Cos'è Esomeprazolo Pensa Pharma?
Esomeprazolo Pensa Pharma è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Sodico , appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Towa Pharmaceutical S.p.A. .
Esomeprazolo Pensa Pharma può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Esomeprazolo Pensa Pharma può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg 14 capsule gastroresistenti
Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg 14 capsule gastroresistenti
Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg 14 capsule gastroresistenti
Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Pensa Pharma 40 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Towa Pharmaceutical S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Esomeprazolo Sodico
Gruppo terapeutico:Antiulcera
ATC:A02BC05 - Esomeprazolo
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente
Indicazioni
Esomeprazolo Pensa Pharma capsule è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
- prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
- guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS
- prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
Esomeprazolo Pensa Pharma capsule è indicato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per:
- malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione con antibiotici nella terapia dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
- trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
20 mg una volta al giorno
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno.
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
- prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di Esomeprazolo Pensa Pharma con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
- guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS:
la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. - prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio:
20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa:
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione e.v. del risanguinamento delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison:
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di Esomeprazolo Pensa Pharma due volte al giorno.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti può essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere.
Popolazioni speciali
Danno renale
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Funzione epatica compromessa
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto un adattamento della dose. Nei pazienti di età > 12 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg di esomeprazolo. Nei bambini di 1-11 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 10 mg (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l'aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti a partire dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
- trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
20 mg una volta al giorno
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori:
Quando si seleziona la terapia di combinazione appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e locali ufficiali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
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Peso
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Posologia
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30 - 40 kg
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Combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
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> 40 kg
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Combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
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Bambini al di sotto dei 12 anni di età
Esomeprazolo Pensa Pharma non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età poiché non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere con l'aiuto di liquidi. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsula può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite un sondino gastrico. È importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del sondino scelti prima dell'uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con esomeprazolo potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Uso a lungo termine
Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per più di un anno) devono essere controllati regolarmente.
Trattamento a richiesta
I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso.
Eradicazione di Helicobacter pylori
Nei pazienti a cui viene prescritto esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione le possibili interazioni con tutti i componenti della triplice terapia. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4, quindi controindicazioni ed interazioni della claritromicina devono essere prese in considerazione qualora la triplice terapia venga instaurata in pazienti già in trattamento con altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4, come cisapride.
Infezioni gastrointestinali
Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, come ad esempio quelle da Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).
Assorbimento della vitamina B12
Esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo-o acloridria. Questo deve essere preso in considerazione in pazienti in terapia a lungo termine con riserve corporee ridotte o con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12.
Ipomagnesiemia
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (IPP) come esomeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Rischio di fratture
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Inibitori della pompa protonica sono associati con casi molto rari di LECS. Se le lesioni si verificano, soprattutto nelle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve cercare aiuto medico prontamente e l'operatore sanitario deve prendere in considerazione di interrompere l'assunzione di Esomeprazolo Pensa Pharma. La comparsa di LECS dopo un precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Associazione con altri medicinali
La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se l'associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg.
L'esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati dal CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel.
Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche di esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
Saccarosio
Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Interferenza con gli esami di laboratorio
Un aumentato livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere interrotto per almeno 5 giorni prima della determinazione di CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Inibitori della proteasi
Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19.
È stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg/die) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani è risultata in una diminuzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36–39% e l'AUC, la Cmax e la Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75–92%. La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3) a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo.
Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80-100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in co-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co-somministrazione con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir).
Metotressato
In alcuni pazienti è stato riportato che i livelli di metotressato aumentano se somministrato insieme a inibitori della pompa protonica. In presenza di alte dosi di metotressato, può essere necessario prendere in considerazione la sospensione temporanea di esomeprazolo.
Tacrolimus
È stato riportato che i livelli sierici di tacrolimus aumentano se somministrato insieme ad esomeprazolo. È necessario aumentare il monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus e della funzionalità renale (clearance della creatinina) e, se necessario, il dosaggio di tacrolimus deve essere aggiustato.
Medicinali con assorbimento pH- dipendente
La soppressione dell'acidità gastrica correlata al trattamento con esomeprazolo e con altri inibitori della pompa protonica può diminuire o aumentare l'assorbimento di prodotti medicinali con assorbimento gastrico pH dipendente. Come osservato con altri medicinali che riducono l'acidità intragastrica, l'assorbimento di prodotti medicinali come ketoconazolo, itraconazolo ed erlotinib può diminuire e l'assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità di digossina del 10% (fino al 30% in due dei dieci soggetti). È stata raramente segnalata tossicità per la digossina. Tuttavia, occorre cautela quando l'esomeprazolo è somministrato ad alte dosi ai pazienti anziani. Il monitoraggio dell'uso terapeutico di digossina deve quindi essere rinforzato.
Farmaci metabolizzati dal CYP2C19
L'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo è associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Ciò va tenuto in particolare considerazione quando l'esomeprazolo viene prescritto al bisogno.
Diazepam
La somministrazione concomitante di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del 45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19.
Fenitoina
La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo.
Voriconazolo
Omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUCτ del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.
Cilostazolo
Omeprazolo come pure esomeprazolo agiscono da inibitori del CYP2C19. Omeprazolo, somministrato a dosi di 40 mg in soggetti sani in uno studio incrociato, ha aumentato la Cmax e l'AUC di cilostazolo rispettivamente del 18% e 26%, e di uno dei suoi metaboliti attivi rispettivamente del 29% e 69%.
Cisapride
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t1/2), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione di cisapride da sola non è ulteriormente allungato in seguito all'associazione di cisapride ed esomeprazolo (vedere paragrafo 4.4).
