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Cosentyx - Soluzione (uso Interno)

Novartis Farma S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 24/08/2022




Cos'Ŕ Cosentyx - Soluzione (uso Interno)?

Cosentyx - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Secukinumab, appartenente alla categoria degli Antipsoriasici e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Cosentyx - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Cosentyx 75 mg/ml soluzione iniettabile uso sc. 1 siringa preriempita 0,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Secukinumab
Gruppo terapeutico: Antipsoriasici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Psoriasi a placche in pazienti pediatrici
Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età che sono candidati alla terapia sistemica.
Artrite idiopatica giovanile (JIA)
Artrite correlata all'entesite (ERA)
Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite attiva correlata a entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Artrite psoriasica giovanile (JPsA)
Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica giovanile attiva in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Cosentyx deve essere usato sotto la guida e supervisione di un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento di condizioni per le quali Cosentyx è indicato.
Posologia
Psoriasi a placche in pazienti pediatrici (adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età)
La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (Tabella 1) ed è somministrata mediante iniezione sottocutanea con dosaggio iniziale settimanale alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da un dosaggio di mantenimento mensile. Ogni dose da 75 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea da 75 mg. Ogni dose da 150 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea da 150 mg. Ogni dose da 300 mg è somministrata mediante una iniezione sottocutanea da 300 mg o mediante due iniezioni sottocutanee da 150 mg.
Tabella 1 Dose raccomandata per i pazienti pediatrici con psoriasi a placche
Peso corporeo al momento del dosaggio
Dose raccomandata
<25 kg
75 mg
25 - <50 kg
75 mg
≥50 kg
150 mg (*può essere aumentata a 300 mg)
* Alcuni pazienti possono trarre ulteriori benefici dalla dose più alta.
Artrite idiopatica giovanile (JIA)
Artrite correlata all'entesite (ERA) e artrite psoriasica giovanile (JPsA)
La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (Tabella 2) e somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguita da una dose di mantenimento mensile. Ogni dose da 75 mg viene somministrata come un'iniezione sottocutanea di 75 mg. Ogni dose da 150 mg viene somministrata come un'iniezione sottocutanea di 150 mg.
Tabella 2 Dose raccomandata per l'artrite idiopatica giovanile
Peso corporeo al momento del dosaggio
Dose raccomandata
<50 kg
75 mg
≥50 kg
150 mg
Cosentyx può essere disponibile in altri dosaggi e/o presentazioni a seconda delle esigenze di trattamento individuali.
Per tutte le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili indicano che una risposta clinica è di solito raggiunta entro 16 settimane di trattamento. Si deve considerare l'interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta entro 16 settimane di terapia. Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
La sicurezza e l'efficacia di Cosentyx nei bambini con psoriasi a placche e nelle categorie di ERA e JPsA dell'artrite idiopatica giovanile (JIA) di età inferiore ai 6 anni non sono state stabilite.
La sicurezza e l'efficacia di Cosentyx nei bambini di età inferiore ai 18 anni in altre indicazioni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazioni speciali
Compromissione renale / compromissione epatica
Cosentyx non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere effettuate raccomandazioni posologiche.
Modo di somministrazione
Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione. La siringa non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla modalità di somministrazione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Cosentyx da soli o farselo somministrare da coloro che li assistono, se il medico lo ritiene appropriato. Comunque il medico dovrà assicurare un adeguato controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti o a coloro che li assistono deve essere spiegato di somministrare l'intera quantità di Cosentyx, secondo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezione attiva, clinicamente rilevante, per esempio tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni
Secukinumab può aumentare il rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4).
In uno studio in soggetti adulti con psoriasi a placche, non è stata osservata alcuna interazione tra ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Cosentyx - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cosentyx - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 20 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cosentyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (17,7%) (più frequentemente nasofaringite, rinite).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse da ...

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Sovradosaggio

In studi clinici, dosi fino a 30 mg/kg (circa da 2000 a 3000 mg) sono state somministrate per via endovenosa, senza comparsa di tossicità dose limitante. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire immediatamente una appropriata terapia sintomatica.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC10
Meccanismo d'azione
Secukinumab è un anticorpo monoclonale IgG1/κ completamente umano che lega selettivamente e neutralizza la citochina proinfiammatoria interleuchina-17A (IL-17A). Secukinumab ha ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La maggior parte delle proprietà farmacocinetiche osservate in pazienti con psoriasi a placche, artrite psoriasica e spondilite anchilosante erano simili.
Popolazione pediatrica
Psoriasi a placche
Nel pool dei due studi ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo (adulto o pediatrico) sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione, o di ...


Elenco degli eccipienti

Trealosio diidrato
Istidina
Istidina cloridrato monoidrato
Metionina
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cosentyx - Soluzione (uso Interno) a base di Secukinumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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