Esomeprazolo Mylan Generics compresse gastroresistenti è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
- la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
- Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS.
- Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Esomeprazolo Mylan Generics compresse gastroresistenti è indicato negli adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- Trattamento di esofagite da reflusso erosiva.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per prevenire le ricadute.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti.
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
20 mg una volta al giorno.
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo dei sintomi non è raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, è possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime al bisogno.
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
- la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di
Esomeprazolo Mylan Generics compresse con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono una terapia cronica con FANS
- Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS:
la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
- Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS, nei pazienti a rischio:
20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata di
Esomeprazolo Mylan Generics è 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg al giorno di esomeprazolo. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni particolari
Danno renale
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di
Esomeprazolo Mylan Generics (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o presentano sintomi persistenti.
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita per prevenire le recidive:
20 mg una volta al giorno.
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori indagini. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Quando si sceglie la terapia in associazione appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
Peso
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Posologia
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30-40 kg
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Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana.
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>40 kg
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Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana.
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Bambini di età inferiore ai 12 anni
Esomeprazolo Mylan Generics non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Per questo gruppo di pazienti possono essere adatte altre forme farmaceutiche di esomeprazolo; si rivolga al medico o al farmacista.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso.
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
I dati non-clinici non rivelano alcun speciale rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione e ...