Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Epirubicina Teva

Ultimo aggiornamento: 14/01/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Epirubicina Teva 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 100 ml
Epirubicina Teva 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 25 ml
Epirubicina Teva 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 5 ml

Cos'è Epirubicina Teva?

Epirubicina Teva è un farmaco a base del principio attivo Epirubicina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Antracicline e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Epirubicina Teva può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Epirubicina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antibiotici citotossici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Epirubicina Teva è utilizzata nel trattamento di un ampio spettro di patologie neoplastiche, incluse:
  • carcinoma mammario
  • carcinoma gastrico
Se somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha evidenziato effetti benefici nel trattamento di:
  • carcinoma papillare a cellule transizionali della vescica
  • carcinoma in situ
  • profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale.
Per l'uso endovescicale un rapporto rischio/beneficio positivo può essere stabilito solo in pazienti nei quali il BCG vivo attenuato è controindicato o inappropriato.
Epirubicina Teva può essere utilizzato nell'ambito di schemi polichemioterapici.

Posologia

Posologia
Somministrazione endovenosa
È consigliabile che la soluzione rossa, che deve essere limpida e trasparente, sia iniettata mediante il catetere di una infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica o di glucosio 5% nell'arco di 30 minuti al massimo (a seconda della dose e del volume dell'infusione). L'ago deve essere adeguatamente inserito in vena. Questo metodo riduce il rischio di trombosi e di stravaso, che potrebbero provocare grave cellulite e necrosi. In caso di stravaso occorre interrompere immediatamente la somministrazione. L'iniezione in vene di piccole dimensioni e iniezioni ripetute nella stessa vena possono provocare sclerosi venosa.
Dose usuale (carcinoma gastrico)
Se l'epirubicina cloridrato è usata in monoterapia, la dose consigliata per gli adulti è 60-90 mg/m2 di superficie corporea. L'epirubicina cloridrato deve essere iniettata per via endovenosa nell'arco di 3-5 minuti. Questa dose è somministrata come dose singola o distribuita nell'arco di 2-3 giorni consecutivi. Questa dose viene ripetuta con un intervallo di 21 giorni.
Nello schema posologico devono essere tenute in considerazione le condizioni emato-midollari del paziente.
Se si osservano segni di tossicità, incluse neutropenia/febbre neutropenica e trombocitopenia (che possono persistere al giorno 21), possono essere necessari la modifica della dose o il differimento della dose successiva.
Chemioterapia combinata:Quando l'epirubicina cloridrato è utilizzata in associazione con altri prodotti antiblastici, la dose deve essere ridotta di conseguenza. La dose comunemente utilizzata nel carcinoma gastrico è di 50 mg/m2.
Alte dosi (carcinoma mammario)
L'epirubicina in monoterapia ad alte dosi per il trattamento del carcinoma mammario deve essere somministrata attenendosi al seguente regime posologico:
Per il trattamento ad alte dosi, l'epirubicina può essere somministrata come bolo endovenoso nell'arco di 3-5 minuti oppure mediante un'infusione della durata massima di 30 minuti.
Nella terapia adiuvante di pazienti affette da carcinoma mammario allo stadio precoce con linfonodi positivi, sono raccomandate dosi di epirubicina cloridrato da 100 mg/m2 (in un'unica dose il giorno 1) a 120 mg/m2 (in due dosi distinte i giorni 1 e 8) ogni 3-4 settimane per via endovenosa, in associazione con ciclofosfamide e 5-fluorouracile per via endovenosa, e tamoxifene per via orale.
Per i pazienti con funzione ridotta del midollo osseo dovuta a chemioterapia o radioterapia precedenti, all'età o a un'infiltrazione neoplastica nel midollo osseo, si raccomandano dosi inferiori (60-75 mg/m2 per il trattamento abituale e 105-120 mg/m2 per il trattamento ad alte dosi) oppure il differimento della dose successiva. La dose completa per ciascun ciclo può essere distribuita nell'arco di 2-3 giorni consecutivi.
Gruppi particolari di pazienti
Pazienti anziani
Si raccomanda di ridurre la dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'epirubicina nei bambini non sono state accertate.
Compromissione della funzione epatica
L'escrezione dell'epirubicina avviene principalmente per via epatica. Nei pazienti con disturbi della funzione epatica, la dose deve essere ridotta secondo quanto indicato sotto, per evitare un aumento della tossicità generale: 
Bilirubina sierica
AST (aspartato aminotrasferasi)
Riduzione della dose
1,4-3 mg/100 ml
2-4 volte il limite superiore della norma
Riduzione della dose del 50%
> 3 mg/100 ml
> 4 volte il limite della norma
Riduzione della dose del 75%
Compromissione della funzione renale
Un'insufficienza renale moderata non impone alcuna riduzione della dose, considerata la quantità limitata di epirubicina escreta per questa via. Comunque, nei pazienti con una grave insufficienza renale (creatinina sierica > 450 µmol/l) è raccomandata la riduzione della dose.
Posologia - Uso endovescicale
Per le istruzioni in merito alla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
È possibile somministrare Epirubicina Teva per via endovescicale per il trattamento del carcinoma superficiale della vescica e del carcinoma in situ, nonché a scopo profilattico per prevenire le recidive in seguito a resezione transuretrale. Il medicinale non deve essere somministrato per via endovescicale per il trattamento dei tumori invasivi che sono penetrati nella parete della vescica; in queste situazioni risultano più adeguate la terapia sistemica o l'intervento chirurgico.
Si utilizzano vari schemi posologici. Le istruzioni seguenti possono essere utilizzate come linee guida:
Carcinoma superficiale della vescica: lavaggio settimanale della vescica con 50 mg/50 ml (diluiti con soluzione fisiologica o acqua sterile) per 8 settimane. Si consiglia una riduzione a 30 mg per 50 ml in caso di tossicità locale (cistite chimica).
Carcinoma in situ: fino a 80 mg/50 ml (a seconda della tollerabilità del paziente).
Profilassi delle recidive in seguito a resezione transuretrale: somministrazione 1 volta alla settimana per 4 settimane di una dose di 50 mg/50 ml, seguita da 1 instillazione mensile per 11 mesi della stessa dose.
Tabella di diluizione per le soluzioni da instillare in vescica
Dose necessaria di epirubicina cloridrato
Volume di iniezione di epirubicina cloridrato 2 mg/ml
Volume di diluente, acqua sterile per iniezioni o soluzione salina sterile allo 0,9%
Volume totale dell'instillazione in vescica
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml
La soluzione deve essere trattenuta in vescica per 1-2 ore. Per evitare una diluizione eccessiva con l'urina, si deve ordinare al paziente di non assumere alcun liquido nelle 12 ore precedenti l'instillazione. Durante l'installazione, il paziente deve essere girato di tanto in tanto e deve essere avvertito di urinare solo alla fine del periodo di instillazione.
Modo di somministrazione
L'epirubicina è destinata esclusivamente all'uso per via endovenosa o endovescicale.
L'epirubicina non deve essere somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.
Il prodotto deve essere diluito per la somministrazione endovescicale (vedere paragrafo 6.6.).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità all'epirubicina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altre antracicline o antracenedioni.
  • Allattamento

