Cos'è Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan?
Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan è un farmaco a base del principio attivo
Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato, appartenente alla categoria degli
Antiretrovirali e nello specifico
Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Mylan Italia S.r.l..
Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.A.S.Concessionario: Mylan Italia S.r.l.Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil SuccinatoGruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
Prevenzione dell'infezione da HIV in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di emtricitabina/tenofovir disoproxil entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Adulti con compromissione renale:
Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale
|
Trattamento dell'infezione da HIV-1
|
Profilassi pre-esposizione
|
Compromissione renale lieve
(CrCl 50-80 mL/min)
|
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
|
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornaliera in individui senza infezione da HIV-1 con CrCl 60–80 mL/min. L'uso non è raccomandato in individui senza infezione da HIV1 con CrCl < 60 mL/min, perchè non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
|
Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 mL/min)
|
La somministrazione ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
|
L'uso non è raccomandato in questa popolazione.
|
Compromissione renale grave
(CrCl <30 mL/min) e pazienti in emodialisi
|
Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
|
L'uso non è raccomandato in questa popolazione.
|
Pazienti pediatrici con compromissione renale:
L'uso non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzione epatica:
Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con il cibo.
Le compresse rivestite con film possono essere disciolte in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso per la profilassi pre-esposizione in individui con stato HIV-1 non noto o positivo.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Poiché le compresse di combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil contengono emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan" insieme ad altri farmaci come
“Abacavir E Lamivudina Accord”,
“Abacavir E Lamivudina Aristo”,
“Abacavir E Lamivudina Doc Generici”,
“Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's”,
“Abacavir E Lamivudina Sun”,
“Abacavir/Lamivudina Aurobindo”,
“Abacavir/Lamivudina Mylan”,
“Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”,
“Alli”,
“Beacita - Capsula”,
“Combivir”,
“Delstrigo”,
“Dovato”,
“Epivir - Compressa, Compressa Rivestita”,
“Epivir - Soluzione”,
“Evotaz”,
“Imbruvica”,
“Kivexa”,
“Lamivudina Accord - Compresse Rivestite”,
“Lamivudina Aurobindo”,
“Lamivudina E Zidovudina Aurobindo”,
“Lamivudina Mylan”,
“Lamivudina Mylan Pharma”,
“Lamivudina Teva”,
“Lamivudina Teva Pharma B.V.”,
“Triumeq”,
“Trizivir”,
“Xenical”,
“Zeffix - Compressa Rivestita”,
“Zeffix - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.
In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03
Meccanismo d'azione
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir disoproxil
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film della combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con ...
Dati preclinici di sicurezza
Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della ...
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Ferro ossido rosso (E172)
Silice colloidale anidra
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)