Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Epirubicina AHCL

Ultimo aggiornamento: 17/07/2019


Confezioni

Epirubicina AHCL 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 100 ml
Epirubicina AHCL 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 25 ml
Epirubicina AHCL 2 mg/ml soluz. iniett. e per inf. 1 flaconcino 5 ml

A cosa serve

Epirubicina AHCL è un farmaco a base del principio attivo Epirubicina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antibiotici citotossici e nello specifico Antracicline e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Epirubicina AHCL può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Epirubicina AHCL serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Leucemia, Linfoma di Hodgkin, Linfomi non Hodgkin, Tumore del colon, Tumore del fegato, Tumore del polmone, Tumore dell'ovaio, Tumore della mammella, Tumore della vescica, Tumore della vescica, Tumore dello stomaco.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Epirubicina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antibiotici citotossici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

L'epirubicina è usata nel trattamento di una gamma di malattie neoplastiche, tra cui:
  • Carcinoma della mammella
  • Tumore gastrico
Quando è somministrata per via endovescicale, l'epirubicina ha dimostrato di essere vantaggiosa nel trattamento
  • Del carcinoma della vescica a cellule papillari transizionali
  • Del carcinoma in-situ della vescica
  • Della profilassi delle recidive del carcinoma superficiale della vescica dopo intervento di resezione transuretrale

Posologia

L'epirubicina è solo per uso endovenoso o endovescicale.
La sicurezza e l'efficacia dell'epirubicina nei bambini non è stata stabilita.
Somministrazione endovenosa
Si consiglia di somministrare l'epirubicina attraverso il deflussore di un'infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica dopo aver controllato che l'ago sia correttamente inserito in vena. È necessario prestare attenzione per evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4). In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.
Dose convenzionale
Quando l'epirubicina è utilizzata in monoterapia, la dose consigliata negli adulti è 60-90 mg/m2 di superficie corporea. L'epirubicina deve essere iniettata per via endovenosa per 3-5 minuti. La dose deve essere ripetuta a intervalli di 21 giorni, a seconda dello stato ematomidollare del paziente.
Se sono presenti segni di tossicità, incluse neutropenia /febbre neutropenica e trombocitopenia severe (che potrebbero persistere al giorno 21), può essere necessaria la modifica della dose o il rinvio della dose successiva.
Dose elevata
L'epirubicina in monoterapia per il trattamento a dosi elevate del carcinoma polmonare deve essere somministrata secondo i seguenti regimi:
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (non trattato precedentemente): 120 mg/m2 giorno 1, ogni 3 settimane.
Per il trattamento a dosi elevate, epirubicina può essere somministrato in bolo endovenoso per 3-5 minuti o infusione di durata massima di 30 minuti.
Carcinoma della mammella
Nel trattamento in adiuvante delle pazienti con carcinoma della mammella iniziale con linfonodi positivi, sono consigliate dosi di epirubicina da 100 mg/m2 (come singola dose il giorno 1) a 120 mg/m2 (in due dosi divise i giorni 1 e 8) ogni 3-4 settimane, in associazione con ciclofosfamide e 5-fluorouracile per via endovenosa e tamoxifene orale (secondo le linee guida locali).
Dosi inferiori (60-75 mg/m2 per il trattamento convenzionale e 105-120 mg/m2 per il trattamento a dosi alte) sono consigliate per pazienti la cui funzione midollare è stata compromessa da chemioterapia o radioterapia precedente, dall'età o dall'infiltrazione midollare neoplastica. La dose totale per ciclo può essere divisa nel corso di 2-3 giorni successivi.
Le seguenti dosi di epirubicina sono in genere usate in monoterapia e in chemioterapia di associazione per vari tumori, nel modo indicato:

 
Dose di epirubicina (mg/m2 )a
Indicazione di tumore
 
Monoterapia
Terapia in associazione
Carcinoma ovarico
60–90
50–100
Carcinoma gastrico
60–90
50
Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
120
120
Carcinoma vescicale
50 mg/50 ml o 80 mg/50 ml
(carcinoma in-situ)
Profilassi:
50 mg/50 ml alla settimana per 4 settimane, poi mensilmente per 11 mesi
 

aDosi in genere somministrate al giorno 1 o giorno 1, 2 e 3 a intervalli di 21 giorni
Terapia in associazione
Se l'epirubicina è usata in associazione con altri prodotti citotossici, la dose deve essere opportunamente ridotta. Le dosi comunemente usate sono indicate nella tabella sopra. Nello stabilire le dosi cumulative massime di epirubicina (in genere: 720–1000 mg/m2), è necessario prendere in considerazione qualsiasi terapia concomitante con farmaci potenzialmente cardiotossici.
Compromissione della funzione epatica
La principale via di eliminazione dell'epirubicina è il sistema epatobiliare. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica, la dose deve essere ridotta in funzione dei livelli di bilirubina nel siero, nel modo seguente:

