Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Mayzent

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 09/08/2022




Cos'è Mayzent?

Mayzent è un farmaco a base del principio attivo Siponimod, appartenente alla categoria degli Immunosoppressori e nello specifico Immunosoppressori ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Mayzent può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Mayzent 0,25 mg 12 compresse rivestite con film
Mayzent 0,25 mg 120 compresse rivestite con film
Mayzent 2 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Siponimod
Gruppo terapeutico: Immunosoppressori
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Mayzent è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) con malattia attiva evidenziata da recidive o da caratteristiche radiologiche di attività infiammatoria (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con Siponimod deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario determinare il genotipo di CYP2C9 dei pazienti con lo scopo di stabilire il loro stato di metabolizzatore per il CYP2C9 (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Nei pazienti con un genotipo CYP2C9*3*3, siponimod non deve essere utilizzato (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Posologia
Inizio del trattamento
Il trattamento deve essere iniziato con una confezione di titolazione che ha una durata di 5 giorni. Il trattamento inizia con 0,25 mg una volta al giorno nei giorni 1 e 2, seguiti da dosi di 0,5 mg una volta al giorno nel giorno 3, 0,75 mg una volta al giorno nel giorno 4 e 1,25 mg una volta al giorno nel giorno 5, per raggiungere la dose di mantenimento di siponimod prescritta al paziente a partire dal giorno 6 (vedere Tabella 1).
Durante i primi 6 giorni di inizio del trattamento, la dose giornaliera raccomandata deve essere assunta una volta al giorno, la mattina, con o senza cibo.
Tabella 1 Regime di titolazione della dose per raggiungere il dosaggio di mantenimento
Titolazione
Titolazione della dose
Regime di titolazione
Dose
Giorno 1
0,25 mg
1 x 0,25 mg
TITOLAZIONE
Giorno 2
0,25 mg
1 x 0,25 mg
Giorno 3
0,5 mg
2 x 0,25 mg
Giorno 4
0,75 mg
3 x 0,25 mg
Giorno 5
1,25 mg
5 x 0,25 mg
Giorno 6
2 mg1
1 x 2 mg1
MANTENIMENTO
1 Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è 1 mg assunta una volta al giorno (1 x 1 mg o 4 x 0,25 mg) (vedere sopra e i paragrafi 4.4 e 5.2). L'esposizione aggiuntiva di 0,25 mg al giorno 5 non compromette la sicurezza del paziente.
Trattamento di mantenimento
Nei pazienti con un genotipo CYP2C9*2*3 o *1*3, la dose di mantenimento raccomandata è di 1 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
La dose di mantenimento raccomandata di siponimod in tutti gli altri pazienti con genotipo CYP2C9 è di 2 mg.
Mayzent è assunto una volta al giorno.
Dimenticanza di una dose durante l'inizio del trattamento
Se, durante i primi 6 giorni di trattamento, una dose di titolazione viene dimenticata per un giorno, il trattamento deve essere iniziato nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Dimenticanza di una dose dopo il giorno 6
Se una dose viene dimenticata, la dose prescritta deve essere assunta alla successiva scadenza prevista; la dose successiva non deve essere raddoppiata.
Ripresa della terapia di mantenimento dopo l'interruzione del trattamento
Se il trattamento di mantenimento è interrotto per la mancata assunzione di 4 o più dosi giornaliere consecutive, la terapia con siponimod deve essere iniziata nuovamente con una nuova confezione di titolazione.
Popolazioni speciali
Anziani
Siponimod non è stato studiato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Gli studi clinici hanno incluso pazienti fino a 61 anni di età. Siponimod deve essere usato con cautela negli anziani in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Siponimod non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 4.3). Sebbene non sia necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, si raccomanda cautela quando si inizia il trattamento in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di siponimod nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale. Siponimod può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Sindrome da immunodeficienza.
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva o meningite criptococcica.
  • Tumori maligni in fase attiva.
  • Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
  • Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto un infarto miocardico (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
  • Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco cardiaco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
  • Pazienti omozigoti per il genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatori deboli).
  • Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Infezioni
Rischio di infezioni
Un effetto farmacodinamico rilevante di Siponimod è una riduzione dose-dipendente della conta dei linfociti periferici al 20-30% dei valori basali. Ciò è dovuto al sequestro reversibile ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive
Siponimod non è stato studiato in combinazione con terapie antineoplastiche, immunomodulanti o immunosoppressive. Si deve usare cautela con la somministrazione concomitante per il rischio di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mayzent" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Altiazem”, “Angizem”, “Aviflucox”, “Azonal”, “BCG-Medac”, “Canacid”, “Corlentor”, “Crinozol”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eudigox”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Galenica Senese”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gemiflux”, “Isoptin - Compressa A Rilascio Modificato, Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Isoptin - Soluzione (uso Interno)”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Klaider”, “Lanoxin”, “Lefunzol”, “Lemtrada”, “Lucandiol”, “Miconix”, “M-M-Rvaxpro”, “Mukes”, “Oncotice”, “Priorix Tetra”, “Priorix”, “Procoralan”, “Proquad”, “Riflax”, “Rotarix”, “Rotateq”, “Stamaril”, “Tedim”, “Tildiem”, “Trimikos”, “Varilrix”, “Varivax”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Winch”, “Zamizol”, “Zerfun”, “Zoloder”, “Zostavax”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mayzent durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mayzent durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile / Contraccezione nelle donne
Siponimod è controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, prima di iniziare il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Siponimod non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, all'inizio del trattamento con siponimod, possono verificarsi occasionalmente capogiri. Pertanto i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari durante il primo giorno di inizio del trattamento con siponimod (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le più comuni reazioni avverse al farmaco sono cefalea (15%) e ipertensione (12,6%).
Tabella delle reazioni avverse
All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, ...

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Sovradosaggio

In soggetti sani, la dose singola massima tollerata è risultata essere di 25 mg in base al verificarsi di bradicardia sintomatica dopo dosi singole di 75 mg. Alcuni soggetti hanno ricevuto in maniera non intenzionale dosi giornaliere fino a 200 mg per 3-4 giorni e hanno manifestato aumenti asintomatici transitori da lievi a moderati dei test di funzionalità epatica.
Un paziente (con una storia di depressione) che ha assunto 84 mg di Siponimod ha manifestato un lieve aumento delle transaminasi epatiche.
Se il sovradosaggio coincide con la prima esposizione a siponimod o si verifica durante la fase di titolazione della dose di siponimod, è importante tenere i pazienti in osservazione per individuare segni e sintomi di bradicardia e ciò può includere un monitoraggio fino al mattino successivo. Sono necessarie regolari misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, e deve essere effettuato un elettrocardiogramma (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Non esiste un antidoto specifico a siponimod. Né la dialisi né la plasmaferesi possono portare alla eliminazione significativa di siponimod dall'organismo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori; immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA42
Meccanismo d'azione
Siponimod è un modulatore del recettore per la sfingosina-1-fosfato (S1P). Siponimod si lega in modo selettivo a due ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il tempo (Tmax) per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) dopo somministrazione multipla per via orale di Siponimod è di 4 ore circa (intervallo: 2 - 12 ore). L'assorbimento ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità a dose-ripetuta in topi, ratti e scimmie, Siponimod ha inciso notevolmente sul sistema linfoide (linfopenia, atrofia linfoide e ridotta risposta anticorpale), il che è coerente con ...


Elenco degli eccipienti

Mayzent 0,25 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Glicerol dibeenato
Silice colloidale anidra
Rivestimento della compressa
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Ossido di

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mayzent a base di Siponimod ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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