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Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici

Ultimo aggiornamento: 27/05/2019


Confezioni

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:DOC Generici S.r.l.
Concessionario:DOC Generici S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:CN
Principio attivo:Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato
Gruppo terapeutico:Antiretrovirali
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è un'associazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil succinato. È indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti di età pari o superiore a 18 anni, con infezione da HIV-1.
La dimostrazione dei benefici dell'associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale è fondata unicamente su studi condotti in pazienti non pretrattati (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti: La dose raccomandata di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno. Per ottimizzare l'assorbimento di tenofovir, si raccomanda di assumere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici con del cibo. Anche un pasto leggero è sufficiente per migliorare l'assorbimento di tenofovir dalle compresse dell'associazione (vedere paragrafo 5.2).
Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia con uno dei componenti di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, o fosse necessario modificarne la dose, sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Se il paziente dimentica una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici, non è necessario che assuma un'ulteriore dose.
Popolazioni speciali
Persone anziane: Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni. Tuttavia non dovrebbero essere richiesti aggiustamenti nella dose giornaliera raccomandata per gli adulti, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale.
Danno renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali. I dati di sicurezza ed efficacia relativi a emtricitabina e tenofovir disoproxil nei pazienti con danno renale moderato e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min). Pertanto, nei pazienti con danno renale emtricitabina e tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. I pazienti con danno renale possono richiedere un attento monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafo 4.4). Adattamenti dell'intervallo tra le dosi sono raccomandati nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min. Questi adattamenti di dose non sono stati confermati in studi clinici e, in questi pazienti, la risposta clinica al trattamento deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danno renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min): Pochi dati da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di emtricitabina e tenofovir disoproxil nei pazienti con lieve danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale moderato (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min): La somministrazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil, in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di danno renale (vedere paragrafo 4.4).
Danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi: emtricitabina e tenofovir disoproxil non è raccomandato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e in pazienti che richiedono emodialisi, in quanto l'appropriata riduzione di dosaggio non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
Compromissione epatica: La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir disoproxil ed emtricitabina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica. La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in pazienti con compromissione epatica e per i quali non è richiesta alcuna modifica della dose di tenofovir disoproxil. Sulla base del metabolismo minimo epatico e della via di eliminazione renale di emtricitabina, è improbabile che sia necessaria una modifica della dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se la terapia con emtricitabina e tenofovir disoproxil viene interrotta in pazienti co-infetti con virus HIV e HBV, questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina e tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
Se i pazienti hanno difficoltà a deglutire, le compresse di EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici possono essere frantumate e poi disciolte in almeno 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
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Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Co-somministrazione con altri medicinali
EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil o altri analoghi della citidina, come ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL DOC Generici contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con emtricitabina e tenofovir disoproxil. ...

Prima di prendere "Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici" insieme ad altri farmaci come “Abacavir e Lamivudina Accord”, “Abacavir e Lamivudina Aristo”, “Abacavir e Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir e Lamivudina EG”, “Abacavir e Lamivudina Teva”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Beacita”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Epivir”, “Evotaz”, “Imbruvica”, “Kivexa”, “Lamivudina Accord”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Sandoz”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina/Zidovudina Teva”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Xenical”, “Zeffix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio clinico in aperto, randomizzato (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad emtricitabina e/o tenofovir ...

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Fino al 30% della dose ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di emtricitabina e tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir ...

Dati preclinici di sicurezza

Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido di mais pregelatinizzato
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento:
Poli(vinil alcol) (E1203)
Titanio diossido (E171)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato sono: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo, Truvada ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato

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