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Esomeprazolo Sandoz

Ultimo aggiornamento: 14/03/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Esomeprazolo Sandoz 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Sandoz 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Sandoz 40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Sandoz 40 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

Cos'è Esomeprazolo Sandoz?

Esomeprazolo Sandoz è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Esomeprazolo Sandoz può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

Esomeprazolo Sandoz capsule è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
  • prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
  • remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.
  • prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Esomeprazolo Sandoz capsule è indicato negli adolescenti dai 12 anni in su per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE)
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori

Posologia

Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)

20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Può essere usato un regime a richiesta prendendo 20 mg una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime a richiesta non è raccomandato.

In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • remissione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
  • prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori
Esomeprazolo Sandoz 20 mg con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS:
la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio:
20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie di ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
La dose iniziale raccomandata è Esomeprazolo Sandoz 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 mg e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra degli 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni speciali
Danno renale
Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento di dose. A causa dell'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento di dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Sandoz (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento di dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti dai 12 anni in su
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata dall'Helicobacter Pylori
Quando si seleziona l'appropriata terapia d'associazione, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:

Peso
Posologia
30 - 40 kg
Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Sandoz 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7.5 mg/kg di peso corporeo vengono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana
> 40 kg
Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Sandoz 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg vengono somministrati insieme due volte al giorno per una settimana.

Bambini di età inferiore a 12 anni
Esomeprazolo Sandoz non deve essere usato nei bambini con un'età inferiore a 12 anni poichè non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere mescolati in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poichè il rivestimento enterico può dissolversi. Bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, le capsule possono essere aperte e i granuli possono essere mescolati in acqua non gassata e somministrati tramite tubo gastrico. È importante testare l'adeguatezza della siringa e del tubo scelti prima dell'uso (vedere paragrafo 6.6).
Il paziente non deve ingerire la capsula essiccante fornita nel contenitore.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in associazione con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali
Inibitori della proteasi
È stato riferito che omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Sandoz" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esomeprazolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati clinici sulle gravidanze esposte a Esomeprazolo Sandoz sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esomeprazolo ha un effetto minore sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono state riportate reazioni avverse quali vertigini (non comuni) e visione offuscata (rara) (vedere paragrafo 4.8). Se colpiti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono le reazioni avverse che sono state riportate più comunemente nel corso degli studi clinici (ed anche ...

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Sovradosaggio

Fino ad oggi l'esperienza di sovradosaggio deliberato è molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo sono state prive di conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. Esomeprazolo si lega estensivamente alle proteine e pertanto non è facilmente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto generali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: medicinali per i disturbi legati all'acidità, inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02B C05
Esomeprazolo è l'S-isomero di omeprazolo e riduce la secrezione di acido gastrici attraverso un ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Esomeprazolo è acido-labile e viene somministrato per via orale in granuli a rivestimento enterico. La conversione in vivo nell'R-isomero è trascurabile. L'assorbimento di esomeprazolo è rapido, con livelli plasmatici ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici rivelano che non esiste un rischio per l'uomo basato sugli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità sulla riproduzione e ...


Elenco degli eccipienti

Granuli pellettati nel nucleo della capsula:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Povidone K30
Sodio laurilsolfato
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 6000
Macrogol 3000
Talco (E553b)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Sandoz a base di Esomeprazolo Magnesio Diidrato ...
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