Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafo 5.1).

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è indicato, in associazione con pratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.

Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno

Prevenzione dell'HIV negli adulti: una compressa, una volta al giorno.

Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.

Se viene dimenticata una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.

Se se manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, non deve essere assunta una seconda dose.

Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e5.2).

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.

Pazienti pediatrici con compromissione renale: L'uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non è raccomandato in pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).

Somministrazione orale. È preferibile assumere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici con il cibo.

Le compresse di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Uso di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per la profilassi pre-esposizione in soggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.

Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.