Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG

Ultimo aggiornamento: 19/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG 200 mg + 245 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG?

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'infezione da HIV-1:
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Trattamento o prevenzione dell'HIV negli adulti: una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danno renale
Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 ml/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per i soggetti con danno renale
 
Trattamento dell'infezione da HIV-1
Profilassi pre-esposizione
Danno renale lieve (CrCl 50-80 ml/min)
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG (vedere paragrafo 4.4).
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 ml/min.
L'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 ml/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale moderato (CrCl 30-49 ml/min)
La somministrazione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4).
L'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non è raccomandato in questa popolazione.
Danno renale grave (CrCl < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con la combinazione della compressa.
L'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG non è raccomandato in questa popolazione.
Compromissione della funzione epatica
Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono ancora state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG con il cibo.
Le compresse di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL EG per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Trasmissione dell'HIV:
Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare ed usare macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina o tenofovir possa essere eliminata per dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirale per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03
Meccanismo d'azione
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir disoproxil ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di emtricitabina/tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil 245 ...


Dati preclinici di sicurezza

Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Alcol poli(vinilico) (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 4000 (E1521)
Talco

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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