Vincristina EG

VINCRISTINA EG può essere impiegata sia in monoterapia che in associazione con altri agenti oncolitici per il trattamento delle seguenti condizioni patologiche: leucemie acute; linfomi maligni, tra i quali il morbo di Hodgkin, il linfosarcoma ed il reticolosarcoma; altre neoplasie come il neuroblastoma, il tumore di Wilms ed il rabdomiosarcoma.

Si deve porre particolare attenzione nel calcolare e nel somministrare la dose di VINCRISTINA EG perchè il sovradosaggio può avere conseguenze molto gravi o mortali.

Il farmaco si somministra per via endovenosa ad intervalli settimanali.

Negli adulti la dose normale è di 1.4 mg/m². Una riduzione del 50% della dose di VINCRISTINA EG viene raccomandata nei pazienti con valori di bilirubina diretta superiore a 3 mg/100 ml.

Nei bambini la dose normale di VINCRISTINA EG è di 2 mg/m². Nei bambini di peso uguale o inferiore a 10 kg la dose iniziale deve essere di 0.05 mg/kg in somministrazione unica settimanale.

VINCRISTINA EG non deve essere somministrato a pazienti che ricevono radioterapia che includa l'area epatica.

Somministrando VINCRISTINA EG in combinazione con la L-asparaginasi, VINCRISTINA EG deve essere somministrato da 12 a 24 ore prima dell'enzima, al fine di minimizzare la tossicità acuta. La somministrazione di L-asparaginasi effettuata prima di quella di VINCRISTINA EG può ridurne la clearance epatica.

La vincristina non dovrebbe essere somministrata a pazienti con infezioni batteriche in atto.

A causa dei suoi effetti sul sistema nervoso e sul tratto gastrointestinale, la vincristina può compromettere la capacità di guidare e di operare su macchinari.

Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose di VINCRISTINA EG. Pertanto, nell'eventualità di un sovradosaggio, i pazienti potranno presentare gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.8 con maggiore intensità. A seguito di dosi di VINCRISTINA EG 10 volte superiori a quelle raccomandate per la terapia, sono stati segnalati decessi di bambini di età inferiore ai 13 anni. Sintomi gravi possono verificarsi a seguito di dosaggi di 3-4 mg/m² in questo gruppo di pazienti.

Negli adulti si possono prevedere sintomi gravi dopo una singola dose pari o superiore a 3 mg/m² (vedere paragrafo 4.8).

I principali sintomi clinici di un sovradosaggio sono dolore addominale, effetti neurotossici come perdita di riflessi, disturbi al sensorio e disturbi motori, sonnolenza, trombocitopenia, leucopenia, ileo paralitico.

Non è disponibile alcun antidoto e il trattamento deve essere pertanto sintomatico e di sostegno. Per la terapia di supporto si consiglia di:

Segnalazioni sporadiche suggeriscono l'utilità dell'acido folinico. La posologia consisterebbe nella somministrazione di 100 mg di acido folinico per endovena ogni 3 ore per 24 ore e quindi ogni 6 ore per almeno 48 ore. Teoricamente, basandosi su dati di farmacocinetica, è prevedibile che i livelli tissutali della VINCRISTINA EG rimangano significativamente elevati per almeno 72 ore. Il trattamento con l'acido folinico non elimina la necessità delle misure di supporto prima menzionate.

Non sono disponibili dati clinici pubblicati sulle conseguenze dell'ingestione orale di VINCRISTINA EG Qualora questa dovesse verificarsi, lo stomaco dovrebbe essere svuotato ed in seguito dovrebbe essere somministrato, per via orale, carbone attivo ed un lassativo.

Dal momento che solo piccole quantità di Vincristina Solfato finiscono in dialisi, l'emodialisi probabilmente non è efficace in caso di sovradosaggio. In un solo caso, gli effetti indesiderati di una dose eccessiva di vincristina sono stati ridotti tramite plasmaferesi.