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Tanzolan

Ultimo aggiornamento: 16/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Tanzolan 15 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Tanzolan 15 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Tanzolan 30 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Tanzolan 30 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

Cos'è Tanzolan?

Tanzolan è un farmaco a base del principio attivo Lansoprazolo, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Tanzolan può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group s.r.l.
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Lansoprazolo
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

  • Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso
  • Profilassi dell'esofagite da reflusso
  • Eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione a terapia antibiotica appropriata per il trattamento delle ulcere associate a H.pylori
  • Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale associata all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che necessitano di una terapia continuativa con FANS
  • Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata all'uso di FANS in pazienti a rischio che necessitano di una terapia continuativa (vedere paragrafo 4.2)
  • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
  • Sindrome di Zollinger-Ellison
Tanzolan è indicato negli adulti.

Posologia

Posologia
Trattamento dell'ulcera duodenale
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento dell'ulcera gastrica
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera solitamente scompare entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il prodotto medicinale può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell'esofagite da reflusso
15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno in base alle necessità del caso.
Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Nella selezione di un'appropriata terapia d'associazione è necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali locali su resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e uso appropriato dei farmaci antibatterici.
La dose raccomandata è di 30 mg di Tanzolan due volte al giorno per 7 giorni in associazione a quanto segue:
a) claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno
Quando claritromicina viene associata a Lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo si ottengono tassi di eradicazione di H. pylori fino al 90%.
Sei mesi dopo un trattamento efficace di eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è pertanto improbabile.
È stato analizzato anche l'uso di un regime che comprende lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Con questa associazione sono stati osservati tassi di eradicazione inferiori rispetto ai regimi che comprendevano la claritromicina. Questo regime può tuttavia essere adatto ai pazienti non in grado di assumere la claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi locali di resistenza al metronidazolo sono bassi.
Trattamento dell'ulcera gastrica benigna e dell'ulcera duodenale associata all'uso di FANS in pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti il trattamento può essere continuato per ulteriori quattro settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione si deve probabilmente utilizzare un trattamento più lungo e/o una dose più alta.
Profilassi dell'ulcera gastrica e duodenale associata a FANS in pazienti a rischio (come i pazienti di età > 65 o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale), che necessitano di terapia prolungata con FANS
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non funziona si deve usare la dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg una volta al giorno. Il sollievo dai sintomi è molto rapido. Si deve prendere in considerazione una regolazione individuale del dosaggio. Se i sintomi non vengono alleviati entro 4 settimane con una dose giornaliera da 30 mg, si raccomandano ulteriori analisi.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata individualmente, e il trattamento deve continuare per tutto il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi suddivise.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
I pazienti con compromissione epatica moderata o grave devono essere mantenuti sotto regolare controllo medico; si raccomanda inoltre una riduzione della dose giornaliera del 50% (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani
A causa della ridotta clearance di lansoprazolo nel paziente anziano, può essere necessaria una regolazione della dose in base ai requisiti individuali. Nell'anziano non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non sia strettamente necessario a causa delle singole indicazioni cliniche.
Popolazione pediatrica
L'uso di Tanzolan non è raccomandato nei bambini a causa della limitatezza dei dati clinici (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento dei bambini di età inferiore a un anno deve essere evitato, perchè i dati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
Modo di somministrazione
Per un effetto ottimale, Tanzolan capsule deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto che nell'uso per l'eradicazione di H. pylori in cui il trattamento deve avvenire due volte al giorno, una volta al mattino e una la sera.
Tanzolan deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule vanno deglutite intere con acqua.
Nei pazienti con difficoltà di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che per facilitare la somministrazione le capsule possono essere aperte e i granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o spruzzati su un boccone di cibo morbido (per es. yogurt, purea di mela). Le capsule possono inoltre essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondino naso-gastrico (vedere paragrafo 5.2). Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo aver preparato la sospensione o miscela.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per altre terapie anti-ulcera, quando si tratta un'ulcera gastrica con Lansoprazolo si deve prima escludere la possibilità di tumore gastrico maligno, perchè lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di lansoprazolo su altri medicinali
Medicinali con assorbimento pH dipendente
Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico è un importante fattore determinante ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tanzolan" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Alkeran”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Edurant”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Mylan”, “Gefitinib Sandoz”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compressa Rivestita”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Ahcl”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Tarceva”, “Velos”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tanzolan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tanzolan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Esistono dati limitati sull'uso di Lansoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si possono verificare reazioni avverse al farmaco quali capogiro, vertigini, disturbi visivi e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Tali condizioni possono ridurre la rapidità di reazione.


Effetti indesiderati

Le frequenze vengono definite come comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro ( ≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei ...

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Sovradosaggio

Gli effetti del sovradosaggio di Lansoprazolo nell'uomo non sono noti (sebbene la tossicità acuta è probabilmente bassa) e, di conseguenza, non è possibile fornire istruzioni per il trattamento. Tuttavia, nelle sperimentazioni sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza alcun effetto indesiderato significativo.
Per i possibili sintomi di sovradosaggio da lansoprazolo fare riferimento al paragrafo 4.8.
In caso di sospetto sovradosaggio il paziente deve essere mantenuto sotto controllo medico. Lansoprazolo non viene eliminato in modo significativo dall'emodialisi. Al bisogno si raccomandano lavanda gastrica, carbone attivo e terapia sintomatica.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della pompa protonica
Codice ATC: A02B C03
Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica. Esso inibisce la fase finale della formazione di acidi gastrici inibendo l'attività ...


Proprietà farmacocinetiche

Lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi che vengono biotrasformati nella loro forma attiva nell'ambiente acido delle cellule parietali. Dato che lansoprazolo viene rapidamente inattivato dall'acidità gastrica, viene somministrato ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non evidenziano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità in dose ripetuta, tossicità per la riproduzione o genotossicità.
In due ...


Elenco degli eccipienti

Microgranuli gastroresistenti:
Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)
Povidone (K-30)
Sodio laurilsolfato
Sodio amido glicolato (di tipo A)
Fosfato trisodico x 12 H2O
Ipromellosa
Talco
Dispersione di copolimero di

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tanzolan a base di Lansoprazolo ...
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