Cos'è Esomeprazolo Alter?
Esomeprazolo Alter è un farmaco a base del principio attivo
Esomeprazolo Magnesio Diidrato, appartenente alla categoria degli
Antiulcera e nello specifico
Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Laboratori Alter S.r.l..
Esomeprazolo Alter può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Esomeprazolo Alter 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Alter 20 mg 28 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Alter 40 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Alter 40 mg 28 compresse gastroresistenti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
ESOMEPRAZOLO ALTER 20 mg compresse:
Adulti
ESOMEPRAZOLO ALTER 20 mg compresse sono indicate per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori
- la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
ESOMEPRAZOLO ALTER 40 mg compresse
ESOMEPRAZOLO ALTER 40 mg compresse sono indicate per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
ESOMEPRAZOLO ALTER 20 mg compresse:
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare fino a che la compressa non si è disintegrata e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica. È importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda. Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Posologia
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg di esomeprazolo una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. Negli adulti può essere usato un regime “al bisogno“ prendendo 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, il successivo controllo dei sintomi con un regime al bisogno non è raccomandato.
Adulti
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
- la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di esomeprazolo con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS: la dose abituale è 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS in pazienti a rischio: 20 mg di esomeprazolo una volta al giorno.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
La dose iniziale raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Al momento di selezionare la terapia di associazione idonea, tenere presenti le linee guida nazionali, regionali o locali in merito a resistenza batterica, durata del trattamento (normalmente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni), e utilizzo appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente:
Peso
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Posologia
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30-40 kg
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In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 750 mg claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
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> 40 kg
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In associazione con due antibiotici: esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg somministrati tutti insieme due volte al giorno per una settimana.
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Popolazione pediatrica
ESOMEPRAZOLO ALTER non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Possono essere disponibili forme farmaceutiche di esomeprazolo più appropriate.
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose. In ragione dell'esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
ESOMEPRAZOLO ALTER 40 mg compresse:
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite intere con del liquido. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le compresse possono essere disperse in mezzo bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido in quanto il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare fino a che la compressa non si è disintegrata e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti non in grado di deglutire, le compresse possono essere disperse in acqua non gassata e somministrate tramite sonda gastrica. È importante scegliere una siringa idonea e controllare attentamente la sonda. Per le istruzioni relative alla preparazione e alla somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Posologia
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomandano ulteriori 4 settimane di trattamento per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
Adulti
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche
40 mg di esomeprazolo una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
La dose iniziale raccomandata è 40 mg di esomeprazolo due volte al giorno. La dose deve poi essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere continuato per tutto il tempo clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg di esomeprazolo al giorno. Con dosi al di sopra di 80 mg, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è richiesto un aggiustamento della dose. In ragione dell'esperienza limitata nei pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario un aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non si deve superare la dose massima di 20 mg di esomeprazolo (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
ESOMEPRAZOLO ALTER non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età in quanto non sono disponibili dati a riguardo.
Ipersensibilità all'esomeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Esomeprazolo Alter durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti.
L'esperienza sul sovradosaggio intenzionale è attualmente molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo sono state prive di conseguenze. Non si conosce un antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega estensivamente alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto generali.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica, Codice ATC: A02B C05
Esomeprazolo è l'S-isomero dell'omeprazolo e riduce la secrezione di acidi gastrici attraverso un meccanismo di azione specifico e selettivo. È
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento e distribuzione
L'esomeprazolo è acido-labile e viene somministrato per via orale in granuli gastro-resistenti. La conversione in vivo nell'R-isomero è trascurabile. L'assorbimento dell'esomeprazolo è rapido, con livelli plasmatici massimi ...
Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici “bridging“ non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva. Studi di potenziale cancerogeno nei ratti trattati ...
Microgranuli:
Copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%
Talco
Trietilcitrato
Ipromellosa 3cPs
Sfere di zucchero
Magnesio stearato
Idrossipropil cellulosa
Glicerolo monostearato 40-55
Polisorbato 80
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
I farmaci equivalenti di
Esomeprazolo Alter a base di
Esomeprazolo Magnesio Diidrato sono:
Ariliar, Axagon, Collezoes, Esodor, Esomeprazolo Almus Pharma, Esomeprazolo Aristo, Esomeprazolo Aurobindo, Esomeprazolo DOC, Esomeprazolo Doc Generics, Esomeprazolo EG, Esomeprazolo Eurogenerici, Esomeprazolo Germed, Esomeprazolo Git, Esomeprazolo KRKA, Esomeprazolo Mylan Generics Italia, Esomeprazolo Pensa Pharma, Esomeprazolo Sandoz, Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV, Esomeprazolo Teva Italia, Esomeprazolo Zentiva, Esopral, Ezoran, Gastres, Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti