Vaxchora

Vaxchora è indicato per l'immunizzazione attiva contro la malattia causata dal Vibrio cholerae sierogruppo O1 in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni.

Questo vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Deve essere somministrata una singola dose orale almeno 10 giorni prima della possibile esposizione al V. cholerae O1.

Non esistono dati disponibili sull'intervallo di rivaccinazione.

La sicurezza e l'efficacia di Vaxchora nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione di Vaxchora prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Evitare di consumare cibi o bevande nei 60 minuti che precedono e seguono l'assunzione orale di Vaxchora.

Il vaccino ricostituito forma una sospensione lievemente torbida che può contenere particelle bianche. Dopo la ricostituzione bere la sospensione entro 15 minuti. Bere l'intero contenuto del bicchiere in una sola volta. È possibile che nel bicchiere rimangano dei residui. Lavare il bicchiere con acqua calda e sapone.

Il consumo di meno di metà dose può comportare una riduzione della protezione. Se viene consumata meno di metà della dose, è possibile prendere in considerazione la possibilità di ripetere una dose completa di Vaxchora entro 72 ore.

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Reazione allergica alla precedente assunzione di Vaxchora.

Soggetti con immunodeficienza congenita o che ricevono farmaci o trattamenti immunosoppressori.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Vaxchora conferisce una protezione specifica contro il Vibrio cholerae sierogruppo O1. L'immunizzazione non protegge contro il V. cholerae O139 o altre specie di Vibrio.

Vaxchora non conferisce una protezione del 100%. Le persone vaccinate devono attenersi ai consigli relativi all'igiene e prestare cautela nel consumo di cibi e acqua nelle aree colpite dal colera.

Non sono disponibili dati riguardanti persone che vivono in aree colpite dal colera o soggetti con immunità preesistente al colera.

La protezione fornita da Vaxchora può essere ridotta in soggetti affetti da HIV.

La disseminazione di Vaxchora nelle feci è stata studiata per 7 giorni dopo la vaccinazione e si è osservata nell'11,3% dei soggetti che avevano ricevuto il vaccino. La durata della disseminazione del ceppo del vaccino non è nota. Esiste la possibilità di trasmissione del ceppo del vaccino per stretto contatto (per esempio, contatti domestici) con soggetti non vaccinati.

Si deve evitare la somministrazione concomitante con agenti antibatterici e/o clorochina, perché può ridurre la protezione contro il colera. Fare riferimento al paragrafo 4.5.

In soggetti con gastroenterite acuta la vaccinazione deve essere posticipata a dopo la guarigione, poiché la protezione contro il colera può essere ridotta. Il grado di protezione e gli effetti della vaccinazione in soggetti con disturbi gastrointestinali cronici non sono noti.

Sono state condotte sperimentazioni cliniche in soggetti di età compresa tra 2 e 64 anni. L'efficacia è stata dimostrata in un test di challenge con colera umano somministrato 10 giorni o 3 mesi dopo la vaccinazione in adulti di età compresa tra 18 e 45 anni e l'immunobridging ad altre popolazioni in base al tasso di sieroconversione. I dati di immunogenicità sono disponibili per i 24 mesi successivi alla vaccinazione (vedere paragrafo 5.1). Non esistono dati di immunogenicità o di efficacia in soggetti di età superiore a 64 anni.

Il vaccino contiene lattosio e saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, da intolleranza al fruttosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo vaccino.

Il vaccino contiene 863 mg di sodio per dose, equivalenti al 43% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto sano.

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Vaxchora, tuttavia i dati e l'esperienza clinica di altri vaccini possono essere applicati a Vaxchora.

Deve trascorrere un intervallo di 2 ore tra le somministrazioni di Vaxchora e del vaccino antitifico Ty21a (capsule gastroresistenti), perché il tampone somministrato con Vaxchora può influire sul transito delle capsule attraverso il tratto gastrointestinale.

Deve essere evitata la somministrazione concomitante di Vaxchora con antibiotici sistemici attivi contro il V. cholerae, poiché questi agenti possono impedire un livello di replicazione sufficiente a indurre una risposta immunitaria protettiva. Vaxchora non deve essere somministrato a pazienti che hanno ricevuto antibiotici per via orale o parenterale nei 14 giorni precedenti la vaccinazione. Devono essere evitati gli antibiotici per via orale o parenterale nei 10 giorni successivi alla vaccinazione con Vaxchora.

Dati di uno studio su un precedente vaccino basato su CVD 103-HgR indicano che le risposte immunitarie a Vaxchora e la protezione contro il colera possono essere ridotte quando Vaxchora è somministrato in concomitanza con clorochina. Somministrare Vaxchora almeno 10 giorni prima di iniziare la profilassi antimalarica a base di clorochina. Non ci sono dati disponibili sull'utilizzo concomitante di Vaxchora e altri farmaci antimalarici.

Il vaccino è acido-labile ed è somministrato con un tampone. Evitare di mangiare e bere nei 60 minuti che precedono e seguono l'assunzione di Vaxchora, perché ciò potrebbe interferire con l'effetto protettivo del tampone.

I dati relativi all'uso di Vaxchora in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Vaxchora deve essere utilizzato in gravidanza solo se i possibili benefici per la madre superano i possibili rischi, inclusi quelli per il feto.

Non è noto se Vaxchora sia escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o astenersi dall'uso di Vaxchora tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Vaxchora per la donna.

Non sono disponibili dati sull'uomo o sugli animali dell'effetto di Vaxchora sulla fertilità.

Vaxchora non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente dopo la somministrazione di Vaxchora sono stanchezza (30,2%), cefalea (28,3%), dolore addominale (18,4%), nausea/vomito (17,7%) e inappetenza (15,7%).

La frequenza delle reazioni avverse si basa sulla seguente classificazione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

È stata condotta una sperimentazione clinica su 550 bambini di età compresa tra 2 e <18 anni. Sulla base dei risultati di questa sperimentazione, si prevede che il tipo di reazioni avverse sia simile nei bambini e negli adulti. Alcune reazioni avverse sono state più comuni nei bambini rispetto agli adulti, tra cui stanchezza (35,7% vs 30,2%), dolore addominale (27,8% vs 18,4%), vomito (3,8% vs 0,2%), appetito ridotto (21,4% vs 15,7%) e piressia (2,4% vs 0,8%).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sono state riportate segnalazioni di dosi multiple di Vaxchora somministrate a diverse settimane di distanza. Le reazioni avverse segnalate erano equiparabili a quelle osservate dopo la dose raccomandata.

18 mesi.

Vaxchora conservato nell'imballaggio esterno è stabile a 25°C fino a 12 ore.

Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6) bere la sospensione entro 15 minuti.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale.

Evitare di esporre a temperature superiori a 25°C.

Bicarbonato di sodio

Carbonato di sodio

Acido ascorbico

Lattosio

Saccarosio

Caseina idrolizzata

Acido ascorbico

Lattosio