Isentress
Ultimo aggiornamento: 24/03/2020
Indice
Confezioni
Isentress 100 mg 60 cpr masticabili
Isentress 25 mg 60 cpr
Isentress 25 mg 60 cpr
Cos'è Isentress?
Isentress è un farmaco a base del principio attivo Raltegravir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Altri antivirali. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..
Isentress può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Isentress può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Raltegravir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compressa masticabile
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Raltegravir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compressa masticabile
Indicazioni
ISENTRESS è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
Posologia
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
ISENTRESS deve essere usato in associazione con altre terapie antiretrovirali (ART) attive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La dose massima della compressa masticabile è di 300 mg due volte al giorno.
Poiché le formulazioni hanno profili farmacocinetici diversi, la compressa da 400 mg o la compressa da 600 mg non devono essere sostituite con le compresse masticabili né con il granulato per sospensione orale (vedere paragrafo 5.2). Le compresse masticabili e il granulato per sospensione orale non sono stati studiati in adolescenti (dai 12 ai 18 anni) o in adulti con infezione da HIV.
Popolazione pediatrica
Nei bambini con un peso di almeno 11 kg: dosare la compressa masticabile in base al peso, fino a una dose massima di 300 mg, due volte al giorno, come specificato nelle Tabelle 1 e 2. Le compresse masticabili sono disponibili in formulazioni da 25 mg e da 100 mg divisibili.
Vedere il paragrafo 5.2 per quanto riguarda i dati limitati su cui si basano queste raccomandazioni sulla dose.
Tabella 1
Dose raccomandata* per ISENTRESS compresse masticabili in pazienti pediatrici con un peso di almeno 25 kg
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Peso (kg)
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Dose
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Numero di compresse masticabili
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da 25 a meno di 28
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150 mg due volte al giorno
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1,5 x 100 mg↑ due volte al giorno
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da 28 a meno di 40
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200 mg due volte al giorno
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2 x 100 mg due volte al giorno
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almeno 40
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300 mg due volte al giorno
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3 x 100 mg due volte al giorno
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* La dose raccomandata in funzione del peso per la compressa masticabile si basa su circa 6 mg/kg/dose due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
↑ La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due dosi uguali da 50 mg. Tuttavia, quando è possibile si deve evitare la rottura delle compresse.
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Nei bambini con almeno 4 settimane di vita e un peso di almeno 3 kg ed inferiore a 25 kg: dosare in base al peso, come specificato nella Tabella 2.
Per i pazienti con un peso compreso tra gli 11 kg e i 20 kg è possibile utilizzare sia la compressa masticabile sia la sospensione orale, come specificato nella Tabella 2. I pazienti possono proseguire il trattamento con la sospensione orale finché il peso rimane al di sotto dei 20 kg. Per indicazioni sul corretto dosaggio fare riferimento alla Tabella 2 (vedere paragrafo 5.1).
Tabella 2
Dose raccomandata* per ISENTRESS granulato per sospensione orale e compresse masticabili in pazienti pediatrici di almeno 4 settimane di età con peso compreso tra 3 e 25 kg
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Peso (kg)
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Volume (Dose) di Sospensione da Somministrare
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Numero di Compresse Masticabili
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Da 3 a meno di 4
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2,5 mL (25 mg) due volte al giorno
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Da 4 a meno di 6
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3 mL (30 mg) due volte al giorno
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Da 6 a meno di 8
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4 mL (40 mg) due volte al giorno
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Da 8 a meno di 11
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6 mL (60 mg) due volte al giorno
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Da 11 a meno di 14†
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8 mL (80 mg) due volte al giorno
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3 x 25 mg due volte al giorno
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Da 14 a meno di 20†
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10 mL (100 mg) due volte al giorno
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1 x 100 mg due volte al giorno
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Da 20 a meno di 25
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1,5 x 100 mg‡ due volte al giorno
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* La dose raccomandata in funzione del peso per la compressa masticabile e la sospensione orale in 10 mL di acqua si basa su circa 6 mg/kg/dose due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
† Per un peso compreso tra 11 e 20 kg è possibile utilizzare entrambe le formulazioni.
Nota: le compresse masticabili sono disponibili come compresse da 25 mg e da 100 mg.
‡ La compressa masticabile da 100 mg può essere divisa in due metà uguali.
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Non sono disponibili dati nei neonati pretermine. L'utilizzo di ISENTRESS non è raccomandato nei neonati pretermine
Ai pazienti deve essere ricordato di sottoporsi a visite programmate poichè la dose prescritta di ISENTRESS dovrà essere aggiustata seguendo la crescita del bambino.
