Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Olumiant

Ultimo aggiornamento: 29/11/2018


Confezioni

Olumiant 2 mg 28 compresse rivestite con film
Olumiant 2 mg 84 compresse rivestite con film
Olumiant 4 mg 28 compresse rivestite con film
Olumiant 4 mg 84 compresse rivestite con film

A cosa serve

Olumiant è un farmaco a base del principio attivo Baricitinib, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A..

Olumiant può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Olumiant serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Lupus eritematoso sistemico.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Eli Lilly Nederland BV
Concessionario:Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Baricitinib
Gruppo terapeutico:Farmaci per il trattamento dell'artrite reumatoide
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Olumiant è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a grave nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, o che sono intolleranti, ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia. Olumiant può essere somministrato in monoterapia o in associazione con metotrexato (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle differenti associazioni).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Posologia
La dose raccomandata di Olumiant è 4 mg una volta al giorno. Una dose di 2 mg una volta al giorno è appropriata per i pazienti di età ≥ 75 anni e può essere appropriata per i pazienti con una storia di infezioni croniche o ricorrenti. Una dose di 2 mg una volta al giorno può essere presa in considerazione anche per i pazienti che hanno raggiunto un controllo persistente dell'attività della malattia con 4 mg una volta al giorno e sono candidabili per una riduzione progressiva della dose (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC) inferiore a 0,5 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 1 x 109 cellule/L, o che hanno un valore di emoglobina inferiore a 8 g/dL. Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Nei pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 mL/min la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno. L'uso di Olumiant non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina < 30 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso di Olumiant non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Co-somministrazione con inibitori di OAT3
Nei pazienti che assumono inibitori del Trasportatore Anionico Organico 3 (OAT3) con un forte potenziale di inibizione, come probenecid, la dose raccomandata è 2 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti anziani
L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥ 75 anni è molto limitata e in questi pazienti è appropriata una dose iniziale di 2 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Olumiant deve essere preso una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, e può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Infezioni
Baricitinib è associato ad un aumento del tasso di infezioni rispetto al placebo, come le infezioni del tratto respiratorio superiore (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti mai trattati, l'associazione con ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Medicinali immunosoppressori:
L'associazione con DMARD biologici o con altri JAK inibitori non è stata studiata. In studi clinici con baricitinib, l'uso di baricitinib con potenti medicinali immunosoppressori quali ...

Prima di prendere "Olumiant" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Olumiant durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Olumiant durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La via di segnalazione JAK/STAT ha dimostrato di essere coinvolta nell'adesione cellula-cellula e polarità cellulare che possono influenzare lo sviluppo embrionale precoce. Non ci sono dati adeguati sull'uso di ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Olumiant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con Olumiant in monoterapia o in associazione ...

Sovradosaggio

Singole dosi fino a 40 mg e dosi multiple fino a 20 mg al giorno per 10 giorni sono state somministrate negli studi clinici in assenza di una tossicità dose-limitante. ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
Meccanismo d'azione
Baricitinib è un inibitore selettivo e reversibile di Janus chinasi (JAK)1 e JAK2. Nei saggi enzimatici isolati, baricitinib ha inibito le ...

Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale di baricitinib, è stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica proporzionale alla dose nel range di dosaggio terapeutico. La farmacocinetica di baricitinib è lineare rispetto al tempo.
Assorbimento
...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Diminuzioni dei linfociti, eosinofili e basofili, così come ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
magnesio stearato
mannitolo
Film di rivestimento
ossido di ferro rosso (E172)
lecitina (di soia) (E322)
macrogol
alcol polivinilico
talco
titanio ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Olumiant a base di Baricitinib sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Olumiant a base di Baricitinib

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