UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Oncotice

MSD Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 08/06/2021




Cos'Ŕ Oncotice?

Oncotice Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bacillo Calmette-guerin (bcg), appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Altri immunostimolanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Oncotice pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: MSD Italia S.r.l.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Bacillo Calmette-guerin (bcg)
Gruppo terapeutico: Immunostimolanti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

OncoTICE è usato come trattamento del carcinoma in situ (CIS) della vescica a cellule uroteliali piatte e come trattamento coadiuvante dopo resezione transuretrale (TUR) di un carcinoma primario, o recidiva di carcinoma papillare superficiale della vescica a cellule uroteliali stadio TA (grado 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3).
OncoTICE è consigliato esclusivamente nei tumori papillari allo stadio TA grado 1, quando si suppone che vi sia un alto rischio di ripresa del tumore.

Posologia

Posologia
Il contenuto di un flaconcino di OncoTICE, ricostituito e diluito, deve essere instillato nella vescica.
  • Trattamento di induzione
Un'instillazione settimanale di OncoTICE durante le prime 6 settimane.
Quando è usato come terapia coadiuvante dopo TUR del carcinoma delle cellule superficiali uroteliali della vescica (vedere paragrafo 4.1), il trattamento con OncoTICE deve essere iniziato tra il Giorno 10 e il Giorno 15 dopo TUR. Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando le lesioni della mucosa conseguenti alla TUR non sono guarite.
  • Trattamento di mantenimento
Il trattamento di mantenimento è indicato in tutti i pazienti e consiste in instillazioni settimanali di OncoTICE per tre settimane consecutive al terzo, sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio del trattamento. La necessità di un trattamento di mantenimento ogni 6 mesi oltre il primo anno di terapia deve essere valutata sulla base della classificazione del tumore e della risposta clinica.
Modo di somministrazione
La ricostituzione, la preparazione e la somministrazione della sospensione di OncoTICE per instillazione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
  • Inserire un catetere nella vescica attraverso l'uretra, e consentirne il completo svuotamento.
  • La sospensione da 50 mL di OncoTICE viene instillata nella vescica attraverso il catetere, per gravità (cioè attraverso un flusso naturale privo di forza o pressione aggiunta).
  • Dopo l'instillazione, rimuovere il catetere.
La sospensione di OncoTICE instillata deve essere trattenuta nella vescica per un periodo di 2 ore. Durante questo periodo, assicurarsi che la sospensione di OncoTICE instillata stia sufficientemente a contatto con tutta la mucosa della vescica. Pertanto il paziente non deve essere immobilizzato; nel caso in cui il paziente sia costretto a letto, girarlo da supino a disteso sul ventre, e viceversa, ogni 15 minuti.
Dopo che la sospensione di OncoTICE è stata trattenuta in vescica per 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica della sospensione instillata, in posizione seduta. Dopo il trattamento, il paziente deve svuotare la vescica in posizione seduta nelle sei ore successive, versando 2 tazze di ipoclorito di sodio per uso domestico nel water, prima di far scorrere l'acqua. Lasciare a contatto ipoclorito di sodio e urine per 15 minuti prima di far scorrere l'acqua.
NOTA: il paziente non deve ingerire alcun liquido durante un periodo che inizia 4 ore prima dell'instillazione, fino a che la vescica non viene svuotata (cioè 2 ore dopo l'instillazione).
Per la preparazione della sospensione di OncoTICE vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al BCG o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Infezioni delle vie urinarie. In questi casi la terapia con OncoTICE deve essere interrotta fino a quando la coltura batterica urinaria non diventa negativa e la terapia con antibiotici e/o antisettici urinari è terminata.
  • Grave ematuria; in questi casi la terapia con OncoTICE deve essere interrotta o posticipata fin quando l'ematuria non sia stata trattata con successo o risolta.
  • Evidenza clinica di infezione attiva da tubercolosi. La tubercolosi attiva deve essere esclusa nei pazienti che sono positivi al test di Mantoux (PPD) prima di iniziare il trattamento con OncoTICE (vedere anche paragrafo 4.4).
  • Trattamento con medicinali anti-tubercolari quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.
  • Risposta immunitaria diminuita, indipendentemente dal fatto che questa compromissione sia congenita o causata da malattia, farmaci o altra terapia.
  • Positività sierologica all'HIV.
  • Gravidanza e allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima della prima instillazione di OncoTICE, si deve eseguire un test alla tubercolina (test di Mantoux). Nel caso in cui questo test sia positivo, l'instillazione endovescicale di OncoTICE è controindicata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

OncoTICE (ceppo TICE del BCG) è sensibile alla maggior parte degli antibiotici ed in particolare a medicinali anti-tubercolari usati abitualmente, quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Oncotice durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Oncotice durante la gravidanza e l'allattamento?
L'instillazione di OncoTICE per il trattamento del carcinoma della vescica è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OncoTICE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

La tossicità e gli effetti collaterali di OncoTICE sembrano essere direttamente correlati al numero complessivo di UFC di BCG somministrate con le varie instillazioni. Circa il 90% dei pazienti manifesta ...

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Sovradosaggio

Sovradosaggio si verifica quando viene somministrato per instillazione più di un flaconcino di OncoTICE. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere seguito attentamente in particolare per i segni di infezione sistemica da BCG e, se necessario, trattato con medicinali anti-tubercolari.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Trattamento per tumori della vescica, effetto locale, codice ATC: L03AX03
OncoTICE è un immunostimolante, costituito da bacilli attenuati di Mycobacterium bovis, preparati a partire da una coltura di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

È noto che il TICE BCG può legarsi in maniera specifica alla fibronectina nella parete vescicale. Comunque, la maggior parte di OncoTICE instillato viene escreta con le prime urine eliminate ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati osservati effetti di rilevanza clinica.
...


Elenco degli eccipienti

Lattosio, asparagina, acido citrico (E330), fosfato potassico (dibasico), solfato di magnesio, citrato ferrico di ammonio, glicerina (E422), idrossido di ammonio (E527), formato di zinco.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oncotice a base di Bacillo Calmette-guerin (bcg) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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