Cos'è Esomeprazolo Mylan Generics?
Esomeprazolo Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo , appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l. .
Esomeprazolo Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Esomeprazolo Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg 28 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Mylan Generics 40 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Mylan Generics 40 mg 28 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Mylan Generics 20 mg 28 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Mylan Generics 40 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Mylan Generics 40 mg 28 compresse gastroresistenti
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Esomeprazolo
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente
Indicazioni
Esomeprazolo Mylan Generics compresse gastroresistenti è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
- trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
- la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono una terapia cronica a base di FANS
- Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS.
- Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS, nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Esomeprazolo Mylan Generics compresse gastroresistenti è indicato negli adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- Trattamento di esofagite da reflusso erosiva.
- Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita, per prevenire le ricadute.
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.
Posologia
Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o ha sintomi persistenti.
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive
20 mg una volta al giorno. - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo dei sintomi non è raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad indagini supplementari. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno. Negli adulti, è possibile utilizzare un regime al bisogno con l'assunzione di 20 mg una volta al giorno, se necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppare ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime al bisogno.
In associazione a regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
- la guarigione di ulcere duodenali associate a Helicobacter pylori e
- la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
20 mg di Esomeprazolo Mylan Generics compresse con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti due volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono una terapia cronica con FANS
- Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS:
la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane. - Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS, nei pazienti a rischio:
20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata di Esomeprazolo Mylan Generics è 40 mg due volte al giorno. La dose deve quindi essere adeguata individualmente e il trattamento deve essere proseguito fino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi comprese tra 80 e 160 mg al giorno di esomeprazolo. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno.
Popolazioni particolari
Danno renale
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con funzionalità renale ridotta. Data l'esperienza limitata nei pazienti con grave insufficienza renale, tali pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
L'adeguamento della dose non è richiesto nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, non superare una dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Mylan Generics (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Negli anziani non è richiesto l'adeguamento della dose.
Popolazione pediatrica
Adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
- trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
Si raccomanda un trattamento supplementare di 4 settimane per i pazienti nei quali l'esofagite non è guarita o presentano sintomi persistenti.
- gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite guarita per prevenire le recidive:
20 mg una volta al giorno. - trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):
20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se il controllo dei sintomi non viene raggiunto dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori indagini. Una volta che i sintomi si sono risolti, il controllo sintomatico successivo può essere ottenuto utilizzando 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Quando si sceglie la terapia in associazione appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali relative alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere supervisionato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:
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Peso
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Posologia
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30-40 kg
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Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg di peso corporeo sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana.
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>40 kg
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Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo compresse 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme, due volte al giorno per una settimana.
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Bambini di età inferiore ai 12 anni
Esomeprazolo Mylan Generics non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, in quanto non ci sono dati disponibili. Per questo gruppo di pazienti possono essere adatte altre forme farmaceutiche di esomeprazolo; si rivolga al medico o al farmacista.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate. Per i pazienti con difficoltà a deglutire, le compresse possono essere sciolte in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non utilizzare alcun altro liquido, in quanto il rivestimento gastroresistente potrebbe sciogliersi. Mescolare finché le compresse si disgregano e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Riempire di nuovo il bicchiere con acqua fino a metà e bere. I granuli della compressa non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, le compresse possono essere sciolte in acqua non gassata e somministrati mediante una sonda gastrica. È importante verificare l'adeguatezza della siringa e della sonda scelte prima del loro uso.
Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere il paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, o a benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
L'Esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (ad es. significativo calo ponderale non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, si deve
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Effetti di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri medicinali
Inibitori della proteasi
