Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Isentress - Compressa Masticabile

Ultimo aggiornamento: 24/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Isentress 100 mg 60 cpr masticabili
Isentress 25 mg 60 cpr

Cos'è Isentress - Compressa Masticabile?

Isentress - Compressa Masticabile è un farmaco a base del principio attivo Raltegravir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Altri antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Isentress - Compressa Masticabile può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Raltegravir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compressa masticabile

Indicazioni

ISENTRESS è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
ISENTRESS deve essere usato in associazione con altre terapie antiretrovirali (ART) attive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La dose massima della compressa masticabile è di 300 mg due volte al giorno.
Poiché le formulazioni hanno profili farmacocinetici diversi, la compressa da 400 mg o la compressa da 600 mg non devono essere sostituite con le compresse masticabili né con il granulato per sospensione orale (vedere paragrafo 5.2). Le compresse masticabili e il granulato per sospensione orale non sono stati studiati in adolescenti (dai 12 ai 18 anni) o in adulti con infezione da HIV.
Popolazione pediatrica
Nei bambini con un peso di almeno 11 kg: dosare la compressa masticabile in base al peso, fino a una dose massima di 300 mg, due volte al giorno, come specificato nelle Tabelle 1 e 2. Le compresse masticabili sono disponibili in formulazioni da 25 mg e da 100 mg divisibili.
Vedere il paragrafo 5.2 per quanto riguarda i dati limitati su cui si basano queste raccomandazioni sulla dose.
Tabella 1
Dose raccomandata* per ISENTRESS compresse masticabili in pazienti pediatrici con un peso di almeno 25 kg
Peso (kg)
Dose
Numero di compresse masticabili
da 25 a meno di 28
150 mg due volte al giorno
1,5 x 100 mg due volte al giorno
da 28 a meno di 40
200 mg due volte al giorno
2 x 100 mg due volte al giorno
almeno 40
300 mg due volte al giorno
3 x 100 mg due volte al giorno 
* La dose raccomandata in funzione del peso per la compressa masticabile si basa su circa 6 mg/kg/dose due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due dosi uguali da 50 mg. Tuttavia, quando è possibile si deve evitare la rottura delle compresse.
Nei bambini con almeno 4 settimane di vita e un peso di almeno 3 kg ed inferiore a 25 kg: dosare in base al peso, come specificato nella Tabella 2.
Per i pazienti con un peso compreso tra gli 11 kg e i 20 kg è possibile utilizzare sia la compressa masticabile sia la sospensione orale, come specificato nella Tabella 2. I pazienti possono proseguire il trattamento con la sospensione orale finché il peso rimane al di sotto dei 20 kg. Per indicazioni sul corretto dosaggio fare riferimento alla Tabella 2 (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 2
Dose raccomandata* per ISENTRESS granulato per sospensione orale e compresse masticabili in pazienti pediatrici di almeno 4 settimane di età con peso compreso tra 3 e 25 kg
Peso (kg)
Volume (Dose) di Sospensione da Somministrare
Numero di Compresse Masticabili
Da 3 a meno di 4
2,5 mL (25 mg) due volte al giorno
 
Da 4 a meno di 6
3 mL (30 mg) due volte al giorno
Da 6 a meno di 8
4 mL (40 mg) due volte al giorno
Da 8 a meno di 11
6 mL (60 mg) due volte al giorno
Da 11 a meno di 14
8 mL (80 mg) due volte al giorno
3 x 25 mg due volte al giorno
Da 14 a meno di 20
10 mL (100 mg) due volte al giorno
1 x 100 mg due volte al giorno
Da 20 a meno di 25
 
