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M-M-Rvaxpro

Ultimo aggiornamento: 31/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

M-M-Rvaxpro 1 flaconcino monodose di polvere + 1 siringa monodose con 2 aghi separati

Cos'è M-M-Rvaxpro?

M-M-Rvaxpro è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Morbillo, Parotite E Rosolia Vivo, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini morbillosi. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

M-M-Rvaxpro può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: MSD Vaccins
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Morbillo, Parotite E Rosolia Vivo
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa

Indicazioni

M-M-RVAXPRO è indicato per la vaccinazione simultanea contro morbillo, parotite e rosolia in soggetti a partire dai 12 mesi di età (vedere paragrafo 4.2).
M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti a partire dai 9 mesi di età in circostanze speciali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'impiego in caso di focolai di morbillo, o per la vaccinazione in post-esposizione, o, per l'impiego in soggetti di età superiore ai 9 mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettibili all'infezione da parotite e rosolia, vedere paragrafo 5.1.
M-M-RVAXPRO deve essere impiegato sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi:
Soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi devono ricevere una dose ad una data stabilita. Una seconda dose può essere somministrata ad almeno 4 settimane di distanza dalla prima dose in accordo alle raccomandazioni ufficiali. La seconda dose è indicata per soggetti che non hanno risposto alla prima dose per qualsiasi ragione.
Lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi:
Dati di immunogenicità e sicurezza mostrano che M-M-RVAXPRO può essere somministrato a lattanti di età compresa tra 9 e 12 mesi in accordo con le raccomandazioni ufficiali o quando è considerata necessaria una protezione precoce (ad es. asili, situazioni di epidemia, o un viaggio presso una zona con alta incidenza di morbillo). Questi lattanti devono essere rivaccinati a 12-15 mesi. Deve essere tenuta in considerazione in accordo con le raccomandazioni ufficiali una dose addizionale di un vaccino contenente il morbillo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Lattanti di età inferiore ai 9 mesi:
Non sono attualmente disponibili dati di efficacia e sicurezza di M-M-RVAXPRO per l'impiego in bambini di età inferiore ai 9 mesi.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (i.m.) o sottocutanea (s.c.).
I siti preferenziali di iniezione sono l'area antero-laterale della coscia nei bambini più piccoli e l'area deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
Per le precauzioni da adottare prima della manipolazione o somministrazione del medicinale, e per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
NON INIETTARE PER VIA INTRAVASCOLARE.

Controindicazioni

Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino del morbillo, della parotite o della rosolia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti, inclusa la neomicina (vedere paragrafi 2, 4.4 e 6.1).
Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).
La vaccinazione deve essere posticipata in presenza di qualsiasi malattia con febbre > 38,5°C.
Tubercolosi attiva non trattata. Bambini in trattamento antitubercolare non hanno manifestato esacerbazione della malattia quando immunizzati con il vaccino a virus vivo del morbillo. Ad oggi non sono stati riportati studi sull'effetto dei vaccini a virus del morbillo su bambini con tubercolosi non trattata.
Discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
Terapia immunosoppressiva in corso (comprese dosi elevate di corticosteroidi). M-M-RVAXPRO non è controindicato nei soggetti che ricevono corticosteroidi per via topica o a basso dosaggio per via parenterale (ad es. per la profilassi dell'asma o per terapia sostitutiva).
Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad es. immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafo 4.4).
Nei soggetti gravemente immunocompromessi, inavvertitamente vaccinati con un vaccino contenente morbillo, sono state riportate encefaliti da morbillo con corpi inclusi, polmoniti, ed esito fatale quale diretta conseguenza di un'infezione diffusa dal virus vaccinico del morbillo.
Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Immunoglobuline
Non somministrare immunoglobuline (IG) in concomitanza con M-M-RVAXPRO.
La somministrazione di immunoglobuline in concomitanza con M-M-RVAXPRO può interferire con la risposta immunitaria attesa. La vaccinazione deve essere posticipata di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "M-M-Rvaxpro" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Benlysta”, “Immutrex”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, “Methotrexate”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord”, “Metotrexato Doc Generici”, “Praluent”, “Purinethol”, “Repatha”, “Reumaflex”, “Simponi”, “Velos”, “Xaluprine”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere M-M-Rvaxpro durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere M-M-Rvaxpro durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono essere vaccinate con M-M-RVAXPRO.
Non sono stati condotti studi con M-M-RVAXPRO in donne in gravidanza. Non è noto se M-M-RVAXPRO può causare danno ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È atteso che M-M-RVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso degli studi clinici, M-M-RVAXPRO è stato somministrato a 1.965 bambini (vedere paragrafo 5.1), ed il profilo generale di sicurezza era confrontabile con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La somministrazione di una dose maggiore di quella raccomandata di M-M-RVAXPRO è stata riportata raramente ed il profilo di reazioni avverse è stato paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di M-M-RVAXPRO.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BD52
Valutazione dell'immunogenicità e dell'efficacia clinica
Uno studio comparativo su 1.279 soggetti che avevano ricevuto M-M-RVAXPRO o la precedente formulazione (prodotta con albumina ...


Proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi non clinici.
...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Sorbitolo
Sodio fosfato
Potassio fosfato
Saccarosio
Gelatina idrolizzata
Medium 199 con sali di Hanks
Medium minimo di Eagle (MEM)
Sodio L-glutammato
Neomicina
Rosso Fenolo
Sodio bicarbonato
Acido cloridrico (per

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di M-M-Rvaxpro a base di Vaccino Morbillo, Parotite E Rosolia Vivo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad M-M-Rvaxpro a base di Vaccino Morbillo, Parotite E Rosolia Vivo ...

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