Cos'è Genvoya?
Genvoya è un farmaco a base del principio attivo Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide , appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l. .
Genvoya può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Genvoya può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario:Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Genvoya è indicato per il trattamento dell'infezione del virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) senza alcuna mutazione nota associata con la resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir nei seguenti casi:
- in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg;
- in bambini di età pari o superiore a 6 anni, con peso corporeo di almeno 25 kg, per i quali i regimi alternativi non sono indicati a causa della tossicità.
Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Posologia
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 6 anni, con peso corporeo di almeno 25 kg.
Una compressa da assumere una volta al giorno, con del cibo.
Se il paziente dimentica una dose di Genvoya entro 18 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Genvoya al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Genvoya per oltre 18 ore, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Genvoya, deve assumere un'altra compressa.
Anziani
Nei pazienti anziani, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Negli adulti o negli adolescenti (di età pari almeno a 12 anni e con peso corporeo di almeno 35 kg), con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya. Genvoya deve essere interrotto nei pazienti nei quali la CrCl stimata scende al di sotto di 30 ml/min durante il trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 ml/min) sottoposti a emodialisi cronica non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya; tuttavia, Genvoya deve essere in linea generale evitato ma può essere utilizzato in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei giorni di emodialisi, Genvoya deve essere somministrato dopo il completamento del trattamento emodialitico.
Genvoya deve essere evitato nei pazienti con CrCl stimata ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, oppure < 15 ml/min nei pazienti che non sono sottoposti a emodialisi cronica, in quanto la sicurezza di Genvoya non è stata stabilita in queste popolazioni.
Per i bambini di età inferiore a 12 anni, con compromissione renale o i bambini di età inferiore a 18 anni con malattia renale in stadio terminale, non è disponibile alcun dato per formulare raccomandazioni posologiche.
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B), non è necessario alcun aggiustamento della dose di Genvoya. Genvoya non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C), pertanto, l'uso di Genvoya non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Nei bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso corporeo < 25 kg, la sicurezza e l'efficacia di Genvoya non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di Genvoya devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2). A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire la compressa intera, questa può essere divisa a metà ed entrambe le parti possono essere assunte una dopo l'altra, assicurandosi che venga assunta l'intera dose.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Co-somministrazione con medicinali che sono altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali concentrazioni plasmatiche elevate sono associate a reazioni avverse gravi o potenzialmente fatali. Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Genvoya non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5):
- antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici: alfuzosina
- antiaritmici: amiodarone, chinidina
- derivati dell'ergot: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina
- procinetici: cisapride
- inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
- agente modificante i lipidi: lomitapide
- neurolettici/antipsicotici: pimozide, lurasidone
- inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
- sedativi/ipnotici: midazolam somministrato per via orale, triazolam
Co-somministrazione con medicinali che sono potenti induttori di CYP3A a causa del rischio di perdita della risposta virologica con possibile resistenza a Genvoya. Pertanto, a titolo esemplificativo e non limitativo, Genvoya non deve essere co-somministrato con i seguenti medicinali (vedere paragrafi 4.4 e 4.5):
- anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
- antimicobatterici: rifampicina
- prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Co-somministrazione con dabigatran etexilato, un substrato della glicoproteina-P (P-gp) (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Genvoya non deve essere co-somministrato con altri medicinali antiretrovirali. Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali (inclusi gli inibitori delle proteasi [PI] e gli inibitori non ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Genvoya" insieme ad altri farmaci come “Abacavir E Lamivudina Accord”, “Abacavir E Lamivudina Aristo”, “Abacavir E Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir E Lamivudina EG”, “Abacavir E Lamivudina Sun”, “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Abriff”, “Affera K-Haler”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Albaflo”, “Alfaflor”, “Alfatex”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alli”, “Alpheus”, “Aureocort”, “Avamys”, “Balcoga”, “Beacita - Capsula”, “Beben 0,025%”, “Beben 0,1%”, “Bentelan - Compressa Effervescente”, “Bentelan - Soluzione”, “Beta 21”, “Betabioptal”, “Betacream”, “Betamesol”, “Betametasone Dipropionato Sandoz”, “Betametasone DOC”, “Betametasone DOC Generici”, “Betametasone EG”, “Betametasone Eurogenerici”, “Betametasone L.F.M.”, “Betametasone Zentiva”, “Betesil”, “Bettamousse”, “Biorinil”, “Blugral”, “Brexagenbeta”, “Brumeton Colloidale”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Cholib - 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Assumere Genvoya durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Genvoya durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne
L'uso di Genvoya deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben ...
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Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne
L'uso di Genvoya deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Genvoya può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che sono stati riportati capogiri durante il trattamento con Genvoya.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza
La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 con Genvoya e sull'esperienza ...
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La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 con Genvoya e sull'esperienza ...
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Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di un sovradosaggio di Genvoya consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Essendo elvitegravir e cobicistat altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale. L'emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi, che consente di eliminare approssimativamente il 30% della dose di emtricitabina in una seduta dialitica di 3 ore che inizi entro 1,5 ore dopo la somministrazione di emtricitabina. Tenofovir è rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possano essere eliminati per dialisi peritoneale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR18.
Meccanismo d'azione
Elvitegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi dell'HIV-1 ...
Meccanismo d'azione
Elvitegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi dell'HIV-1 ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
In pazienti infetti da HIV-1, dopo somministrazione orale con il cibo, il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato circa 4 ore dopo la dose per elvitegravir, 3 ore ...
In pazienti infetti da HIV-1, dopo somministrazione orale con il cibo, il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato circa 4 ore dopo la dose per elvitegravir, 3 ore ...
Dati preclinici di sicurezza
Elvitegravir è risultato negativo in un test di mutagenesi su batteri in vitro (test di Ames) e negativo in un test del micronucleo di ratto in vivo, a dosi massime ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Lattosio (come monoidrato)
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Silicio diossido
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Polivinilalcol (E1203)
Titanio diossido (E171)
Polietilenglicole (E1521)
Talco (E553b)
Indigotina,
Lattosio (come monoidrato)
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Idrossipropilcellulosa
Silicio diossido
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Polivinilalcol (E1203)
Titanio diossido (E171)
Polietilenglicole (E1521)
Talco (E553b)
Indigotina,
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Genvoya a base di Elvitegravir + Cobicistat + Emtricitabina + Tenofovir Alafenamide ...
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