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Oftacortal

Ultimo aggiornamento: 11/10/2022




Cos'Ŕ Oftacortal?

Oftacortal Ŕ un farmaco a base del principio attivo Desametasone Sodio Fosfato, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Corticosteroidi, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmigea S.p.A..

Oftacortal pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Farmigea S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Desametasone Sodio Fosfato
Gruppo terapeutico: Corticosteroidi
ATC: S01BA01 - Desametasone
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

Posologia

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.
Istruzioni per l'uso
1) Assicurarsi che il monodose sia intatto.
2) Staccare il monodose dallo strip.
3) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipertensione endoculare.
Herpes simplex.
Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.
Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
Tubercolosi e micosi dell'occhio.
Oftalmie purulente acute.
Congiuntiviti purulente.
Blefariti purulente ed erpetiche.
Orzaiolo.
Lesioni o abrasioni corneali.
Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.
Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3).
Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista.
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell'infezione.
L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di
desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi
in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi
ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OFTACORTAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono:
  1. aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi;
  2. formazione di cataratta sub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati;
  3. sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine;
  4. ritardo della cicatrizzazione;
  5. Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4)
  6. Effetti indesiderati con frequenza rara: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata
In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.
Occasionalmente il prodotto può dare vita a lieve pizzicore o bruciore.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE


Scadenza

2 anni.
Dopo l'apertura della bustina i flaconcini rimanenti devono essere conservati dentro la busta aperta e nello scatolo di cartone per proteggere il medicinale dalla luce e dovranno essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Il prodotto non contiene conservanti: dopo la somministrazione il flaconcino andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


Elenco degli eccipienti

Sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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