Ulteriori formulazioni e dosaggi disponibili
ISENTRESS è disponibile anche in una formulazione in compressa da 400 mg e in una formulazione in granulato per sospensione orale. Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento ai Riassunti delle caratteristiche del prodotto per le formulazioni in compressa da 400 mg e in granulato per sospensione orale.
La sicurezza e l'efficacia di raltegravir nei neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione) e nei neonati sottopeso (< 2.000 g) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili in questa popolazione e non possono essere fatte raccomandazioni riguardo il dosaggio.
ISENTRESS è disponibile anche in compressa da 600 mg per adulti e pazienti pediatrici (con un peso di almeno 40 kg) da somministrare alla dose di 1.200 mg una volta al giorno (due compresse da 600 mg) nei pazienti naïve al trattamento o nei pazienti con soppressione virologica dopo un regime di trattamento iniziale con ISENTRESS 400 mg due volte al giorno. Per maggiori informazioni sul dosaggio, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto per la formulazione da 600 mg.
Anziani
Ci sono informazioni limitate sull'uso di raltegravir negli anziani (vedere paragrafo 5.2). Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in questa popolazione.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. La sicurezza e l'efficacia di raltegravir non sono state stabilite nei pazienti con gravi disturbi epatici di base. Di conseguenza, ISENTRESS deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.
ISENTRESS compresse masticabili può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Generali
I pazienti devono essere informati che l'attuale terapia antiretrovirale non è curativa dell'HIV e non è stato provato che prevenga la trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il sangue. ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
I pazienti devono essere informati che l'attuale terapia antiretrovirale non è curativa dell'HIV e non è stato provato che prevenga la trasmissione dell'HIV ad altri individui attraverso il sangue. ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Studi in vitro indicano che raltegravir non è un substrato degli enzimi del citocromo P450 (CYP), non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A, non inibisce ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Isentress" insieme ad altri farmaci come “Anacidol”, “Anafen”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Ascriptin”, “Axagon”, “Buscopan Antiacido”, “Cimetidina Farmakopea”, “Citrato Espresso S. Pellegrino”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Accord”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Alter”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esopral”, “Etideme”, “Eugastran”, “Eugastrol Reflusso”, “Famotidina EG”, “Frilans”, “Gastroloc”, “Gipsy”, “Gondea”, “Inipant”, “Inizol”, “Krovaneg”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Actavis”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo Doc”, “Lansoprazolo Eg”, “Lansoprazolo Eurogenerici”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo Germed Pharma”, “Lansoprazolo Germed”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Mylan”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Ranbaxy”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH”, “Lansoprazolo Sandoz”, “Lansoprazolo Tecnigen”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox”, “Levogenix”, “Limpidex”, “Lucen”, “Maalox Plus”, “Maalox Reflusso”, “Maalox Tc”, “Maalox”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Merankol”, “Micofoot Zeta”, “Nexium Control”, “Nexium”, “Nolpaza”, “Omeprazen”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Sandoz BV”, “Omeprazolo Sos”, “Pancleus”, “Pantecta”, “Pantofir”, “Pantoloc Control”, “Pantopan”, “Pantoprazolo ABC”, “Pantoprazolo Accord”, “Pantoprazolo Almus”, “Pantoprazolo Alter”, “Pantoprazolo Aristo”, “Pantoprazolo Aurobindo”, “Pantoprazolo DOC”, “Pantoprazolo EG”, “Pantoprazolo Germed”, “Pantoprazolo KRKA”, “Pantoprazolo Macleods”, “Pantoprazolo Mylan Generics”, “Pantoprazolo Mylan”, “Pantoprazolo Nycomed”, “Pantoprazolo