Tanzolan

Tanzolan è indicato negli adulti.

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 2 settimane.

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L'ulcera solitamente scompare entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti entro questo periodo di tempo, il prodotto medicinale può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.

15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno in base alle necessità del caso.

Nella selezione di un'appropriata terapia d'associazione è necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali locali su resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e uso appropriato dei farmaci antibatterici.

La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in associazione a quanto segue:

a) claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno

b) claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno

Quando claritromicina viene associata a lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo si ottengono tassi di eradicazione di H. pylori fino al 90%.

Sei mesi dopo un trattamento efficace di eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è pertanto improbabile.

È stato analizzato anche l'uso di un regime che comprende lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno. Con questa associazione sono stati osservati tassi di eradicazione inferiori rispetto ai regimi che comprendevano la claritromicina. Questo regime può tuttavia essere adatto ai pazienti non in grado di assumere la claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi locali di resistenza al metronidazolo sono bassi.

30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente guariti il trattamento può essere continuato per ulteriori 4 settimane. Nei pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione si deve probabilmente utilizzare un trattamento più lungo e/o una dose più alta.

15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non funziona si deve usare la dose da 30 mg una volta al giorno.

La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi è molto rapido. Si deve prendere in considerazione una regolazione individuale del dosaggio. Se i sintomi non vengono alleviati entro 4 settimane con una dose giornaliera da 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.

La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata individualmente e il trattamento deve continuare per tutto il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi suddivise.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.

I pazienti con compromissione epatica moderata o grave devono essere mantenuti sotto regolare controllo medico; si raccomanda inoltre una riduzione della dose giornaliera del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

A causa della ridotta clearance di lansoprazolo nel paziente anziano, può essere necessaria una regolazione della dose in base ai requisiti individuali. Nell'anziano non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg, a meno che non sia strettamente necessario a causa delle singole indicazioni cliniche.

L'uso di lansoprazolo non è raccomandato nei bambini a causa della limitatezza dei dati clinici (vedere paragrafo 5.2) e al momento non è nota la rilevanza per l'uomo dei risultati sugli studi sugli animali giovani (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento dei bambini di età inferiore a un anno deve essere evitato, perché i dati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.

Per un effetto ottimale, lansoprazolo deve essere assunto una volta al giorno al mattino, eccetto che nell'uso per l'eradicazione di H. pylori in cui il trattamento deve avvenire due volte al giorno, una volta al mattino e una la sera.

Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule vanno deglutite intere con acqua.

Nei pazienti con difficoltà di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che per facilitare la somministrazione le capsule possono essere aperte e i granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o spruzzati su un boccone di cibo morbido (per es. yogurt, purea di mela). Le capsule possono inoltre essere aperte e i granuli mescolati con 40 mL di succo di mela per la somministrazione attraverso un sondino naso-gastrico (vedere paragrafo 5.2). Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo aver preparato la sospensione o miscela.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Come per altre terapie anti-ulcera, quando si tratta un'ulcera gastrica con Lansoprazolo si deve prima escludere la possibilità di tumore gastrico maligno, perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.

La somministrazione concomitante di lansoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non è raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come lansoprazolo per almeno tre mesi, e in molti casi per un anno, è stata segnalata raramente un'ipomagnesemia grave. Le manifestazioni serie di ipomagnesemia come spossatezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare possono iniziare in modo insidioso ed essere sottovalutate.

L'ipomagnesemia può condurre a ipocalcemia e/o ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti colpiti da ipomagnesemia (e ipomagnesemia associata con ipocalcemia e/o ipokaliemia), essa è migliorata dopo l'integrazione con magnesio e la sospensione del PPI.

Nei pazienti che dovranno essere avviati al trattamento prolungato o che assumono i PPI con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesemia (per es. i diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di avviare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Lansoprazolo, come tutti i medicinali antiacidi, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Ciò va tenuto in considerazione in pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per il ridotto assorbimento di vitamina B12 in terapia a lungo termine o se vengono osservati i relativi sintomi.

Lansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).

Come tutti gli inibitori della pompa protonica (PPI), lansoprazolo può aumentare le conte batteriche normalmente presenti nell'apparato gastrointestinale. Ciò può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.

Nei pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali si deve prendere in considerazione la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico.

Se lansoprazolo viene usato in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori si deve seguire anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tali antibiotici.

A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in terapia di mantenimento per più di 1 anno, questi pazienti devono essere sottoposti a regolare revisione della terapia e a valutazione completa del rapporto rischi/benefici della stessa.

Nei pazienti in terapia con lansoprazolo sono stati riferiti casi molto rari di colite. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente si deve prendere in considerazione la sospensione della terapia.

Il trattamento per la prevenzione dell'ulcera peptica, nei pazienti che necessitano di terapia continuativa con FANS, deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (per es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di trattamenti noti per aumentare la probabilità di eventi avversi gravi del tratto GI superiore [per es. corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un serio fattore di comorbilità o l'uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).

Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati ad alte dosi e per lunghi periodi di tempo (>1 anno), possono causare un modesto aumento del rischio di frattura di anca, polso e colonna vertebrale, prevalentemente nel paziente anziano o in presenza di altri fattori di rischio noti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio generale di frattura del 10–40%. Alcuni di tali aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure appropriate conformemente alle attuali linee guida cliniche e devono assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio.

I PPI sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con lansoprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Lansoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri medicinali per i quali il pH gastrico è un importante fattore determinante della biodisponibilità.

La somministrazione concomitante di lansoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, non è raccomandata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).

L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo nell'apparato gastrointestinale aumenta con la presenza degli acidi gastrici. La somministrazione di lansoprazolo può causare concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo e itraconazolo, pertanto la loro somministrazione combinata deve essere evitata.

La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può causare un aumento dei livelli plasmatici di digossina. È pertanto necessario mantenere sotto controllo i livelli plasmatici di digossina e se necessario regolare la dose di digossina quando si inizia e si termina il trattamento con lansoprazolo.

L'uso concomitante di metotrexato a dosi elevate può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o dei suoi metaboliti, con possibile tossicità da metotrexato. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato a dosi elevate può essere necessario considerare una temporanea sospensione di lansoprazolo.

La somministrazione concomitante di lansoprazolo 60 mg e warfarin non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin o l'INR. Tuttavia, sono stati segnalati casi di INR e tempo di protrombina aumentati in pazienti in trattamento concomitante con PPI e warfarin. Aumenti nell'INR e nel tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale e persino morte. I pazienti trattati con lansoprazolo e warfarin in concomitanza possono necessitare di monitoraggio per l'aumento di INR e tempo di protrombina, in particolare all'inizio o alla fine del trattamento concomitante.

Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali che vengono metabolizzati dal CYP3A4. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione associata di lansoprazolo e medicinali metabolizzati da questo enzima e che hanno una stretta finestra terapeutica.

Lansoprazolo riduce la concentrazione plasmatica di teofillina, e questo può ridurre l'effetto clinico atteso della dose. In caso di somministrazione concomitante di lansoprazolo con teofillina si deve intraprendere il monitoraggio del paziente.

La co-somministrazione di lansoprazolo e tacrolimus aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un substrato di CYP3A e P-gp). L'esposizione a lansoprazolo ha aumentato l'esposizione media a tacrolimus fino all'81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all'inizio e alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.

È stato osservato che in vitro lansoprazolo inibisce la proteina di trasporto glicoproteina-p (P-gp). La rilevanza clinica di quanto osservato non è nota.

Quando lansoprazolo è somministrato in associazione all'inibitore del CYP2C19 fluvoxamina, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di lansoprazolo. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.

Gli induttori enzimatici che influiscono su CYP2C19 e CYP3A4, come rifampicina ed Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), possono causare una marcata riduzione delle concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.

Sucralfato/antiacidi possono ridurre la biodisponibilità di lansoprazolo. Pertanto, lansoprazolo deve essere assunto almeno 1 ora dopo aver assunto questi medicinali.

Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa tra lansoprazolo e i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.

Esistono dati limitati sull'uso di Lansoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lansoprazolo durante la gravidanza.

Non è noto se lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di lansoprazolo nel latte materno.

La decisione in merito al proseguimento o sospensione dell'allattamento al seno o della terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.

Non sono disponibili dati sugli effetti di lansoprazolo sulla fertilità nell'uomo. Lansoprazolo non ha influenzato la fertilità di maschi e femmine di ratto.

Si possono verificare reazioni avverse al farmaco quali capogiro, vertigini, disturbi visivi e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Tali condizioni possono ridurre la rapidità di reazione.

Le frequenze vengono definite come comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per tutte le reazioni avverse rilevate nell'esperienza post-marketing, non è possibile stabilire alcuna frequenza di Reazione Avversa e quindi esse sono indicate con frequenza “non nota“.

Frequenza		Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Non nota
Classificazione per sistemi e organi
Patologie del sistema emolinfopoietico			Trombocitopenia*, eosinofilia, leucopenia	Anemia	Agranulocitosi*, pancitopenia*
Disturbi del sistema immunitario					Shock anafilattico*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Iponatriemia*, ipomagnesiemia*, ipocalcemia*¥ e ipokaliemia*¥ (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi psichiatrici			Depressione	Insonnia, allucinazione, confusione		Allucinazioni visive
Patologie del sistema nervoso		Cefalea, capogiro		Irrequietezza, vertigine, parestesia, sonnolenza , tremore
Patologie dell'occhio				Disturbi visivi
Patologie gastrointestinali		Nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, bocca o gola secca, polipi della ghiandola fundica (benigni)		Glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, disturbo del gusto	Colite*, stomatite
Patologie epatobiliari		Innalzamento del livello degli enzimi epatici		Epatite, itterizia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Orticaria, sensazione di prurito, eruzione cutanea		Petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilità	Sindrome di Stevens-Johnson*, necrolisi epidermica tossica	Lupus eritematoso cutaneo subacuto* (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Artralgia, mialgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4.)
Patologie renali e urinarie				Nefrite tubulointerstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella				Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza	Edema	Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza,
Esami diagnostici					Innalzamento nei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia

^* reazioni avverse che sono state osservate durante il periodo post-approvazione di dexLansoprazolo (poiché queste reazioni sono state segnalate volontariamente da una popolazione di grandezza incerta, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

^¥ Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlate al verificarsi di ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gli effetti del sovradosaggio di Lansoprazolo nell'uomo non sono noti (sebbene la tossicità acuta è probabilmente bassa) e, di conseguenza, non è possibile fornire istruzioni per il trattamento. Tuttavia, nelle sperimentazioni sono state somministrate dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa senza alcun effetto indesiderato significativo.

Per i possibili sintomi di sovradosaggio da lansoprazolo fare riferimento al paragrafo 4.8.

In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non viene eliminato in modo significativo dall'emodialisi. Al bisogno si raccomandano lavanda gastrica, carbone attivo e terapia sintomatica.

2 anni

Tanzolan 15 mg Capsule rigide gastroresistenti

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 56 giorni.

Tanzolan 30 mg Capsule rigide gastroresistenti

Periodo di validità dopo la prima apertura dei flaconi da 7, 14 o 28 capsule: 28 giorni.

Periodo di validità dopo la prima apertura dei flaconi da 49, 50 o 56 capsule: 56 giorni.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Microgranuli gastroresistenti:

Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais)

Povidone (K-30)

Sodio laurilsolfato

Sodio amido glicolato (di tipo A)

Fosfato trisodico x 12 H₂O

Ipromellosa

Talco

Dispersione di copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) al 30 percento

Trietilcitrato

Titanio diossido (E171)

Involucro della capsula:

Corpo:

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Cappuccio:

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Inchiostro:

Gommalacca

Glicole propilenico

Ammonio idrossido

Potassio idrossido

Ferro ossido nero (E172)