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Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici

Ultimo aggiornamento: 25/08/2020

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Confezioni

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici?

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'infezione da HIV-1:
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno
Prevenzione dell'HIV negli adulti: una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se se manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e5.2).
Adulti con compromissione renale:
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale
 
Trattamento dell'infezione da HIV-1
Profilassi pre-esposizione
Compromissione renale lieve (CrCl 50-80 mL/min)
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici (vedere paragrafo 4.4).
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 mL/min.
L'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 mL/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 mL/min)
La somministrazione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
L'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non è raccomandato in questa popolazione.
Compromissione renale grave (CrCl < 30 mL/min) e pazienti in emodialisi
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non è accomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
L'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non è raccomandato in questa popolazione.
Pazienti pediatrici con compromissione renale: L'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non è raccomandato in pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzione epatica:
Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici con il cibo.
Le compresse di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Trasmissione dell'HIV
Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03.
Meccanismo d'azione
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film ...


Dati preclinici di sicurezza

Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
Poli(vinil alcol) (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350 (E1521)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato ...
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