Pensa”, “Pantoprazolo Ranbaxy”, “Pantoprazolo Sandoz GmbH”, “Pantoprazolo Sandoz”, “Pantoprazolo Sun Pharma”, “Pantoprazolo Tecnigen Italia”, “Pantoprazolo Tecnigen”, “Pantoprazolo Teva Generics”, “Pantoprazolo Teva Italia”, “Pantoprazolo Virel Pharma”, “Pantoprazolo Zentiva Italia”, “Pantoprazolo Zentiva”, “Pantorc”, “Pantorex”, “Pariet”, “Peptazol”, “Peptirex”, “Pergastid”, “Prinzol”, “Rabeprazolo Accord”, “Rabeprazolo Alter”, “Rabeprazolo Aurobindo Italia”, “Rabeprazolo Aurobindo”, “Rabeprazolo Doc Generici”, “Rabeprazolo EG”, “Rabeprazolo Eurogenerici”, “Rabeprazolo Krka”, “Rabeprazolo Mylan Generics”, “Rabeprazolo Mylan”, “Rabeprazolo Pensa Pharma”, “Rabeprazolo Ranbaxy”, “Rabeprazolo Ranbazy”, “Rabeprazolo Sandoz”, “Rabeprazolo SOS”, “Rabeprazolo Teva”, “Rabeprazolo Zentiva”, “RabeprazoloTecnigen”, “Rabex”, “Raniben”, “Ranibloc”, “Ranidil 75”, “Ranidil”, “Ranitidina ABC”, “Ranitidina Almus”, “Ranitidina Aristo”, “Ranitidina Aurobindo Italia”, “Ranitidina Aurobindo”, “Ranitidina DOC Generici”, “Ranitidina EG”, “Ranitidina Germed Pharma ”, “Ranitidina Germed”, “Ranitidina Hexal”, “Ranitidina Mylan Generics”, “Ranitidina Pensa”, “Ranitidina Ranbaxy Italia”, “Ranitidina ratiopharm”, “Ranitidina Salf”, “Ranitidina Tecnigen”, “Ranitidina Zentiva”, “Sedipanto”, “Sensigard”, “Somac Control”, “Starab”, “Streptomagma”, “Tanzolan”, “Tecnozol”, “Ulcex”, “Ulis”, “Vegetallumina”, “Vimovo”, “Xoolam Reflusso”, “Zantac 150”, “Zantac 300”, “Zantac 75”, “Zantac Solubile”, “Zantac”, “Zolemer Reflusso”, “Zolium”, “Zolonib”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Isentress" insieme ad altri farmaci come “Anacidol”, “Anafen”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Ascriptin”, “Axagon”, “Buscopan Antiacido”, “Cimetidina Farmakopea”, “Citrato Espresso S. Pellegrino”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Accord”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Alter”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esopral”, “Etideme”, “Eugastran”, “Eugastrol Reflusso”, “Famotidina EG”, “Frilans”, “Gastroloc”, “Gipsy”, “Gondea”, “Inipant”, “Inizol”, “Krovaneg”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Actavis”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo Doc”, “Lansoprazolo Eg”, “Lansoprazolo Eurogenerici”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo Germed Pharma”, “Lansoprazolo Germed”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Mylan”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Ranbaxy”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH”, “Lansoprazolo Sandoz”, “Lansoprazolo Tecnigen”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox”, “Levogenix”, “Limpidex”, “Lucen”, “Maalox Plus”, “Maalox Reflusso”, “Maalox Tc”, “Maalox”, “Magnesia Effervescente Sella”, “Magnesia S. Pellegrino”, “Merankol”, “Micofoot Zeta”, “Nexium Control”, “Nexium”, “Nolpaza”, “Omeprazen”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Sandoz BV”, “Omeprazolo Sos”, “Pancleus”, “Pantecta”, “Pantofir”, “Pantoloc Control”, “Pantopan”, “Pantoprazolo ABC”, “Pantoprazolo Accord”, “Pantoprazolo Almus”, “Pantoprazolo Alter”, “Pantoprazolo Aristo”, “Pantoprazolo Aurobindo”, “Pantoprazolo DOC”, “Pantoprazolo EG”, “Pantoprazolo Germed”, “Pantoprazolo KRKA”, “Pantoprazolo Macleods”, “Pantoprazolo Mylan Generics”, “Pantoprazolo Mylan”, “Pantoprazolo Nycomed”, “Pantoprazolo Pensa”, “Pantoprazolo Ranbaxy”, “Pantoprazolo Sandoz GmbH”, “Pantoprazolo Sandoz”, “Pantoprazolo Sun Pharma”, “Pantoprazolo Tecnigen Italia”, “Pantoprazolo Tecnigen”, “Pantoprazolo Teva Generics”, “Pantoprazolo Teva Italia”, “Pantoprazolo Virel Pharma”, “Pantoprazolo Zentiva Italia”, “Pantoprazolo Zentiva”, “Pantorc”, “Pantorex”, “Pariet”, “Peptazol”, “Peptirex”, “Pergastid”, “Prinzol”, “Rabeprazolo Accord”, “Rabeprazolo Alter”, “Rabeprazolo Aurobindo Italia”, “Rabeprazolo Aurobindo”, “Rabeprazolo Doc Generici”, “Rabeprazolo EG”, “Rabeprazolo Eurogenerici”, “Rabeprazolo Krka”, “Rabeprazolo Mylan Generics”, “Rabeprazolo Mylan”, “Rabeprazolo Pensa Pharma”, “Rabeprazolo Ranbaxy”, “Rabeprazolo Ranbazy”, “Rabeprazolo Sandoz”, “Rabeprazolo SOS”, “Rabeprazolo Teva”, “Rabeprazolo Zentiva”, “RabeprazoloTecnigen”, “Rabex”, “Raniben”, “Ranibloc”, “Ranidil 75”, “Ranidil”, “Ranitidina ABC”, “Ranitidina Almus”, “Ranitidina Aristo”, “Ranitidina Aurobindo Italia”, “Ranitidina Aurobindo”, “Ranitidina DOC Generici”, “Ranitidina EG”, “Ranitidina Germed Pharma ”, “Ranitidina Germed”, “Ranitidina Hexal”, “Ranitidina Mylan Generics”, “Ranitidina Pensa”, “Ranitidina Ranbaxy Italia”, “Ranitidina ratiopharm”, “Ranitidina Salf”, “Ranitidina Tecnigen”, “Ranitidina Zentiva”, “Sedipanto”, “Sensigard”, “Somac Control”, “Starab”, “Streptomagma”, “Tanzolan”, “Tecnozol”, “Ulcex”, “Ulis”, “Vegetallumina”, “Vimovo”, “Xoolam Reflusso”, “Zantac 150”, “Zantac 300”, “Zantac 75”, “Zantac Solubile”, “Zantac”, “Zolemer Reflusso”, “Zolium”, “Zolonib”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Isentress durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Isentress durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di raltegravir compresse masticabili in donne in gravidanza. Una moderata quantità di dati in donne in gravidanza (tra 300 – 1.000 esiti di gravidanza ...
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Gravidanza
Non vi sono dati sull'uso di raltegravir compresse masticabili in donne in gravidanza. Una moderata quantità di dati in donne in gravidanza (tra 300 – 1.000 esiti di gravidanza ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Durante il trattamento con regimi terapeutici comprendenti raltegravir, in alcuni pazienti è stato riportato capogiro. Il capogiro può alterare la capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici randomizzati raltegravir 400 mg due volte al giorno è stato somministrato in associazione a regimi di trattamento di base fissa o ottimizzata ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
In studi clinici randomizzati raltegravir 400 mg due volte al giorno è stato somministrato in associazione a regimi di trattamento di base fissa o ottimizzata ...
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Sovradosaggio
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di raltegravir.
In caso di sovradosaggio, è ragionevole fare uso delle comuni misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitorare clinicamente il paziente (incluso un tracciato ECG) e istituire terapia di supporto qualora necessario. Va tenuto presente che, per l'uso clinico, raltegravir si presenta come sale di potassio. La dializzabilità di raltegravir non è nota.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX08.
Meccanismo d'azione
Raltegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi attivo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Raltegravir ...
Meccanismo d'azione
Raltegravir è un inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi attivo contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). Raltegravir ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Raltegravir viene rapidamente assorbito, con un tmax di circa 3 ore post dose, sulla base di quanto dimostrato in volontari sani, che hanno assunto a digiuno dosi orali singole ...
Raltegravir viene rapidamente assorbito, con un tmax di circa 3 ore post dose, sulla base di quanto dimostrato in volontari sani, che hanno assunto a digiuno dosi orali singole ...
Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicologia non clinici, inclusi studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità embriofetale e tossicità giovanile con raltegravir sono stati eseguiti su topi, ratti, cani ...
Elenco degli eccipienti
Compressa masticabile da 25 mg
Idrossipropilcellulosa
Sucralosio
Saccarina sodica
Citrato di sodio diidrato
Mannitolo
Monoammonio glicirrizinato
Sorbitolo (E420)
Fruttosio
Aroma di banana
Aroma di arancia
Aroma di copertura
Aspartame
Idrossipropilcellulosa
Sucralosio
Saccarina sodica
Citrato di sodio diidrato
Mannitolo
Monoammonio glicirrizinato
Sorbitolo (E420)
Fruttosio
Aroma di banana
Aroma di arancia
Aroma di copertura
Aspartame
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Isentress a base di Raltegravir sono:
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Isentress a base di Raltegravir ...
Servizi Avanzati
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