È stata segnalata un'interazione tra omeprazolo e alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica ed i meccanismi che si celano ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Alkeran - Compressa Rivestita”, “Alkeran - Polvere”, “Amasci”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Averelix”, “Calquence”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Cipralex - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cipralex - Gocce”, “Citalopram ABC - Compressa Rivestita”, “Citalopram ABC - Gocce”, “Citalopram Almus”, “Citalopram Almus Pharma”, “Citalopram Aurobindo - Compressa Divisibile”, “Citalopram Aurobindo - Gocce”, “Citalopram DOC”, “Citalopram DOC Generici”, “Citalopram EG”, “Citalopram Eg Stada”, “Citalopram Hexal AG”, “Citalopram Hexal”, “Citalopram Molteni”, “Citalopram Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Citalopram Mylan Generics - Gocce”, “Citalopram Pensa”, “Citalopram Pensa Pharma”, “Citalopram Ratiopharm”, “Citalopram Ratiopharm Italia”, “Citalopram Sandoz BV”, “Citalopram Sun”, “Citalopram Sun Pharma”, “Citalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Citalopram Tecnigen - Gocce”, “Citalopram Zentiva”, “Citalopram Zentiva Italia”, “Citesint - Compressa Rivestita”, “Citesint - Gocce”, “Clopidogrel Almus Pharma”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Clopidogrel Laboratori Eurogenerici”, “Clopidogrel Tecnigen”, “Clopidogrel Teva”, “Clopidogrel Zentiva”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Dinol”, “Duoplavin”, “Edurant”, “Elopram - Compressa Rivestita”, “Elopram - Gocce”, “Elopram - Soluzione (uso Interno)”, “Entact - Compressa Rivestita”, “Entact - Gocce”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escitalopram Accord”, “Escitalopram Alter”, “Escitalopram Aurobindo”, “Escitalopram DOC”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Orodispersibile”, “Escitalopram DOC Generici - Compressa Rivestita”, “Escitalopram EG”, “Escitalopram Eurogenerici”, “Escitalopram Krka”, “Escitalopram Laboratori Alter”, “Escitalopram Laboratori Eurogenerici”, “Escitalopram Mylan - Compresse Rivestite”, “Escitalopram Mylan - Gocce”, “Escitalopram Pensa”, “Escitalopram Pensa Pharma”, “Escitalopram Sandoz”, “Escitalopram Sun”, “Escitalopram Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Escitalopram Teva”, “Escitalopram Teva Generics”, “Escitalopram Zentiva”, “Escitalopram Zentiva Italia”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Frimaind”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Giachela - Compressa Rivestita”, “Giachela - Gocce”, “Gomeisa”, “Ibrance - Capsula”, “Ibrance - Compresse Rivestite”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compressa Rivestita”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Kaidor”, “Melfalan SUN”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Percitale”, “Plavix”, “Prameffex - Compressa Rivestita”, “Prameffex - Soluzione”, “Return”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Ricap - Compresse Rivestite”, “Ricap - Gocce”, “Seropram - Compressa Rivestita”, “Seropram - Gocce”, “Sintopram”, “Sosecit”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Tarceva”, “Trexother”, “Velos”, “Zyllt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Inibitori della proteasi
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Assumere Esomeprazolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Esomeprazolo Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per Esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica dell'omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte, derivanti da studi epidemiologici, ...
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Gravidanza
Per Esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica dell'omeprazolo, i dati su un numero più elevato di gravidanze esposte, derivanti da studi epidemiologici, ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'Esomeprazolo ha una leggera influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Sono stati riferiti effetti indesiderati come capogiri (non comune) e offuscamento della vista (raro) (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti ne sono affetti, non devono guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati che sono stati più comunemente riferiti negli studi clinici (e anche dopo l'uso post-marketing). ...
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Cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea sono tra gli effetti indesiderati che sono stati più comunemente riferiti negli studi clinici (e anche dopo l'uso post-marketing). ...
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Sovradosaggio
Ad oggi, l'esperienza con un sovradosaggio intenzionale è molto limitata. I sintomi descritti in relazione a 280 mg, sono stati disturbi gastrointestinali e debolezza. Dosi single di 80 mg di Esomeprazolo non hanno comportato eventi. Non è noto alcun antidoto specifico. L'esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine del plasma e pertanto non è facilmente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e occorre utilizzare misure di supporto generali.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi acido correlati/Farmaci per l'ulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Inibitori della pompa protonica Codice ATC: A02B C05
L'Esomeprazolo è l'S-isomero di omeprazolo ...
L'Esomeprazolo è l'S-isomero di omeprazolo ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L'Esomeprazolo è acido-labile ed è somministrato per via orale sotto forma di granuli con rivestimento enterico. La conversione in vivo in R-isomero è trascurabile. L'assorbimento di esomeprazolo è rapido, ...
L'Esomeprazolo è acido-labile ed è somministrato per via orale sotto forma di granuli con rivestimento enterico. La conversione in vivo in R-isomero è trascurabile. L'assorbimento di esomeprazolo è rapido, ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano alcun speciale rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità sulla riproduzione e ...
Elenco degli eccipienti
Compresse da 20 mg e 40 mg
Nucleo delle compresse
Idrossipropilcellulosa (E463)
Crospovidone (Tipo A)
Rivestimento
Povidone K30
Macrogol-400
Macrogol-4000
Macrogol 6000
Ipromellosa ftalato (HP-55S)
Ipromellosa ftalato (HP-50)
Dietile ftalato
Nucleo delle compresse
Idrossipropilcellulosa (E463)
Crospovidone (Tipo A)
Rivestimento
Povidone K30
Macrogol-400
Macrogol-4000
Macrogol 6000
Ipromellosa ftalato (HP-55S)
Ipromellosa ftalato (HP-50)
Dietile ftalato
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Esomeprazolo Mylan Generics a base di Esomeprazolo sono: Ariliar, Axagon, Collezoes, Esodor, Esomeprazolo Almus Pharma, Esomeprazolo Alter, Esomeprazolo Aristo, Esomeprazolo Aurobindo, Esomeprazolo DOC, Esomeprazolo DOC Generici, Esomeprazolo EG, Esomeprazolo Eurogenerici, Esomeprazolo Git, Esomeprazolo KRKA, Esomeprazolo Mylan Generics Italia, Esomeprazolo Pensa Pharma, Esomeprazolo Sandoz, Esomeprazolo Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV, Esomeprazolo Teva Italia, Esomeprazolo Zentiva, Esopral, Ezoran, Gastres, Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti, Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Mylan Generics a base di Esomeprazolo ...
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