturbi addominali, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia
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Raro:
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pancreatite1
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Patologie epatobiliari:
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Comune
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aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST)
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Non comune:
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epatite
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Raro:
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insufficienza epatica acuta1, bilirubina aumentata2
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
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Comune:
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eruzione cutanea, prurito, alopecia1
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Molto raro:
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eritema multiforme1, sindrome di Stevens-Johnson1, necrolisi epidermica tossica1
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
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Comune:
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artralgia1, disturbi muscolari1 (inclusa mialgia1)
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Raro:
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rabdomiolisi1
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Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione:
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Molto comune:
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stanchezza
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Comune:
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astenia, febbre1, malessere1
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Esami diagnostici:
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Comune:
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aumenti della CPK, aumento del peso
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Raro:
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aumenti dell'amilasi1
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1 Questa reazione avversa è stata identificata dagli studi clinici o dall'esperienza post-marketing per dolutegravir, abacavir o lamivudina quando usati con altri antiretrovirali o dall'esperienza post-marketing con Triumeq.
2 In associazione con aumenti delle transaminasi.
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Cute | Eruzione cutanea(generalmente maculopapulare o orticarioide) |
Tratto gastrointestinale | Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, ulcerazioni della bocca |
Tratto respiratorio | Dispnea, tosse, mal di gola, sindrome da distress respiratorio nell'adulto, insufficienza respiratoria |
Varie | Febbre, letargia, malessere, edema, linfoadenopatia, ipotensione, congiuntivite, anafilassi |
Neurologia/psichiatria | Cefalea, parestesia |
Ematologia | Linfopenia |
Fegato/pancreas | Alterazione dei test di funzionalità epatica,epatite,insufficienza epatica |
Apparato muscoloscheletrico | Mialgia, raramente miolisi, artralgia, creatina fosfochinasi elevata |
Urologia | Creatinina elevata, insufficienza renale |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette