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Eviplera

Ultimo aggiornamento: 24/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Eviplera 25 mg + 200 mg + 245 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Eviplera?

Eviplera è un farmaco a base del principio attivo Emtricitabina + Rilpivirina + Tenofovir Disoproxil Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

Eviplera può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario: Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Emtricitabina + Rilpivirina + Tenofovir Disoproxil Fumarato
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Eviplera è indicato nel trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) senza mutazioni note associate a resistenza alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a emtricitabina e con carica virale ≤100.000 copie/mL di HIV-1 RNA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
A guidare l'uso di Eviplera devono essere l'analisi genotipica delle resistenze e/o i dati anamnestici di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Eviplera è di una compressa, assunta per via orale, una volta al giorno. Eviplera deve essere assunto con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia con uno dei componenti di Eviplera, o fosse necessario modificarne la dose, sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina, rilpivirina cloridrato e tenofovir disoproxil. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Se un paziente dimentica una dose di Eviplera entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere Eviplera al più presto, con del cibo, e proseguire con lo schema posologico abituale. Se un paziente dimentica una dose di Eviplera per oltre 12 ore non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema posologico abituale.
Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione di Eviplera, deve assumere un'altra compressa di Eviplera con del cibo. Se un paziente vomita oltre 4 ore dopo l'assunzione di Eviplera, non è necessario che assuma un'ulteriore dose di Eviplera fino alla successiva dose normalmente programmata.
Aggiustamento della dose
Se Eviplera viene somministrato insieme a rifabutina, si raccomanda di assumere una compressa aggiuntiva da 25 mg di rilpivirina al giorno in contemporanea a Eviplera, per la durata della co-somministrazione di rifabutina (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Anziani
Eviplera non è stato studiato in pazienti di età superiore ai 65 anni. Eviplera deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Il trattamento con Eviplera ha indotto precocemente un lieve aumento dei livelli sierici medi di creatinina, mantenutosi stabile nel tempo e considerato clinicamente non rilevante (vedere paragrafo 4.8).
Dati limitati ottenuti in studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno di Eviplera in pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina (CrCl) 50-80 mL/min). Non sono tuttavia stati valutati i dati di sicurezza a lungo termine per i componenti emtricitabina e tenofovir disoproxil di Eviplera nei pazienti con compromissione renale lieve. Pertanto, nei pazienti con compromissione renale lieve Eviplera deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento sono superiori ai rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Eviplera non è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCl <50 mL/min). Pazienti con compromissione renale moderata o severa necessitano di una modifica dell'intervallo tra le somministrazioni di emtricitabina e tenofovir disoproxil, che non si può ottenere con la compressa di associazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Sono disponibili informazioni limitate sull'uso di Eviplera nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh-Turcotte (CPT) di grado A o B). Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Eviplera nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Eviplera deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Eviplera non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa (CPT di grado C). Eviplera, quindi, non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Se la terapia con Eviplera viene interrotta in pazienti co-infetti con virus HIV e virus dell'epatite B (HBV), questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Eviplera nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Gravidanza
Durante la gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina (uno dei componenti di Eviplera); è pertanto necessario monitorare attentamente la carica virale. In alternativa, può essere presa in considerazione la possibilità di passare a un altro regime antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Eviplera deve essere assunto per via orale una volta al giorno, con del cibo (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda di inghiottire Eviplera intero con acqua. La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa, in quanto ciò potrebbe influenzare l'assorbimento di Eviplera.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Eviplera non deve essere somministrato insieme ai seguenti medicinali, in quanto potrebbero verificarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (dovute all'induzione degli enzimi del citocromo P450 [CYP]3A o all'aumento del pH gastrico), che potrebbero indurre una perdita dell'effetto terapeutico di Eviplera: 
  • gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina
  • gli antimicobatterici rifampicina, rifapentina
  • inibitori della pompa protonica, quali omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
  • il glucocorticoide sistemico desametasone, tranne come trattamento a dose singola
  • Erba di San Giovanni/iperico (Hypericum perforatum)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché Eviplera contiene emtricitabina, rilpivirina cloridrato e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Eviplera. Sono stati effettuati studi d'interazione con ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Eviplera" insieme ad altri farmaci come “Abacavir E Lamivudina Accord”, “Abacavir E Lamivudina Aristo”, “Abacavir E Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir E Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir E Lamivudina EG”, “Abacavir E Lamivudina Sun”, “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Alli”, “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Beacita - Capsula”, “Cletus”, “Combivir”, “Delstrigo”, “Dosanloc”, “Dovato”, “Epivir - Compressa, Compressa Rivestita”, “Epivir - Soluzione”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Eugastrol Reflusso”, “Evotaz”, “Frilans”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Imbruvica”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Intelence”, “Kivexa”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lamivudina Accord - Compresse Rivestite”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina E Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo EG”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente”, “Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox - 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Compressa Gastroresistente”, “Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Eviplera durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Eviplera durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne
L'uso di Eviplera deve essere accompagnato dall'uso di contraccettivi efficaci.
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati su Eviplera o ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Eviplera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di affaticamento, capogiro e sonnolenza durante il trattamento con i componenti di Eviplera (vedere paragrafo 4.8). Questi effetti devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
L'associazione di emtricitabina, rilpivirina e tenofovir disoproxil è stata studiata per ogni singolo componente in pazienti mai trattati in precedenza (studi di fase III C209 ...

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Sovradosaggio

Un aumento del rischio di reazioni avverse associate a Eviplera e ai suoi singoli componenti può essere osservato in caso di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio è necessario monitorare il paziente per rilevare eventuali segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e, all'occorrenza, applicare l'usuale terapia di supporto, con osservazione dello stato clinico del paziente, monitoraggio dei segni vitali ed ECG (intervallo QT).
Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio di Eviplera. Fino al 30% della dose di emtricitabina e approssimativamente fino al 10% della dose di tenofovir possono essere eliminate per emodialisi. Non è noto se emtricitabina possa essere eliminata per dialisi peritoneale. Poiché rilpivirina presenta un forte legame con le proteine, è improbabile che con la dialisi si ottenga una rimozione significativa del principio attivo. Un'ulteriore gestione deve essere svolta come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro antiveleni nazionale, se disponibile. 


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR08.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Emtricitabina è un analogo sintetico nucleosidico della ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La bioequivalenza di una compressa rivestita con film di Eviplera con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg, una compressa rivestita con film di rilpivirina (come cloridrato) 25 mg ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Polisorbato 20
Povidone
Amido di mais pregelatinizzato
Film di rivestimento
Ipromellosa
Lacca alluminio indaco carminio
Lattosio monoidrato
Polietilene glicole


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Eviplera a base di Emtricitabina + Rilpivirina + Tenofovir Disoproxil Fumarato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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