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Epirubicina Hikma

Ultimo aggiornamento: 27/11/2021




Cos'è Epirubicina Hikma?

Epirubicina Hikma è un farmaco a base del principio attivo Epirubicina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Antracicline e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A..

Epirubicina Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Epirubicina Hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 mg/5 ml
Epirubicina Hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 20 mg/10 ml
Epirubicina Hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 200 mg/100 ml
Epirubicina Hikma 2 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 50 mg/25 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Epirubicina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antibiotici citotossici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

L'epirubicina è utilizzata nel trattamento di:
  • Carcinoma della mammella
  • Carcinoma dello stomaco.
Se somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha dimostrato di essere
vantaggiosa nel trattamento di:
  • Profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale.

Posologia

L'epirubicina è indicata solo per uso endovenoso o endovescicale.
Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia dell'epirubicina nei bambini.
Somministrazione endovenosa (EV)
È consigliabile somministrare l'epirubicina attraverso una linea di infusione endovenosa continua di soluzione salina, dopo aver controllato che l'ago sia correttamente posizionato in vena. Deve esser fatta attenzione ad evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4).
Dose convenzionale
Quando l'Epirubicina Cloridrato è impiegata come unico agente, la dose per ciclo consigliata negli adulti è di 60-90 mg/m2 di superficie corporea.
L'epirubicina cloridrato deve essere somministrata per iniezione endovenosa nell'arco di 3-5 minuti. La dose va ripetuta ad intervalli di 21 giorni, in base alle condizioni ematologiche e la funzionalità midollare del paziente.
Nel caso in cui si verifichino segni di tossicità, incluse grave neutropenia/febbre neutropenica e trombocitopenia (che possono persistere fino al 21esimo giorno), potrebbe essere necessario modificare la dose oppure posticipare la dose successiva.
Alte dosi
L'epirubicina cloridrato come agente singolo nel trattamento ad alte dosi del carcinoma della mammella deve essere somministrata secondo i seguenti regimi:
Nel trattamento adiuvante delle pazienti con carcinoma della mammella in stadio iniziale con linfonodi positivi, sono raccomandate dosi endovenose di epirubicina cloridrato da 100 mg/m2 (come singola dose al giorno 1) fino a 120 mg/m2 (frazionata in due dosi nel giorno 1 e 8) ogni 3-4 settimane, in associazione con ciclofosfamide e 5-fluorouracile per via endovenosa e tamoxifene per via orale.
Per il trattamento con alte dosi, l'epirubicina cloridrato deve essere somministrata in bolo per via endovenosa nell'arco di 3-5 minuti o come infusione di durata fino a 30 minuti.
Dosi inferiori (60-75 mg/m2 nel trattamento convenzionale e 105-120 mg/m2 per il trattamento con alte dosi) sono consigliate per i pazienti con funzionalità midollare compromessa da precedenti trattamenti chemioterapici o radioterapici, dall'età, o da infiltrazione neoplastica midollare. La dose totale per ciclo può essere frazionata in 2-3 giorni consecutivi.
Le seguenti dosi di epirubicina cloridrato sono comunemente impiegate in monoterapia e in chemioterapia in combinazione come evidenziato:
 
Dose di Epirubicina cloridrato (mg/m2)a
Indicazione del Carcinoma
Monoterapia
Terapia in combinazione
Carcinoma gastrico
60–90
50
a Dosi generalmente somministrate nel Giorno 1 o nel Giorno 1, 2 e 3 ad intervalli di 21 giorni
Terapia in combinazione
Se l'epirubicina cloridrato è usata in combinazione con altri prodotti citotossici, la dose deve essere ridotta di conseguenza. Le dosi comunemente impiegate sono riportate nella tabella sopra indicata.
Compromissione della funzionalità epatica
La più importante via di eliminazione dell'epirubicina è rappresentata dal sistema epatobiliare. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, la dose deve essere ridotta in base ai livelli di bilirubina sierica come segue:
Bilirubina sierica
AST*
Riduzione della dose
1,4 – 3,0 mg/100 ml
 
