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Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil

Ultimo aggiornamento: 25/08/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil 200 mg + 245 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil?

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva K.S..

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva K.S.
Concessionario: Zentiva K.S.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1, con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg
Una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Adulti con compromissione renale:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 ml/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale
 
Trattamento dell'infezione da HIV-1
Compromissione renale lieve (CrCl 50-80 ml/min)
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 ml/min)
La somministrazione ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale severa (CrCl <30 ml/min) e pazienti in emodialisi
Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
Pazienti pediatrici con compromissione renale:
L'uso non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con il cibo.
Le compresse di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Trasmissione dell'HIV
Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. Devono essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Poiché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può verificarsi con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil" insieme ad altri farmaci come “Abacavir E Lamivudina Accord”, “Abacavir E Lamivudina Aristo”, “Abacavir E Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir E Lamivudina EG”, “Abacavir E Lamivudina Sun”, “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Beacita - Capsula”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Dovato”, “Epivir - Compressa, Compressa Rivestita”, “Epivir - Soluzione”, “Evotaz”, “Imbruvica”, “Kivexa”, “Lamivudina Accord - Compresse Rivestite”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina E Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Xenical”, “Zeffix - Compressa Rivestita”, “Zeffix - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil. Gli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03.
Meccanismo d'azione
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir disoproxil ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di emtricitabina/tenofovir disoproxil fosfato con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil ...

Dati preclinici di sicurezza

Emtricitabina
I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Talco
Silice colloidale idrofoba
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Polivinil alcol 
Titanio diossido
Macrogol
Talco
Lacca alluminio indaco carminio (E 132)

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato sono: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord, Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici, Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan, Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva, Truvada

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato ...
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