Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Varivax

MSD Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/10/2020




Cos'è Varivax?

Varivax è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Varicella Vivo, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini per Varicella zoster. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Varivax può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Varivax polv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 sir. prer. c/2 aghi separati nel blister

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: MSD Italia S.r.l.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Varicella Vivo
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

VARIVAX è indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
VARIVAX può essere somministrato a bambini di età pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
VARIVAX può anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione può prevenire un'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella può modificare il corso dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
L'impiego di VARIVAX deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Soggetti di età inferiore a 9 mesi
VARIVAX non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 9 mesi.
Soggetti di età pari o superiore ai 9 mesi di età
Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1), i soggetti devono ricevere due dosi di VARIVAX.
  • Soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi
    Nei casi in cui la vaccinazione è iniziata in soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino, somministrate ad un intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.1).
  • Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni
    Per soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Nota: le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessità di una o due dosi e all'intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella.
Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ ≥ 25% devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra.
  • Soggetti di età pari o superiore a 13 anni
    Soggetti di età pari o superiore a 13 anni devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile (vedere paragrafo 5.1).
Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, la necessità di una dose di richiamo non è stata finora stabilita.
Se VARIVAX deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi è in attesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria a VARIVAX in persone sieronegative di età superiore ai 65 anni.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).
I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli e la regione deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
NON INIETTARE IL VACCINO PER VIA ENDOVASCOLARE.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino della varicella, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gelatina o neomicina (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
  • Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
  • Soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8).
  • Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
  • Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare.
  • Tubercolosi attiva non trattata.
  • Qualunque malattia con febbre >38,5 °C; comunque, una febbre con temperatura più bassa non rappresenta di per sé una controindicazione alla vaccinazione.
  • Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

VARIVAX non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altre specialità medicinali. Altri vaccini iniettabili oppure altre specialità medicinali devono essere somministrati separatamente in un ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Varivax" insieme ad altri farmaci come “Benlysta - Polvere”, “Benlysta - Soluzione”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, “Simponi - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa”, “Simponi - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Varivax durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Varivax durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VARIVAX.
VARIVAX non è stato valutato rispetto ad una potenziale riduzione della fertilità.
Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

a. Sintesi del profilo di sicurezza
Nel corso degli studi clinici, il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), nella formulazione congelata e nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, è stato ...

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Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) (somministrazione di un dosaggio maggiore rispetto a quello raccomandato, più di una iniezione effettuata, oppure intervallo di tempo tra le somministrazioni più breve di quello raccomandato). Le seguenti reazioni avverse sono riportate a seguito di una delle eventualità sopra riportate: arrossamento, irritazione, infiammazione al sito di iniezione; irritabilità, disturbi gastrointestinali (per esempio ematemesi, presenza di sangue nelle feci, gastroenteriti con vomito e diarrea); tosse ed infezione virale. Nessuno dei suddetti casi ha avuto sequele a lungo termine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini virali – virus della varicella
Codice ATC: J07BK01
Valutazione dell'efficacia clinica
Efficacia nei soggetti di età inferiore ai 12 mesi
Non sono stati condotti studi clinici sull'efficacia ...


Proprietà farmacocinetiche

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
...


Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici di sicurezza tradizionali non sono stati effettuati, ma non vi sono aspetti preclinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre i dati già inclusi in altri paragrafi di ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
Saccarosio
Gelatina idrolizzata
Urea
Sodio cloruro
Sodio glutammato
Sodio fosfato dibasico anidro
Potassio fosfato monobasico
Potassio cloruro
Per informazioni riguardanti i componenti residui presenti in tracce, vedere i paragrafi

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Varivax a base di Vaccino Varicella Vivo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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