1,5 x 100 mgdue volte al giorno
* La dose raccomandata in funzione del peso per la compressa masticabile e la sospensione orale in 10 mL di acqua si basa su circa 6 mg/kg/dose due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Per un peso compreso tra 11 e 20 kg è possibile utilizzare entrambe le formulazioni.
Nota: le compresse masticabili sono disponibili come compresse da 25 mg e da 100 mg.
La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due metà uguali.
Non sono disponibili dati nei neonati pretermine. L'utilizzo di ISENTRESS non è raccomandato nei neonati pretermine
Ai pazienti deve essere ricordato di sottoporsi a visite programmate poichè la dose prescritta di ISENTRESS dovrà essere aggiustata seguendo la crescita del bambino.
Ulteriori formulazioni e dosaggi disponibili
ISENTRESS è disponibile anche in una formulazione in compressa da 400 mg e in una formulazione in granulato per sospensione orale. Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto per le formulazioni in compressa da 400 mg e in granulato per sospensione orale.
La sicurezza e l'efficacia di Raltegravir nei neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione) e nei neonati sottopeso (< 2.000 g) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili in questa popolazione e non possono essere fatte raccomandazioni riguardo il dosaggio.
ISENTRESS è disponibile anche in compressa da 600 mg per adulti e pazienti pediatrici (con un peso di almeno 40 kg) da somministrare alla dose di 1.200 mg una volta al giorno (due compresse da 600 mg) nei pazienti naïve al trattamento o nei pazienti con soppressione virologica dopo un regime di trattamento iniziale con ISENTRESS 400 mg due volte al giorno. Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la formulazione da 600 mg.
Anziani
Ci sono informazioni limitate sull'uso di raltegravir negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in questa popolazione.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. La sicurezza e l'efficacia di raltegravir non sono state stabilite nei pazienti con gravi disturbi epatici di base. Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.
ISENTRESS compresse masticabili può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
I pazienti devono essere informati che l'attuale terapia antiretrovirale non è curativa dell'HIV e non è stato provato che prevenga la trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il sangue. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi in vitro indicano che raltegravir non è un substrato degli enzimi del citocromo P450 (CYP), non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, non inibisce ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Isentress - Compressa Masticabile" insieme ad altri farmaci come “Appryo”, “Ariliar”, “Ascriptin”, “Axagon”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Famotidina EG”, “Frilans”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Krovaneg”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo EG”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Sun”, “Lansoprazolo Tecnigen - Capsula Gastroresistente”, “Lansoprazolo Tecnigen - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox - Capsula, Capsula Gastroresistente”, “Lansox - Compressa Orodispersibile”, “Levogenix”, “Limpidex - Capsula”, “Limpidex - Compressa Orodispersibile”, “Lucen - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lucen - Granuli Gastroresistenti”, “Maalox - Compressa”, “Maalox - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Compressa Masticabile”, “Maalox Plus - Sospensione”, “Maalox Reflusso”, “Maalox - Sospensione”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Nexium - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Nexium Control”, “Nexium - Granulato”, “Nexium - Polvere”, “Nolpaza - Compressa Gastroresistente”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Sos”, “Pancleus - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantecta - Compressa Gastroresistente”, “Pantofir - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantopan - Compressa Gastroresistente”, “Pantopan - Compressa Rivestita”, “Pantoprazolo ABC - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo ABC - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Accord Healthcare”, “Pantoprazolo Accord”, “Pantoprazolo Almus - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Alter - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aristo - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Aurobindo - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo DOC - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo EG - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Germed - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo KRKA - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Mylan - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Pensa - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Sandoz - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantoprazolo Sandoz GmbH”, “Pantoprazolo Sun”, “Pantoprazolo Sun Pharma”, “Pantoprazolo Tecnigen Italia - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Teva Generics”, “Pantoprazolo Teva Italia - Compressa Gastroresistente”, “Pantoprazolo Zentiva Italia”, “Pantoprazolo Zentiva”, “Pantorc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantorc - Polvere”, “Pantorex - Compressa Gastroresistente”, “Pariet - Compressa Gastroresistente”, “Peptazol - Compressa Gastroresistente, Compressa Rivestita”, “Peptazol - Compressa Gastroresistente”, “Peptirex”, “Pergastid”, “Prinzol - Compressa Gastroresistente”, “Rabeprazolo Accord”, “Rabeprazolo Alter”, “Rabeprazolo Aurobindo Italia”, “Rabeprazolo Doc Generici”, “Rabeprazolo EG”, “Rabeprazolo Krka”, “Rabeprazolo Pensa Pharma”, “Rabeprazolo Sandoz”, “Rabeprazolo SOS”, “Rabeprazolo Sun”, “RabeprazoloTecnigen”, “Rabeprazolo Teva”, “Rabeprazolo Zentiva”, “Rabex”, “Sedipanto”, “Starab”, “Tanzolan”, “Tecnozol - Compressa Gastroresistente”, “Vimovo”, “Zolemer Reflusso”, “Zolium - Compressa Gastroresistente”, “Zolonib - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Isentress - Compressa Masticabile durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Isentress - Compressa Masticabile durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di Raltegravir compresse masticabili in donne in gravidanza. Una moderata quantità di dati in donne in gravidanza (tra 300 – 1.000 esiti di gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento con regimi terapeutici comprendenti Raltegravir, in alcuni pazienti è stato riportato capogiro. Il capogiro può alterare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici randomizzati Raltegravir 400 mg due volte al giorno è stato somministrato in associazione a regimi di trattamento di base fissa o ottimizzata ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di Raltegravir.
In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitorare clinicamente il paziente (incluso un tracciato ECG) e istituire terapia di supporto qualora necessario. Va tenuto presente che, per l'uso clinico, raltegravir si presenta come sale di potassio. La dializzabilità di raltegravir non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX08.
Meccanismo d'azione
Raltegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi attivo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Raltegravir ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Raltegravir viene rapidamente assorbito, con un tmax di circa 3 ore post dose, sulla base di quanto dimostrato in volontari sani, che hanno assunto a digiuno dosi orali singole ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicologia non clinici, inclusi studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità embriofetale e tossicità giovanile con Raltegravir sono stati eseguiti su topi, ratti, cani ...


Elenco degli eccipienti

Compressa masticabile da 25 mg
Idrossipropilcellulosa
Sucralosio
Saccarina sodica
Citrato di sodio diidrato
Mannitolo
Monoammonio glicirrizinato
Sorbitolo (E420)
Fruttosio
Aroma di banana
Aroma di arancia
Aroma di copertura
Aspartame

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Isentress - Compressa Masticabile a base di Raltegravir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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