Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Trattamento o prevenzione dell'HIV negli adulti: una compressa, una volta al giorno.

Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.

Se viene dimenticata una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.

Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG, non deve essere assunta una seconda dose.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 ml/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.

	Trattamento dell'infezione da HIV-1	Profilassi pre-esposizione
Danno renale lieve (CrCl 50-80 ml/min)	Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG (vedere paragrafo 4.4).	Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 ml/min. L'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 ml/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale moderato (CrCl 30-49 ml/min)	La somministrazione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4).	L'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non è raccomandato in questa popolazione.
Danno renale grave (CrCl < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi	EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con la combinazione della compressa.	L'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non è raccomandato in questa popolazione.

Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).

Somministrazione orale. È preferibile assumere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG con il cibo.

Le compresse di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.

Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possa essere eliminata per dialisi peritoneale.