Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lamivudina Teva

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

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Confezioni

Lamivudina Teva 100 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Lamivudina Teva?

Lamivudina Teva è un farmaco a base del principio attivo Lamivudina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva B.V..

Lamivudina Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva B.V.
Concessionario: Teva B.V.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Lamivudina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Lamivudina Teva è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con:
  • malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica maggiore alla resistenza (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

La terapia con Lamivudina Teva deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Lamivudina Teva è di 100 mg una volta al giorno.
Durata del trattamento
la durata ottimale del trattamento non è nota.
  • Nei pazienti con epatite cronica B (CHB) HBeAg positiva senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo che la sieroconversione HBeAg (scomparsa di HBeAg e HBV DNA con rilevazione di HBeAb) è stata confermata, per limitare il rischio di ricaduta virologica o fino alla sieroconversione HBsAg o se si verifica perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici di ALT e HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo la sospensione del trattamento per rilevare ogni ricaduta virologica tardiva.
  • Nei pazienti con CHB HBeAg negativa (mutanti pre-core) senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione HBs o se vi è evidenza di perdita di efficacia. Con il trattamento prolungato si raccomanda un regolare controllo per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga appropriata per il paziente
  • Nei pazienti con cirrosi e in quelli sottoposti a trapianto di fegato non è raccomandata la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
In caso di interruzione di Lamivudina Teva, i pazienti devono essere periodicamente controllati allo scopo di evidenziare una epatite recidivante (vedere paragrafo 4.4).
Resistenza clinica: nei pazienti con CHB, sia HBeAg positiva che HBeAg negativa, lo sviluppo del mutante YMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) dell'HBV può portare ad una diminuita risposta terapeutica alla lamivudina, evidenziata da un aumento dell'HBV DNA e delle ALT rispetto ai precedenti livelli in corso di trattamento. Per ridurre il rischio di resistenza nei pazienti trattati con lamivudina in monoterapia, un passaggio e/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina, sulla base delle linee guida terapeutiche, devono essere presi in considerazione qualora l'HBV DNA rimanga rilevabile a 24 settimane o oltre di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Per il trattamento dei pazienti con co-infezione da HIV e che ricevono contestualmente, o stanno per ricevere la terapia con lamivudina o l'associazione lamivudina/zidovudina, deve essere mantenuta la dose di lamivudina prescritta per l'infezione da HIV (in genere 150 mg due volte al giorno in associazione con altri antiretrovirali).
Popolazioni speciali
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale moderata-grave, i livelli di lamivudina nel siero (AUC) sono aumentati a causa della ridotta clearance renale. La dose deve pertanto essere ridotta nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 mL/minuto. Lamivudina Teva non è adatto per pazienti che richiedono dosi inferiori ai 100 mg.
I dati disponibili in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente (per una durata inferiore o uguale a 4 ore di dialisi 2-3 volte a settimana) indicano che dopo la riduzione della dose iniziale di lamivudina per compensare la clearance della creatinina, durante la dialisi non è necessaria nessun'altra modifica di dosaggio.
Insufficienza epatica
I dati ottenuti nei pazienti con insufficienza epatica, compresi quelli con malattia epatica avanzata in attesa di trapianto, mostrano che la farmacocinetica della lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche. In base a tali dati, non è necessario un aggiustamento della posologia nei pazienti con insufficienza epatica a meno che non sia accompagnata da insufficienza renale.
Anziani
Nei pazienti anziani il normale invecchiamento accompagnato dal declino della funzionalità renale non ha alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a lamivudina, se si escludono i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Lamivudina Teva nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale
Lamivudina Teva può essere preso con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi
Con l'uso di analoghi nucleosidici sono stati riportati casi di acidosi lattica (in assenza di ipossiemia), talvolta fatali, di solito associati ad epatomegalia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
La probabilità di interazioni metaboliche è bassa a causa del limitato metabolismo, del basso legame con le proteine plasmatiche e della eliminazione ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lamivudina Teva" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Biktarvy”, “Descovy - Compressa Rivestita”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord”, “Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aristo”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici”, “Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva”, “Emtriva - Capsula”, “Emtriva - Soluzione”, “Eviplera”, “Genvoya”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, “Odefsey”, “Stribild”, “Symtuza”, “Truvada”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lamivudina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lamivudina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità relativa a malformazioni. Lamivudina Teva può essere usato durante la gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Lamivudina sono stati riportati malessere ed affaticamento. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse a lamivudina devono essere tenuti presenti quando si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'incidenza di reazioni avverse e le anomalie di laboratorio (ad eccezione dell'innalzamento dei livelli di ALT e CPK , vedere di seguito) sono risultate simili ...

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Sovradosaggio

La somministrazione della Lamivudina a dosi particolarmente elevate negli studi di tossicità acuta sugli animali non ha dato origine ad alcuna tossicità d'organo. I dati disponibili sulle conseguenze del sovradosaggio acuto per via orale nell'uomo sono limitati. Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti. Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato e sottoposto ad adeguato trattamento standard di supporto. L'emodialisi continua, sebbene non sia stata studiata, può essere usata nel trattamento del sovradosaggio in quanto la lamivudina è dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica - Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF05.
La Lamivudina è un agente antivirale attivo contro il virus dell'epatite B in ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La Lamivudina è ben assorbita nel tratto gastrointestinale, e la biodisponibilità della lamivudina orale negli adulti è compresa normalmente tra l'80 e l'85%. A seguito di somministrazione orale, il ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di Lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo. Alle dosi più elevate, sono stati osservati effetti minori ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 3cP
Ipromellosa 6cP
Titanio diossido
Macrogol 400
Polisorbato 80
Ferro ossido giallo
Ferro ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Lamivudina Teva a base di Lamivudina sono: Lamivudina Mylan Pharma, Zeffix - Compressa Rivestita, Zeffix - Soluzione

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lamivudina Teva a base di Lamivudina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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