Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Varivax

Ultimo aggiornamento: 14/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Varivax polv. per sosp. iniett. 1 flac.no + 1 sir. prer. c/2 aghi separati nel blister

Cos'è Varivax?

Varivax è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Varicella Vivo, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini per Varicella zoster. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Varivax può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: MSD Italia S.r.l.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Varicella Vivo
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

VARIVAX è indicato per la vaccinazione contro la varicella in soggetti di età pari o superiore ai 12 mesi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
VARIVAX può essere somministrato a bambini di età pari o superiore a 9 mesi in circostanze particolari, come ad esempio per allineamento ai programmi di vaccinazione nazionali o in casi di epidemia (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
VARIVAX può anche essere somministrato ai soggetti suscettibili che sono stati esposti alla varicella. La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione può prevenire un'infezione clinicamente evidente o modificare il corso dell'infezione. Inoltre, dati limitati indicano che la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione alla varicella può modificare il corso dell'infezione (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
L'impiego di VARIVAX deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
Soggetti di età inferiore a 9 mesi
VARIVAX non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore a 9 mesi.
Soggetti di età pari o superiore ai 9 mesi di età
Per assicurare una protezione ottimale contro la varicella (vedere paragrafo 5.1), i soggetti devono ricevere due dosi di VARIVAX.
  • Soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi
    Nei casi in cui la vaccinazione è iniziata in soggetti di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, tali soggetti devono ricevere due dosi di vaccino, somministrate ad un intervallo minimo di 3 mesi l'una dall'altra (vedere paragrafo 5.1).
  • Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni
    Per soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni, deve intercorrere almeno un mese tra la prima e la seconda dose (vedere paragrafo 5.1).
Nota: le raccomandazioni ufficiali applicabili possono variare in merito alla necessità di una o due dosi e all'intervallo compreso tra le dosi di vaccini contenenti la varicella.
Soggetti di età compresa tra 12 mesi e 12 anni con infezione asintomatica da HIV [classe CDC 1] con percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ ≥ 25% devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 12 settimane l'una dall'altra.
  • Soggetti di età pari o superiore a 13 anni
    Soggetti di età pari o superiore a 13 anni devono ricevere due dosi somministrate a distanza di 4-8 settimane l'una dall'altra. Se l'intervallo tra le dosi supera le 8 settimane, la seconda dose deve essere somministrata appena possibile (vedere paragrafo 5.1).
Sono disponibili dati sull'efficacia protettiva fino a 9 anni dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, la necessità di una dose di richiamo non è stata finora stabilita.
Se VARIVAX deve essere somministrato a soggetti sieronegativi prima di un periodo programmato o possibile nel futuro di immunosoppressione (come chi è in attesa di trapianto d'organo o in remissione da una malattia maligna), lo schema vaccinale deve tenere in considerazione l'intervallo trascorso dopo la seconda dose prima della massima protezione attesa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Non vi sono dati sull'efficacia protettiva o sulla risposta immunitaria a VARIVAX in persone sieronegative di età superiore ai 65 anni.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare (IM) o sottocutanea (SC).
I siti di iniezione preferiti sono la regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli e la regione deltoidea nei bambini più grandi, negli adolescenti e negli adulti.
Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
NON INIETTARE IL VACCINO PER VIA ENDOVASCOLARE.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi vaccino della varicella, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla gelatina o neomicina (che possono essere presenti come tracce residue, vedere paragrafi 4.4 e 6.1).
  • Soggetti con discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualunque tipo, o altre neoplasie maligne del sistema ematopoietico e linfatico.
  • Soggetti in terapia immunosoppressiva (comprese dosi elevate di corticosteroidi) (vedere paragrafo 4.8).
  • Grave immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), ad esempio immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica, oppure una percentuale età-specifica di linfociti T CD4+ in bambini di età inferiore a 12 mesi: CD4+ <25%; in bambini di età compresa tra i 12-35 mesi: CD4+ < 20%; in bambini di età compresa tra i 36-59 mesi: CD4+ <15% (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
  • Soggetti con anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l'immunocompetenza del soggetto da vaccinare.
  • Tubercolosi attiva non trattata.
  • Qualunque malattia con febbre >38,5 °C; comunque, una febbre con temperatura più bassa non rappresenta di per sé una controindicazione alla vaccinazione.
  • Gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e una supervisione medica devono sempre essere prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

VARIVAX non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino o con altre specialità medicinali. Altri vaccini iniettabili oppure altre specialità medicinali devono essere somministrati separatamente in un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Varivax" insieme ad altri farmaci come “Benlysta”, “Leustatin”, “Litak”, “Mavenclad”, “Simponi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Varivax durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Varivax durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con VARIVAX.
VARIVAX non è stato valutato rispetto ad una potenziale riduzione della fertilità.
Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

a. Sintesi del profilo di sicurezza
Nel corso degli studi clinici, il vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck), nella formulazione congelata e nella formulazione stabile a temperatura refrigerata, è stato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di vaccino della varicella (vivo) (ceppo Oka/Merck) (somministrazione di un dosaggio maggiore rispetto a quello raccomandato, più di una iniezione effettuata, oppure intervallo di tempo tra le somministrazioni più breve di quello raccomandato). Le seguenti reazioni avverse sono riportate a seguito di una delle eventualità sopra riportate: arrossamento, irritazione, infiammazione al sito di iniezione; irritabilità, disturbi gastrointestinali (per esempio ematemesi, presenza di sangue nelle feci, gastroenteriti con vomito e diarrea); tosse ed infezione virale. Nessuno dei suddetti casi ha avuto sequele a lungo termine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccini virali – virus della varicella
Codice ATC: J07BK01
Valutazione dell'efficacia clinica
Efficacia nei soggetti di età inferiore ai 12 mesi
Non sono stati condotti studi clinici sull'efficacia ...


Proprietà farmacocinetiche

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
...


Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici di sicurezza tradizionali non sono stati effettuati, ma non vi sono aspetti preclinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre i dati già inclusi in altri paragrafi di ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
Saccarosio
Gelatina idrolizzata
Urea
Sodio cloruro
Sodio glutammato
Sodio fosfato dibasico anidro
Potassio fosfato monobasico
Potassio cloruro
Per informazioni riguardanti i componenti residui presenti in tracce, vedere i paragrafi

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Varivax a base di Vaccino Varicella Vivo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Varivax a base di Vaccino Varicella Vivo

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