Uso endovenoso

  • mielosoppressione persistente
  • insufficienza epatica grave
  • insufficienza miocardica grave (compresa insufficienza del miocardio di 4° grado, attacco cardiaco acuto e precedente attacco cardiaco che abbia determinato insufficienza del miocardio di 3° e 4° grado, cardiopatie infiammatorie acute)
  • infarto miocardico recente
  • angina pectoris instabile
  • cardiomiopatia
  • aritmie gravi
  • pazienti con infezioni sistemiche acute
  • precedenti trattamenti con dosi cumulative massime di epirubicina cloridrato e/o altre antracline e antracenedioni (vedere il paragrafo 4.4)
Uso endovescicale
  • infezioni delle vie urinarie
  • infiammazione della vescica
  • ematuria
  • tumori invasivi penetranti la vescica
  • problemi di cateterizzazione
  • ampio volume di urina residua
  • vescica contratta


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali – L'epirubicina deve essere somministrata soltanto sotto la supervisione di medici qualificati esperti nell'uso della terapia citotossica.
L'epirubicina non deve essere somministrata per via sottocutanea o intramuscolare.
Il trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'epirubicina è usata principalmente in associazione con altri farmaci citotossici. La tossicità aggiuntiva può manifestarsi in particolare con effetti sul midollo osseo/ematologici e gastrointestinali (vedere il paragrafo 4.4). L'uso dell'epirubicina ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Epirubicina Teva" insieme ad altri farmaci come “Cimetidina Farmakopea”, “Etideme”, “Herceptin”, “Herzuma”, “Kanjinti”, “Ogivri”, “Ontruzant”, “Trazimera”, “Ulis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Epirubicina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Epirubicina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
(Vedere il paragrafo 5.3).
Fertilità
L'epirubicina può indurre un danno cromosomico negli spermatozoi umani. Gli uomini sottoposti a trattamento con epirubicina devono adottare metodi contraccettivi efficaci e, data la possibilità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto dell'epirubicina sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari non è stato valutato in maniera sistematica.
Tuttavia, l'epirubicina può provocare episodi di nausea e vomito che possono temporaneamente compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con epirubicina con le seguenti frequenze: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto con epirubicina causa mielosoppressione grave (principalmente leucopenia e trombocitopenia), effetti tossici gastrointestinali (principalmente mucosite) e complicanze cardiache acute. Durante questo periodo sono richiesti trasfusioni di sangue e isolamento in camera sterile. Insufficienza cardiaca latente è stata osservata per le antracicline da diversi mesi a diversi anni dopo il completamento del trattamento (vedere il paragrafo 4.4). I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni di insufficienza cardiaca, devono essere trattati in conformità alle linee guida convenzionali.
Trattamento:
Sintomatico. L'epirubicina non può essere rimossa a mezzo dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antracicline e sostanze correlate.
Codice ATC: L01DB03
Il meccanismo d'azione dell'epirubicina dipende dalla sua capacità di formare complessi con il DNA. Studi sperimentali su colture cellulari hanno dimostrato ...


Proprietà farmacocinetiche

Nei pazienti con una funzione epatica e renale normale, il livello plasmatico di epirubicina cala dopo una iniezione endovenosa di 60-150 mg/m² di epirubicina cloridrato in modo tri-esponenziale, con una ...


Dati preclinici di sicurezza

In seguito a somministrazioni ripetute di epirubicina, gli organi bersaglio del ratto, del coniglio e del cane sono stati il sistema emolinfopoietico, il tratto GI, i reni, il fegato e ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido cloridrico per la regolazione del pH
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Epirubicina Teva a base di Epirubicina Cloridrato sono: Epirubicina AHCL, Epirubicina Hikma, Farmorubicina

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Epirubicina Teva a base di Epirubicina Cloridrato

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