Warfarin
La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazione rimanevano entro un intervallo di normalità. Tuttavia, dopo la commercializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sono stati riportati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica.
Il monitoraggio viene raccomandato all'inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici.
Clopidogrel
I risultati ottenuti da studi su soggetti sani hanno mostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento 75 mg al giorno) ed esomeprazolo (40 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 40% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 14% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica.
Uno studio su soggetti sani ha mostrato che l'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel è diminuita quasi del 40% quando clopidogrel viene somministrato in concomitanza con una dose fissa della combinazione esomeprazolo 20 mg + ASA 81 mg rispetto a quando somministrato da solo. Tuttavia, in questi soggetti, il livello massimo d'inibizione (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica è stata la stessa nei gruppi trattati con clopidogrel e con clopidogrel + combinazione (esomeprazolo + ASA).
Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di clopidogrel.
Medicinali studiati senza alcuna interazione clinicamente rilevante
Amoxicillina e chinidina
È stato dimostrato che l'esomeprazolo non ha effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.
Naprossene o rofecoxib
Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui è stata valutata la somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib.
Influenza di altri medicinali sulla farmacocinetica dell'esomeprazolo.
Medicinali inibitori del CYP2C19 e del CYP3A4
L'esomeprazolo è metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 può portare ad un'esposizione di esomeprazolo più che raddoppiata. Il voriconazolo, inibitore del CYP2C19 e del CYP3A4, innalza l'AUCτ dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e nei casi in cui sia indicato un trattamento a lungo termine.
Medicinali che inducono il CYP2C19 e/o il CYP3A4
I medicinali noti per l'induzione di CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (come la rifampicina e l'erba di S. Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo per l'aumento del metabolismo dell'esomeprazolo.
Popolazione pediatrica
Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
I dati clinici sull'esposizione in gravidanza con Esomeprazolo Pensa Pharma sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela.
Un numero limitato di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti) indica l'assenza di malformazioni o tossicità feto/neonatale di esomeprazolo.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Ci sono dati insufficienti sull'effetto di esomeprazolo nei neonati/bambini. Esomeprazolo Pensa Pharma non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Gli studi sugli animali con miscela racemica di omeprazolo miscela racemica, somministrato per via orale non indicano effetti sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Esomeprazolo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri (non comune) e disturbi visivi (raro) (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra quelle reazioni avverse che sono state più comunemente riportate negli studi clinici (e anche da un uso post-marketing). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazioni di pazienti. Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose.
Elenco delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste è risultata dose-correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 - < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 - < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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SOC
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Frequenza
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Effetti indesiderati
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Raro
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leucopenia, trombocitopenia
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Molto raro
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agranulocitosi, pancitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Raro
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reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione anafilattica/shock
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune
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edema periferico
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Raro
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iponatriemia
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Non nota
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ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4.); grave ipomagnesiemia può essere correlata ad ipocalcemia. Ipomagnesiemia può anche essere associata a ipopotassiemia.
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Disturbi psichiatrici
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Non comune
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insonnia
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Raro
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agitazione, confusione, depressione
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Molto raro
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aggressività, allucinazioni
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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cefalea
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Non comune
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capogiri, parestesia, sonnolenza
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Raro
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disturbi del gusto
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Patologie dell'occhio
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Raro
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offuscamento della vista
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune
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vertigini
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Raro
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broncospasmo
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/vomito, polipi della ghiandola fundica (benigni)
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Non comune
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secchezza della bocca
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Raro
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stomatite, candidosi gastrointestinale
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Non nota
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colite microscopica
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Patologie epatobiliari
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Non comune
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innalzamento dei valori degli enzimi epatici
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Raro
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epatiti con o senza ittero
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Molto raro
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insufficienza epatica, encefalopatia nei pazienti con malattia epatica preesistente
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Non comune
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dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria
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Raro
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alopecia, fotosensibilità
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Molto raro
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eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
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Non nota
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lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4).
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Non comune
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frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4)
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Raro
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artralgia, mialgia
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Molto raro
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debolezza muscolare
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Patologie renali e urinarie
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Molto raro
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nefrite interstiziale; in alcuni pazienti è stata riportata in concomitanza insufficienza renale.
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Molto raro
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ginecomastia
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Raro
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malessere, aumento della sudorazione
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.
Sovradosaggio
L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione di 280 mg. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. L'esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando generali misure di supporto.
Scadenza
Blister: 36 mesi
Flacone: 2 anni. Validità dopo la prima apertura: 200 giorni.
Conservazione
Blister: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Flacone: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula:
Sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio)
Metilcellulosa
Talco
Titanio diossido (E-171)
Glicerolo monostearato
Polisorbato 80
Sodio lauril solfato
Copolimero acido metacrilico etil acrilato
Trietil citrato
Involucro della capsula:
Carragenina
Cloruro di potassio
Ossido di ferro rosso (E172)
Titanio Diossido (E171)
Ipromellosa
Inchiostro (contenente Shellac, Potassio idrossido e ossido di ferro nero (E172)).
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Esomeprazolo Pensa Pharma a base di Esomeprazolo Sodico sono: Abigerd, Ariliar, Axagon, Collezoes, Esodor, Esomeprazolo Almus Pharma, Esomeprazolo Alter, Esomeprazolo Aristo, Esomeprazolo Aurobindo, Esomeprazolo DOC, Esomeprazolo DOC Generici, Esomeprazolo EG, Esomeprazolo EG Strada, Esomeprazolo Git, Esomeprazolo KRKA, Esomeprazolo Mylan Generics, Esomeprazolo Mylan Generics Italia, Esomeprazolo Sandoz, Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV, Esomeprazolo Teva Italia, Esomeprazolo Zentiva, Esopir, Esopral, Ezoran, Gastres, Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti
