Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tysabri - Soluzione

Biogen Italia s.r.l.
Ultimo aggiornamento: 10/06/2022




Cos'è Tysabri - Soluzione?

Tysabri - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Natalizumab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressori e nello specifico Immunosoppressori ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biogen Italia s.r.l..

Tysabri - Soluzione può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Tysabri 150 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 2 siringhe preriempite 1 ml (150 mg/ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biogen Netherlands B.V.
Concessionario: Biogen Italia s.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Natalizumab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressori
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Tysabri è indicato come monoterapia disease-modifying negli adulti con sclerosi multipla recidivante- remittente (SMRR) ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti:
  • pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante un ciclo terapeutico completo e adeguato con almeno una terapia disease-modifying (DMT) (per le eccezioni e le informazioni riguardo ai periodi di washout vedere paragrafi 4.4 e 5.1)

oppure

  • pazienti con SMRR severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti Gadolinio alla risonanza magnetica (RM) cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, con disponibilità di un accesso tempestivo alla risonanza magnetica (RM). Il trattamento a domicilio non è raccomandato. La somministrazione deve essere eseguita da un operatore sanitario e i pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi precoci di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Ai pazienti trattati con questo medicinale deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi del medicinale (vedere anche il foglio illustrativo). Dopo 2 anni di trattamento i pazienti devono essere informati di nuovo circa i rischi, in particolare, circa l'aumento del rischio di PML, e sia i pazienti che coloro che li assistono devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi precoci di PML.
Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità e l'accesso alla RM.
Sono disponibili dati limitati sull'uso della formulazione sottocutanea nella popolazione dei pazienti naïve al trattamento con Tysabri (vedere paragrafo 4.4).
Alcuni pazienti possono essere stati esposti a medicinali immunosoppressori (es. mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina). Tali medicinali possono causare una prolungata immunosoppressione, anche dopo la sospensione della loro somministrazione. Quindi, prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 4.4), il medico deve accertarsi che tali pazienti non siano immunocompromessi.
Posologia
La dose raccomandata per la somministrazione sottocutanea è di 300 mg ogni 4 settimane. Poiché ogni siringa preriempita contiene 150 mg di Natalizumab, è necessario somministrare al paziente due siringhe preriempite.
Si deve valutare attentamente l'opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenze di benefici terapeutici.
I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab (infusione endovenosa) a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco. Dopo 2 anni la prosecuzione della terapia deve essere presa in considerazione soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi. I pazienti devono essere informati di nuovo circa i fattori di rischio di PML, cioè la durata del trattamento, l'uso di farmaci immunosoppressori antecedente alla somministrazione del medicinale e la presenza di anticorpi anti- JCV (virus di John Cunningham) (vedere paragrafo 4.4).
Risomministrazione
L'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Qualsiasi cambiamento della via di somministrazione del medicinale deve essere effettuato 4 settimane dopo la dose precedente.
Popolazioni speciali
Persone anziane
Questo medicinale non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
Compromissione renale ed epatica
Non sono stati condotti studi al fine di verificare gli effetti della compromissione renale o epatica.
Il meccanismo di eliminazione del medicinale ed i risultati emersi dagli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Modo di somministrazione
Per iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario.
Devono essere somministrate due siringhe preriempite (dose totale di 300 mg), una dopo l'altra senza ritardi significativi. La seconda iniezione deve essere somministrata non più tardi di 30 minuti dopo la prima iniezione.
I siti per l'iniezione sottocutanea sono la coscia, l'addome o la parte posteriore del braccio. L'iniezione non deve essere effettuata in un'area del corpo in cui la pelle sia in qualche modo irritata, arrossata, contusiva, infetta o sfregiata. Quando si rimuove la siringa dal sito di iniezione, lo stantuffo deve essere lasciato andare mentre l'ago viene estratto diritto. Lasciando andare lo stantuffo si permette alla protezione dell'ago di coprire l'ago. La seconda iniezione deve essere a più di 3 cm di distanza dal primo punto di iniezione (vedere le istruzioni per la somministrazione alla fine del foglio illustrativo).
I pazienti devono essere osservati durante le iniezioni sottocutanee e successivamente per 1 ora per eventuali segni e sintomi di reazioni all'iniezione, compresa l'ipersensibilità.
I pazienti naïve a natalizumab devono essere osservati durante l'iniezione e per 1 ora dopo l'iniezione, per individuare eventuali segni e sintomi di reazioni legate all'iniezione, compresa l'ipersensibilità, per le prime 6 dosi di natalizumab. Per i pazienti che ricevono attualmente natalizumab e hanno già ricevuto almeno 6 dosi, indipendentemente dalla via di somministrazione di natalizumab per le prime 6 dosi, il tempo di osservazione di 1 ora dopo l'iniezione per le iniezioni sottocutanee successive può essere ridotto o eliminato a seconda del giudizio clinico se i pazienti non hanno avuto reazioni all'iniezione.
Tysabri 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non è destinato all'infusione endovenosa e deve essere somministrato solo per via sottocutanea.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
I pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli trattati con terapie immunosoppressive concomitanti o quelli immunocompromessi da terapie precedenti, vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Associazione con altre terapie che modificano la malattia (Disease-modifying therapies, DMT).
Tumori maligni in fase attiva diagnosticati ad eccezione dei pazienti con carcinoma cutaneo basocellulare.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
L'uso di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Natalizumab è controindicato in associazione ad altre DMT (vedere paragrafo 4.3).
Immunizzazioni
In uno studio randomizzato in aperto con 60 pazienti con SM recidivante non è risultata alcuna differenza significativa ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tysabri - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Avonex”, “Azafor”, “Azatioprina Aspen”, “Azatioprina Hexal”, “Betaferon”, “Copaxone - Soluzione (uso Interno)”, “Copemyl”, “Copemyltri”, “Endoxan Baxter”, “Extavia”, “Immutrex”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Onkotrone”, “Rebif - Soluzione”, “Rebif - Soluzione (uso Interno)”, “Reumaflex”, “Trexother”, “Velos”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tysabri - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tysabri - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Nel caso una paziente rimanga incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve essere presa in considerazione l'opportunità di interrompere il trattamento. Una valutazione rischio/beneficio dell'uso ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tysabri altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono verificarsi capogiri in seguito alla somministrazione di Natalizumab (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza osservato per Natalizumab somministrato per via sottocutanea era coerente con il profilo di sicurezza noto di natalizumab somministrato per via endovenosa, ...

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Sovradosaggio

La sicurezza di dosi superiori a 300 mg non è stata adeguatamente valutata. La quantità massima di Natalizumab che può essere somministrata in sicurezza non è stata determinata.
Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio di natalizumab. Il trattamento consiste nell'interruzione del medicinale e nella terapia di supporto, se necessario.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA23.
Effetti farmacodinamici
Natalizumab è un inibitore selettivo della molecola d'adesione e si lega alla subunità α4 delle integrine umane che è altamente ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di Natalizumab dopo la somministrazione sottocutanea è stata valutata in 2 studi. DELIVER era uno studio di fase 1, randomizzato, in aperto, di dose-ranging per valutare la farmacocinetica ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
In linea con l'attività farmacologica di Natalizumab, ...


Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato,monobasico, monoidrato
Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato
Sodio cloruro
Polisorbato 80 (E 433)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tysabri - Soluzione a base di Natalizumab ...
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Fonti Ufficiali



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