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Abacavir/Lamivudina Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice

Confezioni

Abacavir/Lamivudina Aurobindo 600 mg + 300 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Abacavir/Lamivudina Aurobindo?

Abacavir/Lamivudina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Abacavir + Lamivudina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Abacavir/Lamivudina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Abacavir + Lamivudina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Abacavir e Lamivudina Aurobindo è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.

Posologia

La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg:
La dose raccomandata di abacavir e lamivudina è una compressa una volta al giorno.
Bambini che pesano meno di 25 kg:
Abacavir e Lamivudina Aurobindo non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.
Abacavir e Lamivudina Aurobindo è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta ai pazienti che richiedono modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due principi attivi. In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali.
Popolazioni speciali
Anziani:
Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni. Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
Danno renale:
Abacavir e Lamivudina Aurobindo non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica:
Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, pertanto l'impiego di Abacavir e Lamivudina Aurobindo non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) è richiesto uno stretto controllo, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir, se fattibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di Abacavir e Lamivudina Aurobindo nei bambini che pesano meno di 25 kg non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Abacavir e Lamivudina Aurobindo può essere assunto con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In questo paragrafo vengono incluse le avvertenze speciali e le precauzioni relative ad abacavir e a lamivudina. Non vi sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative a Abacavir e Lamivudina Aurobindo.
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Abacavir e Lamivudina Aurobindo contiene abacavir e lamivudina, pertanto ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali può verificarsi con Abacavir e Lamivudina Aurobindo. Gli studi clinici hanno ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Abacavir/Lamivudina Aurobindo" insieme ad altri farmaci come “Aptivus”, “Atripla”, “Biktarvy”, “Descovy”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Accord”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Doc Generici”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil EG”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Teva”, “Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil”, “Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aristo”, “Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Dr. Reddy's”, “Emtriva”, “Eviplera”, “Genvoya”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, “Odefsey”, “Rebetol”, “Ribavirina Aurobindo”, “Stribild”, “Symtuza”, “Truvada”, “Zerit”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Abacavir/Lamivudina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Abacavir/Lamivudina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Abacavir e Lamivudina Aurobindo devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate con Abacavir e Lamivudina Aurobindo sono state compatibili con i noti profili di tollerabilità di abacavir e lamivudina, quando somministrati come ...

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Sovradosaggio

Non sono stati identificati sintomi e segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con abacavir o lamivudina, se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati.
Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario. Poichè lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata. Non è noto se abacavir possa essere eliminato dalla dialisi peritoneale o dalla emodialisi.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni, codice ATC: J05AR02.
Meccanismo d'azione:
Abacavir e lamivudina sono NRTI, e sono inibitori potenti e selettivi ...

Proprietà farmacocinetiche

La compressa come associazione a dose fissa di abacavir/lamivudina (FDC) ha mostrato di essere bioequivalente a lamivudina e abacavir somministrati separatamente. Questo è stato dimostrato in uno studio di bioequivalenza ...

Dati preclinici di sicurezza

Ad eccezione di un test negativo nel ratto in vivo sul micronucleo non sono disponibili dati sugli effetti della combinazione abacavir e lamivudina negli animali.
Mutagenesi e cancerogenesi
Né abacavir ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina
sodio amido glicolato (tipo A)
magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910 (3cp)
ipromellosa 2910 (6cp)
titanio diossido
polisorbato 80
macrogol 400
giallo FD&C n.

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Abacavir/Lamivudina Aurobindo a base di Abacavir + Lamivudina sono: Abacavir e Lamivudina Accord, Abacavir e Lamivudina Aristo, Abacavir e Lamivudina Doc Generici, Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's, Abacavir e Lamivudina EG, Abacavir e Lamivudina Teva, Abacavir/Lamivudina Mylan, Kivexa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Abacavir/Lamivudina Aurobindo a base di Abacavir + Lamivudina ...

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