Cos'è Esomeprazolo Pensa Pharma?
Esomeprazolo Pensa Pharma è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Sodico , appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pensa Pharma S.p.A. .
Esomeprazolo Pensa Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Esomeprazolo Pensa Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pensa Pharma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Esomeprazolo Sodico
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente
Indicazioni
Esomeprazolo Pensa Pharma capsule è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
- prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
- guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS
- prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
Esomeprazolo Pensa Pharma capsule è indicato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età per:
- malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione con antibiotici nella terapia dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
- trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
20 mg una volta al giorno
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno.
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
- prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di Esomeprazolo Pensa Pharma con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
- guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS:
la dose usuale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. - prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio:
20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa:
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione e.v. del risanguinamento delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison:
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di Esomeprazolo Pensa Pharma due volte al giorno.
Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti può essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere.
Popolazioni speciali
Danno renale
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Funzione epatica compromessa
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto un adattamento della dose. Nei pazienti di età > 12 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 20 mg di esomeprazolo. Nei bambini di 1-11 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 10 mg (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l'aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti a partire dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
In caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
- trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell'esofagite
20 mg una volta al giorno
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia, il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori:
Quando si seleziona la terapia di combinazione appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida nazionali, regionali e locali ufficiali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
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Peso
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Posologia
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30 - 40 kg
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Combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
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> 40 kg
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Combinazione con due antibiotici: Esomeprazolo Pensa Pharma 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.
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Bambini al di sotto dei 12 anni di età
Esomeprazolo Pensa Pharma non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età poichè non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere deglutite intere con l'aiuto di liquidi. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsula può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite un sondino gastrico. È importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del sondino scelti prima dell'uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera
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Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Inibitori della proteasi
Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni ...
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Inibitori della proteasi
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Assumere Esomeprazolo Pensa Pharma durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Esomeprazolo Pensa Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati clinici sull'esposizione in gravidanza con Esomeprazolo Pensa Pharma sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su ...
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Gravidanza
I dati clinici sull'esposizione in gravidanza con Esomeprazolo Pensa Pharma sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Esomeprazolo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri (non comune) e disturbi visivi (raro) (vedere paragrafo 4.8). Se ne soffrono, i pazienti non devono guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra quelle reazioni avverse che sono state più comunemente riportate negli studi clinici (e anche da ...
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Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra quelle reazioni avverse che sono state più comunemente riportate negli studi clinici (e anche da ...
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Sovradosaggio
L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione di 280 mg. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. L'esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando generali misure di supporto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica. Codice ATC: A02B C05.
L'esomeprazolo è l'isomero S dell'omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica mediante ...
L'esomeprazolo è l'isomero S dell'omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica mediante ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'esomeprazolo è sensibile all'ambiente acido ed è somministrato oralmente in forma di granuli gastroresistenti. In vivo la conversione a R-isomero è irrilevante. L'assorbimento di esomeprazolo è rapido, con ...
L'esomeprazolo è sensibile all'ambiente acido ed è somministrato oralmente in forma di granuli gastroresistenti. In vivo la conversione a R-isomero è irrilevante. L'assorbimento di esomeprazolo è rapido, con ...
Dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici convenzionali di tossicità, genotossicità e tossicità della riproduzione con somministrazioni ripetute non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo. Gli studi di cancerogenesi nei ratti trattati con la ...
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula:
Sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio)
Metilcellulosa
Talco
Titanio diossido (E-171)
Glicerolo monostearato
Polisorbato 80
Sodio lauril solfato
Copolimero acido metacrilico etil acrilato
Trietil
Sfere di zucchero (contenenti amido di mais e saccarosio)
Metilcellulosa
Talco
Titanio diossido (E-171)
Glicerolo monostearato
Polisorbato 80
Sodio lauril solfato
Copolimero acido metacrilico etil acrilato
Trietil
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Pensa Pharma a base di Esomeprazolo Sodico ...
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