Bilirubina sierica
AST*
 
Riduzione della dose
1.4 – 3 mg/100 ml
 
50%
>3 mg/100 ml
>4 volte il limite superiore normale
75%

*AST – aspartato aminotransferasi
Funzionalità renale ridotta
Non sembra che un moderato danno renale richieda una riduzione della dose, data la quantità limitata di epirubicina escreta attraverso questa via. Nei pazienti con insufficienza renale grave (creatinina nel siero >450 µmol/l) devono essere considerate dosi iniziali inferiori.
Somministrazione endovescicale
L'epirubicina può essere somministrata mediante somministrazione endovescicale nel trattamento del carcinoma superficiale della vescica e del carcinoma in-situ. Non deve essere somministrata per via endovescicale nel trattamento dei tumori invasivi che hanno penetrato la parete della vescica; in questi casi è più appropriata la terapia sistemica o la chirurgia (vedere paragrafo 4.3). L'epirubicina è stata inoltre utilizzata con successo come agente profilattico per via endovescicale dopo la resezione transuretrale dei tumori superficiali per impedirne la recidiva.
Per il trattamento del carcinoma superficiale della vescica si consiglia il seguente regime, utilizzando la tabella di diluizione sotto:
8 instillazioni settimanali di 50 mg/50 ml (diluite in soluzione fisiologica o acqua distillata sterile).
Se si osserva tossicità locale: si consiglia di ridurre la dose a 30 mg/50 ml.
Carcinoma in-situ: fino a 80 mg/50 ml (a seconda della tollerabilità individuale del paziente).
Profilassi: 4 somministrazioni settimanali di 50 mg/50 ml seguite da 11 instillazioni mensili con la stessa dose.
TABELLA DELLA DILUIZIONE DELLE SOLUZIONI PER L'INSTILLAZIONE VESCICALE

Dose richiesta di epirubicina
Volume dell'iniezione di epirubicina cloridrato 2 mg/ml
Volume dell'acqua iniettabile sterile diluente o della soluzione fisiologica allo 0,9%
Volume totale per l'instillazione vescicale
30 mg
15 ml
35 ml
50 ml
50 mg
25 ml
25 ml
50 ml
80 mg
40 ml
10 ml
50 ml

La soluzione deve essere trattenuta nella vescica per 1-2 ore. Per evitare la diluizione indebita con l'urina, il paziente deve essere istruito ad evitare di bere qualsiasi liquido nelle 12 ore prima dell'instillazione. Nel corso dell'instillazione, il paziente deve essere ruotato ogni tanto e al termine del periodo di instillazione deve essere invitato a vuotare la vescica.

Controindicazioni

L'epirubicina è controindicata in:
Pazienti che hanno mostrato ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, altre antracicline o antracendioni.
Allattamento.
Uso endovenoso
Pazienti con persistente ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
L'epirubicina deve essere somministrata solo sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nell'impiego di terapia citotossica. Per la gestione della terapia e delle possibili complicanze dovute alla ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'epirubicina è principalmente usata in associazione con altri agenti antitumorali. La tossicità additiva può verificarsi specialmente a carico di midollo osseo/effetti ematologici e gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). L'uso di epirubicina ...

Prima di prendere "Epirubicina AHCL" insieme ad altri farmaci come “Cimetidina Farmakopea”, “Etideme”, “Herceptin”, “Herzuma”, “Kanjinti”, “Ogivri”, “Ontruzant”, “Ulis”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Epirubicina AHCL durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Epirubicina AHCL durante la gravidanza e l'allattamento?
Compromissione della fertilità
L'epirubicina può indurre danni cromosomici negli spermatozoi umani. Gli uomini in trattamento con l'epirubicina devono usare metodi contraccettivi efficaci e, se del caso e disponibile, chiedere consiglio ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono state segnalazioni di eventi avversi particolari in relazione agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. L'epirubicina può causare episodi di nausea e vomito, ...

Effetti indesiderati

Frequenza stimata: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati ...

Sovradosaggio

Un acuto sovradosaggio di epirubicina può causare severa mielodepressione (per lo più leucopenia e trombocitopenia), effetti tossici gastrointestinali (principalmente mucosite) e complicazioni cardiache acute. Insufficienza cardiaca latente è stata osservata ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antracicline e sostanze correlate.
Codice ATC: L01D B03.
Il meccanismo d'azione dell'epirubicina è correlato alla sua capacità di legarsi al DNA. Gli studi sulle colture cellulari hanno dimostrato ...

Proprietà farmacocinetiche

In pazienti con funzione epatica e renale normali, i livelli plasmatici dopo la somministrazione endovenosa di 60-150 mg/m2 del farmaco seguono un andamento decrescente triesponenziale con una prima fase molto ...

Dati preclinici di sicurezza

Seguendo la somministrazione di dosi ripetute di epirubicina, gli organi bersaglio nel ratto, nel coniglio e nel cane sono risultati il sistema emolinfopoietico, il tratto gastrointestinale, i reni, il fegato ...

Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Epirubicina AHCL a base di Epirubicina Cloridrato sono: Epirubicina Hikma, Epirubicina Teva, Farmorubicina ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Epirubicina AHCL a base di Epirubicina Cloridrato

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