Lamivudina Teva

Lamivudina Teva è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con:

La terapia con Lamivudina Teva deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B.

Posologia

La dose raccomandata di Lamivudina Teva è di 100 mg una volta al giorno.

la durata ottimale del trattamento non è nota.

In caso di interruzione di Lamivudina Teva, i pazienti devono essere periodicamente controllati allo scopo di evidenziare una epatite recidivante (vedere paragrafo 4.4).

Resistenza clinica: nei pazienti con CHB, sia HBeAg positiva che HBeAg negativa, lo sviluppo del mutante YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) dell'HBV può portare ad una diminuita risposta terapeutica alla lamivudina, evidenziata da un aumento dell'HBV DNA e delle ALT rispetto ai precedenti livelli in corso di trattamento. Per ridurre il rischio di resistenza nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia, un passaggio e/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina, sulla base delle linee guida terapeutiche, devono essere presi in considerazione qualora l'HBV DNA rimanga rilevabile a 24 settimane o oltre di trattamento (vedere paragrafo 5.1).

Per il trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono contestualmente, o stanno per ricevere la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV (in genere 150 mg due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali).

Nei pazienti con insufficienza renale moderata-grave, i livelli di lamivudina nel siero (AUC) sono aumentati a causa della ridotta clearance renale. La dose deve pertanto essere ridotta nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 mL/minuto. Lamivudina Teva non è adatto per pazienti che richiedono dosi inferiori ai 100 mg.

I dati disponibili in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente (per una durata inferiore o uguale a 4 ore di dialisi 2-3 volte a settimana) indicano che dopo la riduzione della dose iniziale di lamivudina per compensare la clearance della creatinina, durante la dialisi non è necessaria nessun'altra modifica di dosaggio.

I dati ottenuti nei pazienti con insufficienza epatica, compresi quelli con malattia epatica avanzata in attesa di trapianto, mostrano che la farmacocinetica della lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. In base a tali dati, non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con insufficienza epatica a meno che non sia accompagnata da insufficienza renale.

Nei pazienti anziani il normale invecchiamento accompagnato dal declino della funzionalità renale non ha alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a lamivudina, se si escludono i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min.

La sicurezza e l'efficacia di Lamivudina Teva nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Uso orale

Lamivudina Teva può essere preso con o senza cibo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Lamivudina sono stati riportati malessere ed affaticamento. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse a lamivudina devono essere tenuti presenti quando si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

La somministrazione della Lamivudina a dosi particolarmente elevate negli studi di tossicità acuta sugli animali non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo sono limitati. Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti. Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto. L'emodialisi continua, sebbene non sia stata studiata, può essere usata nel trattamento del sovradosaggio in quanto la lamivudina è dializzabile.