Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Afslamet

Ultimo aggiornamento: 14/05/2019


Confezioni

Afslamet 10 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 10 mg/0,40 ml c/tampone imbevuto con alcol
Afslamet 12,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 12,5 mg/0,31 ml c/tampone imbevuto con alcol
Afslamet 15 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite 15 mg/0,38 ml c/tampone imbevuto con alcol
Afslamet 17,5 mg/0,44 ml soluzione iniettabile 4 siringa preriempita
Afslamet 20 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 20 mg/0,50 ml c/tampone imbevuto con alcol
Afslamet 25 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 25 mg/0,63 ml c/tampone imbevuto con alcol
Afslamet 7,5 mg soluzione iniettabile 4 siringhe preriempite da 7,5 mg/0,30 ml c/tampone imbevuto con alcol

A cosa serve

Afslamet è un farmaco a base del principio attivo Metotrexato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato e nello specifico Altri immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Afslamet può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Afslamet serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:SF Group s.r.l.
Concessionario:SF Group s.r.l.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Metotrexato
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Afslamet è indicato per il trattamento di:
  • artrite reumatoide attiva in pazienti adulti,
  • forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, quando la risposta ai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) è inadeguata,
  • psoriasi grave, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave in pazienti adulti,
  • malattia di Crohn da lieve a moderata, da solo o in associazione a corticosteroidi in pazienti adulti refrattari o intolleranti alle tiopurine.

Posologia

Afslamet deve essere prescritto solo da medici che hanno familiarità con le varie caratteristiche del medicinale e del suo meccanismo d'azione. La somministrazione deve essere effettuata di routine da operatori sanitari. In determinati casi, se la situazione clinica lo consente, il medico curante può delegare la somministrazione per via sottocutanea al paziente stesso. In questi casi, è obbligatorio che il medico fornisca istruzioni dettagliate per la somministrazione. Afslamet viene somministrato una volta alla settimana.
Il paziente deve essere esplicitamente informato della frequenza di somministrazione pari ad una volta alla settimana. È consigliabile stabilire un giorno fisso e adeguato della settimana come giorno di iniezione.
L'eliminazione del metotrexato è ridotta in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (asciti, effusioni pleuriche). Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicità e richiedono una riduzione del dosaggio o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
Posologia
Dosaggio in pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea. In funzione dell'attività individuale della malattia e della tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradualmente di 2,5 mg alla settimana. In generale la dose settimanale di 25 mg non deve essere superata. Tuttavia, dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate ad un notevole aumento della tossicità, in particolare soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento si può manifestare approssimativamente  dopo 4 - 8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.
Dosaggio in bambini ed adolescenti sotto i 16 anni di età affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
La dose raccomandata è di 10-15 mg/m2 di superficie corporea/una volta a settimana, somministrata per via sottocutanea. Nei casi di refrattarietà alla terapia la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m2 di superficie corporea/una volta a settimana. Tuttavia, in caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio.
Pazienti con artrite idiopatica giovanile devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati per il trattamento di bambini/adolescenti.
Si sconsiglia l'uso in bambini di età inferiore ai 3 anni a causa della scarsa disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia per questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio in pazienti affetti da psoriasi vulgaris e artrite psoriasica
Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via parenterale una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. La dose può essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono già essere associate ad un aumento significativo della tossicità, in particolare alla soppressione dell'attività del midollo osseo. La risposta al trattamento si può manifestare approssimativamente dopo 2-6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.
La dose deve essere aumentata secondo necessità ma, in generale, non deve superare la dose massima settimanale raccomandata, pari a 25 mg. Solo in pochi casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non deve eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poichè la tossicità aumenta notevolmente.
Dosaggio in pazienti con malattia di Crohn:
  • Terapia di induzione:
    25 mg/settimana somministrato per via sottocutanea.
    La risposta al trattamento può essere prevista dopo circa 8-12 settimane.
  • Terapia di mantenimento:
    15 mg/settimana somministrato per via sottocutanea.
Non c'è sufficiente esperienza nella popolazione pediatrica per raccomandare Afslamet nel trattamento della malattia di Crohn in questa popolazione.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
Afslamet deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale compromessa. La dose deve essere aggiustata nel modo seguente:

Clearance della creatinina (ml/min)
Dose
> 50
100 %
20-50
50 %
< 20
Afslamet non deve essere utilizzato

Vedere paragrafo 4.3
Pazienti con compromissione epatica
Il metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie del fegato, in atto o pregresse, soprattutto se dovute all'alcool. Il metotrexato è controindicato nei casi in cui la bilirubina è superiore a 5 mg/dl (85,5 μmol/l).
Per un elenco completo delle controindicazioni, vedere paragrafo 4.3.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani deve essere considerata la riduzione della dose in ragione della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associate all'età.
Uso in pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione (effusioni pleuriche, asciti)
In pazienti con un “terzo spazio“ di distribuzione, il tempo di dimezzamento del metotrexato può aumentare fino a 4 volte, pertanto può essere necessaria una riduzione della dose o, in taluni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 5.2 e 4.4).
Durata e modo di somministrazione
Il medicinale è solo monouso.
La soluzione iniettabile di Afslamet può essere somministrata per via sottocutanea.
La durata complessiva del trattamento è decisa dal medico.
Per ulteriori istruzioni per l'uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Nota:
Il passaggio dal trattamento orale alla somministrazione per via parenterale può rendere necessaria una riduzione della dose in considerazione della variabilità della biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale.
La supplementazione di acido folico può essere presa in considerazione in accordo con le attuali linee guida.

Controindicazioni

Afslamet è controindicato in caso di
ipersensibilità al metotrexato o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1,
grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2),
abuso di alcool,
grave ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti devono essere chiaramente informati che la terapia deve essere effettuata una volta alla settimana e non tutti i giorni.
I pazienti in terapia devono essere sottoposti ad appropriati ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcool, medicinali epatotossici, medicinali ematotossici
La probabilità che il metotrexato induca effetti epatotossici è aumentata dal regolare consumo di alcool e dall'assunzione concomitante di altri medicinali epatotossici (vedere paragrafo 4.4). ...

Prima di prendere "Afslamet" insieme ad altri farmaci come “Akirab”, “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Axagon”, “Axorid”, “Buscopan Reflusso”, “Cletus”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Accord”, “Esomeprazolo Alter”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Eurogenerici”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo Ranbaxy”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esopral”, “Eugastran”, “Eugastrol Reflusso”, “Frilans”, “Gastroloc”, “Gondea”, “Ibimezolo”, “Inipant”, “Inizol”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Actavis”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo Doc”, “Lansoprazolo Eg”, “Lansoprazolo Eurogenerici”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo Germed Pharma”, “Lansoprazolo Germed”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Ranbaxy”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH”, “Lansoprazolo Sandoz”, “Lansoprazolo Tecnigen”, “Lansoprazolo Teva Italia”, “Lansoprazolo Union Health”, “Lansoprazolo Zentiva”, “Lansox”, “Levogenix”, “Limnos”, “Limpidex”, “Lomevel”, “Losec”, “Lucen”, “M-M-Rvaxpro”, “Maalox Reflusso”, “Maricrio”, “Mepral”, “Nansen”, “Nexium Control”, “Nexium”, “Nolpaza”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Actavis PTC”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Aurobindo”, “Omeprazolo DOC Generici”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo Germed”, “Omeprazolo GP”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Hexal”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo Mylan”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Ranbaxy Italia”, “Omeprazolo Sandoz BV”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sandoz”, “Omeprazolo Sos”, “Omeprazolo Tecnigen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Teva”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omeprazolo Zentiva”, “Omolin”, “Pancleus”, “Pantecta”, “Pantofir”, “Pantoloc Control”, “Pantopan”, “Pantoprazolo ABC”, “Pantoprazolo Accord”, “Pantoprazolo Almus”, “Pantoprazolo Alter”, “Pantoprazolo Aristo”, “Pantoprazolo Aurobindo”, “Pantoprazolo DOC”, “Pantoprazolo EG”, “Pantoprazolo Germed”, “Pantoprazolo KRKA”, “Pantoprazolo Macleods”, “Pantoprazolo Mylan”, “Pantoprazolo Nycomed”, “Pantoprazolo Pensa”, “Pantoprazolo Ranbaxy”, “Pantoprazolo Sandoz GmbH”, “Pantoprazolo Sandoz”, “Pantoprazolo Sun Pharma”, “Pantoprazolo Sun”, “Pantoprazolo Tecnigen Italia”, “Pantoprazolo Tecnigen”, “Pantoprazolo TEF”, “Pantoprazolo Teva Generics”, “Pantoprazolo Teva Italia”, “Pantoprazolo Zentiva Italia”, “Pantoprazolo Zentiva”, “Pantorc”, “Pantorex”, “Pariet”, “Peptazol”, “Peptirex”, “Pergastid”, “Prinzol”, “Priorix”, “Protec”, “Pugritex”, “Rabeprazolo Accord”, “Rabeprazolo Alter”, “Rabeprazolo Aurobindo Italia”, “Rabeprazolo Aurobindo”, “Rabeprazolo Doc Generici”, “Rabeprazolo EG”, “Rabeprazolo Krka”, “Rabeprazolo Mylan Generics”, “Rabeprazolo Mylan”, “Rabeprazolo Pensa Pharma”, “Rabeprazolo Ranbaxy”, “Rabeprazolo Ranbazy”, “Rabeprazolo Sandoz”, “Rabeprazolo Teva”, “Rabeprazolo Zentiva”, “RabeprazoloTecnigen”, “Rabex”, “Sedipanto”, “Somac Control”, “Starab”, “Tanzolan”, “Tecnozol”, “Tysabri”, “Ulcezol”, “Vimovo”, “Xantrazol”, “Zaprol”, “Zolantrac”, “Zolemer Reflusso”, “Zolium”, “Zolonib”, “Zoton”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Afslamet durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Afslamet durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Durante il trattamento, le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace.
Nelle donne in età fertile, deve essere esclusa con certezza qualsiasi gravidanza in ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali stanchezza (comune) e capogiri (non comune); Afslamet altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare e utilizzare ...

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione dell'emopoiesi ed i disturbi gastrointestinali.
Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli:
Molto comune (≥ ...

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio
La tossicità del metotrexato colpisce principalmente il sistema emopoietico.
Misure di intervento in caso di sovradosaggio
Il folinato di calcio è l'antidoto specifico per neutralizzare gli effetti ...

Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: analoghi dell'acido folico, Codice ATC: L01BA01
Medicinale antireumatico per il trattamento di malattie reumatiche infiammatorie croniche e forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile. Agente immunomodulante e anti-infiammatorio per ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità di metotrexato somministrato per via sottocutanea, endovenosa e intramuscolare è simile e vicina al 100 %.
Distribuzione
Circa il 50 % di metotrexato è legato alle proteine ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi sugli animali dimostrano che il metotrexato compromette la fertilità, è embriotossico, fetotossico e teratogeno. Il metotrexato è mutageno in vivo e in vitro. Poiché non sono stati condotti ...

Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio
Idrossido di sodio per regolare il pH
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Afslamet a base di Metotrexato sono: Immutrex, Metother, Metotrexato Doc Generici, Reumaflex, Velos ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Afslamet a base di Metotrexato

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