50%
> 3,0 mg/100 ml
> 4 volte il normale limite massimo
75%
*AST - Aspartato Aminotransferasi
Compromissione della funzionalità renale
Una moderata compromissione della funzionalità renale non sembra richiedere una riduzione della dose, data la bassa escrezione di epirubicina cloridrato attraverso questa via. Tuttavia, un'inferiore dose di partenza dovrebbe essere presa in considerazione in pazienti con grave disfunzione renale (valori sierici di creatinina > 450 µmol/L).
Somministrazione endovescicale
L'epirubicina cloridrato è stata impiegata con successo anche per via endovescicale come agente profilattico dopo resezione transuretrale di tumori superficiali per prevenirne la recidiva.
Non deve essere somministrata per via endovescicale nel trattamento dei tumori invasivi che hanno penetrato la parete della vescica, in questi casi è più appropriata la terapia sistemica o quella chirurgica.
Per la profilassi: 4 somministrazioni settimanali da 50 mg/50 ml seguite da 11 instillazioni mensili alla stessa dose.
TABELLA DI DILUIZIONE PER LE SOLUZIONI DA INSTILLARE IN VESCICA
Dose di epirubicina cloridrato necessaria
Volume di Epirubicina cloridrato 2 mg/ml Soluzione Iniettabile
Volume di diluente sterile -acqua per preparazioni iniettabili
o soluzione salina sterile 0,9%
Volume totale per instillazione in vescica
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
La soluzione deve essere trattenuta in vescica per 1 ora. Per evitare un'eccessiva diluizione con le urine, il paziente deve essere istruito di non bere nessun liquido nelle 12 ore prima dell'instillazione. Nel corso dell'instillazione, il paziente deve essere ruotato di tanto in tanto e deve essere avvertito di eliminare le urine alla fine dell'instillazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre antracicline o agli antracenedioni.
  • In allattamento
  • Uso endovenoso:
    • persistente mielosoppressione
    • grave compromissione epatica
    • miocardiopatia
    • recente infarto del miocardio
    • grave aritmia
    • precedenti trattamenti con dosi cumulative massime di epirubicina e/o altre antracicline e antracenedioni (vedere paragrafo 4.4).
    • infezioni sistemiche acute
    • angina pectoris instabile
  •  Somministrazione endovescicale:
    • infezioni delle vie urinarie
    • infiammazione della vescica
    • ematuria
    • tumori invasivi penetrati in vescica
    • problemi di cateterizzazione


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In generale - L'epirubicina deve essere somministrata soltanto sotto il controllo di un medico esperto nell'impiego di terapia con citotossici.
I pazienti devono riprendersi da tossicità acuta (come stomatite, neutropenia, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'epirubicina è principalmente impiegata in associazione con altri farmaci anti-tumorali. La tossicità additiva può manifestarsi soprattutto con effetti sul midollo osseo/ematologici e gastro-intestinali (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di epirubicina nella ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Epirubicina Hikma" insieme ad altri farmaci come “Herceptin - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Herceptin - Polvere”, “Herzuma”, “Kanjinti”, “Ogivri”, “Ontruzant”, “Phesgo”, “Trazimera”, “Zercepac”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Epirubicina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Epirubicina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci.
I dati sperimentali su animali suggeriscono che epirubicina ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'effetto dell'epirubicina sulla capacità di guidare o di usare macchinari non è stato valutato sistematicamente.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati come segue: Molto comune (>1/10); comune >1/100 a <1/10); non comune (>1/1.000 a <1/100); raro (>1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000 incluse segnalazioni ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto da Epirubicina Cloridrato causa una grave mielosoppressione (principalmente leucopenia e trombocitopenia), effetti gastrointestinali tossici (soprattutto mucosite) e complicanze cardiache. Insufficienza cardiaca latente è stata osservata con antracicline diversi mesi o anni dopo la conclusione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si verificano segni di insufficienza cardiaca, i pazienti devono essere trattati secondo le linee guida convenzionali.
Trattamento: Sintomatico. L'epirubicina non può essere rimossa dalla dialisi


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Gruppo 16.1.6 -agenti antineoplastici
Citotossici. Citotossici intercalanti del DNA. Codice ATC: L01D B03
Il meccanismo d'azione dell'epirubicina è dovuto alla sua capacità di legarsi al DNA. Gli studi ...


Proprietà farmacocinetiche

In pazienti con funzionalità epatica e renale normale, i livelli plasmatici dopo iniezione endovenosa del farmaco di 60-150 mg/m2 seguono un andamento decrescente tri-esponenziale con una prima fase molto rapida, ...


Dati preclinici di sicurezza

L'epirubicina, come le altre antracicline e farmaci citotossici, in studi in vitro ed in vivo è risultata genotossica e cancerogena nel ratto.
L'epirubicina è tossica per gli organi riproduttivi ed ...


Elenco degli eccipienti

Sodio lattato (50% della soluzione)
Acido cloridrico (1N) per aggiustamento del pH
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Epirubicina Hikma a base di Epirubicina Cloridrato sono: Epirubicina AHCL, Epirubicina Teva, Farmorubicina - Polvere, Farmorubicina - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Epirubicina Hikma a base di Epirubicina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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