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Oncotice

Ultimo aggiornamento: 21/10/2019


Confezioni

Oncotice polv. per sosp. endovescicale 3 flaconcini 2 ml

A cosa serve

Oncotice Ŕ un farmaco a base del principio attivo Bacillo Calmette-guerin (bcg), appartenente alla categoria degli Immunostimolanti e nello specifico Altri immunostimolanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Oncotice pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Oncotice serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:MSD Italia S.r.l.
Concessionario:MSD Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Bacillo Calmette-guerin (bcg)
Gruppo terapeutico:Immunostimolanti
Forma farmaceutica:Polvere


Indicazioni

OncoTICE è usato come trattamento del carcinoma in situ (CIS) della vescica a cellule uroteliali piatte e come trattamento coadiuvante dopo Resezione Trans-Uretrale (TUR) di un carcinoma primario, o recidiva di carcinoma papillare superficiale della vescica a cellule uroteliali stadio TA (grado 2 o 3) o T1 (grado 1, 2 o 3).
OncoTICE è consigliato solamente nei tumori papillari allo stadio TA grado 1, quando si suppone che vi sia un alto rischio di ripresa del tumore.

Posologia

Posologia
Il contenuto di un flaconcino di OncoTICE, ricostituito e diluito, deve essere instillato nella vescica.
  • Trattamento di induzione
Un'instillazione settimanale di OncoTICE durante le prime 6 settimane.
Quando è usato come terapia coadiuvante dopo TUR del carcinoma delle cellule superficiali uroteliali della vescica (vedere paragrafo 4.1), il trattamento con OncoTICE deve essere iniziato fra il 10° e 15° giorno dopo TUR.
Il trattamento non deve essere iniziato fino a quando le lesioni della mucosa conseguenti alla TUR non sono guarite.
  • Trattamento di mantenimento
Il trattamento di mantenimento è indicato in tutti i pazienti e consiste in instillazioni settimanali di OncoTICE per tre settimane consecutive al terzo, sesto e dodicesimo mese dopo l'inizio del trattamento.
La necessità di un trattamento di mantenimento ogni 6 mesi oltre il primo anno di terapia deve essere valutata sulla base della classificazione del tumore e della risposta clinica.
Modo di somministrazione
La ricostituzione, la preparazione e la somministrazione della sospensione di OncoTICE per instillazione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
  • Inserire un catetere nella vescica, attraverso l'uretra, e svuotarla completamente.
  • Collegare la siringa da 50 ml, contenente la sospensione preparata di OncoTICE, al catetere ed instillare la sospensione nella vescica.
  • Dopo l'instillazione, rimuovere il catetere.
La sospensione di OncoTICE instillata deve essere trattenuta nella vescica per un periodo di 2 ore. Durante questo periodo, assicurarsi che la sospensione di OncoTICE instillata stia sufficientemente a contatto con tutta la mucosa della vescica. Pertanto il paziente non deve essere immobilizzato; nel caso in cui il paziente sia costretto a letto, girarlo da supino a disteso sul ventre, e viceversa, ogni 15 minuti.
Dopo che la sospensione di OncoTICE è stata trattenuta in vescica per 2 ore, il paziente deve svuotare la vescica della sospensione instillata, in posizione seduta.
Dopo il trattamento, il paziente deve svuotare la vescica in posizione seduta nelle sei ore successive, versando 2 tazze di candeggina per uso domestico nel water, prima di far scorrere l'acqua. Lasciare a contatto candeggina e urine per 15 minuti prima di far scorrere l'acqua.
NOTA: il paziente non deve ingerire alcun liquido durante un periodo che inizia 4 ore prima dell'instillazione, fino a che la vescica non viene svuotata (cioè 2 ore dopo l'instillazione).
Per la preparazione della sospensione di OncoTICE vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al BCG o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni del tratto urinario. In questi casi la terapia con OncoTICE dovrebbe essere interrotta fino a quando ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima della prima instillazione di OncoTICE, si deve eseguire un test alla tubercolina (test di Mantoux). Nel caso che questo test sia positivo, l'instillazione endovescicale di OncoTICE è controindicata solo ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

OncoTICE (ceppo TICE del BCG) è sensibile alla maggior parte degli antibiotici ed in particolare a medicinali anti-tubercolari usati routinariamente, quali streptomicina, acido para-amino-salicilico (PAS), isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.
...

Prima di prendere "Oncotice" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Oncotice durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Oncotice durante la gravidanza e l'allattamento?
L'instillazione di OncoTICE per il trattamento del carcinoma della vescica è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OncoTICE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

La tossicità e gli effetti collaterali di OncoTICE sembrano essere direttamente correlati al numero complessivo di CFU di BCG somministrate con le varie instillazioni.
Circa il 90% dei pazienti manifesta ...

Sovradosaggio

Sovradosaggio si verifica quando viene somministrato per instillazione più di un flaconcino di OncoTICE.
In caso di sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere seguito attentamente per i segni e sintomi di ...

ProprietÓ farmacodinamiche

OncoTICE è una sostanza immunostimolante (Codice ATC: L03AX03), costituita da bacilli attenuati di Mycobacterium bovis, preparati a partire da una coltura di Bacillo di Calmette-Guerin (BCG), ceppo TICE.
OncoTICE possiede ...

ProprietÓ farmacocinetiche

È noto che il TICE BCG può legarsi in maniera specifica alla fibronectina nella parete vescicale. Comunque, la maggior parte di OncoTICE instillato viene escreta con le prime urine eliminate ...

Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati evidenziati risultati di rilievo.
...

Elenco degli eccipienti

Lattosio, asparagina, acido citrico (E330), fosfato potassico (dibasico), solfato di magnesio, citrato ferrico di ammonio, glicerina (E422), idrossido di ammonio (E527), formato di zinco.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Oncotice a base di Bacillo Calmette-guerin (bcg) sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Oncotice a base di Bacillo Calmette-guerin (bcg)

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