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Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan

Ultimo aggiornamento: 30/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan 200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan?

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.A.S.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'infezione da HIV-1:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV­1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Profilassi pre-esposizione (PrEP):
Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia

Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
Prevenzione dell'infezione da HIV in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di emtricitabina/tenofovir disoproxil entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, non deve essere assunta una seconda dose.
Popolazioni speciali
Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale: Emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Adulti con compromissione renale:
Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) <80 mL/min solo se i benefici potenziali si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere Tabella 1.
Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale
 
Trattamento dell'infezione da HIV-1
Profilassi pre-esposizione
Compromissione renale lieve
(CrCl 50-80 mL/min)
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la singola somministrazione giornaliera in individui senza infezione da HIV-1 con CrCl 60–80 mL/min. L'uso non è raccomandato in individui senza infezione da HIV­1 con CrCl < 60 mL/min, perchè non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 mL/min)
La somministrazione ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
L'uso non è raccomandato in questa popolazione.
Compromissione renale grave
(CrCl <30 mL/min) e pazienti in emodialisi
Non è raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione.
 
L'uso non è raccomandato in questa popolazione.
Pazienti pediatrici con compromissione renale:
L'uso non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzione epatica:
Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Somministrazione orale. È preferibile assumere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con il cibo.
Le compresse rivestite con film possono essere disciolte in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso per la profilassi pre-esposizione in individui con stato HIV-1 non noto o positivo.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Trasmissione dell'HIV
Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo. Devono essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicità fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil. Gli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i soggetti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento sia con emtricitabina sia con tenofovir disoproxil.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il soggetto per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto.
Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR03
Meccanismo d'azione
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della citidina. Tenofovir disoproxil ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film della combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con ...


Dati preclinici di sicurezza

Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Ferro ossido rosso (E172)
Silice colloidale anidra
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Biossido di titanio (E171)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan a base di Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Succinato ...
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