Amoxicillina Sandoz

Amoxicillina è controindicata nei pazienti con:

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina è necessario effettuare indagini su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline e cefalosporine. Deve inoltre essere considerata la possibilità di ipersensibilità crociata (10%-15%) con le cefalosporine. Nei pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa l'escrezione di amoxicillina è ritardata e, a seconda del grado di compromissione, può essere necessario ridurre il dosaggio complessivo quotidiano (vedere paragrafo 4.2).

L'uso prolungato di amoxicillina può occasionalmente provocare una crescita eccessiva di organismi o lieviti non sensibili. I pazienti devono pertanto essere attentamente osservati per le sovrainfezioni.

In seguito a somministrazione orale di amoxicillina l'insorgenza di shock anafilattico e di altre reazioni allergiche gravi è rara. Se tuttavia tali reazioni si manifestassero, è necessario adottare le opportune misure di emergenza.

La presenza di elevate concentrazioni di amoxicillina nelle urine può causare la precipitazione del prodotto nei cateteri urinari, i quali devono pertanto essere controllati visivamente con regolarità. A dosaggi elevati, devono essere mantenuti livelli adeguati nell'assunzione dei liquidi e del flusso urinario, allo scopo di ridurre al minimo la possibilità di cristalluria da amoxicillina.

Amoxicillina deve essere usata con cautela in pazienti con infezioni virali, leucemia linfatica acuta o mononucleosi infettiva (a causa di un aumentato rischio di rash cutaneo eritematoso).

Se insorge una diarrea grave e persistente (nella maggior parte dei casi provocata da Clostridium difficile) è necessario considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. In questo caso amoxicillina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. L'uso di antiperistaltici è controindicato.

Come per altri betalattami, nel corso delle terapie a dosaggi elevati è necessario controllare regolarmente la formula ematica.

È necessario prendere precauzioni nei bambini prematuri e durante il periodo neonatale: le funzionalità renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

In casi eccezionali nei pazienti con insufficienza renale o con anamnesi di convulsioni, epilessia trattata e disturbi meningei, la terapia a dosaggi elevati di betalattami può provocare attacchi convulsivi.

L'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre e pustole all'inizio del trattamento deve far sospettare una pustolosi esantematica acuta generalizzata, la quale richiede l'interruzione della terapia e rende controindicata qualsiasi ulteriore somministrazione di amoxicillina.

La somministrazione concomitante di allopurinolo può promuovere l'insorgenza di reazioni allergiche cutanee e pertanto non è raccomandata.

Nel caso di somministrazione concomitante con amoxicillina, può verificarsi un aumento dell'assorbimento di digossina; può essere necessario aggiustare il dosaggio di digossina.

La somministrazione concomitante di amoxicillina e di anticoagulanti cumarinici può prolungare il tempo di sanguinamento; può quindi essere necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti. In pazienti che ricevevano antibiotici è stato segnalato un alto numero di casi con incremento dell'attività anticoagulante orale. I fattori di rischio sembrano essere il contesto infettivo infiammatorio, l'età e le condizioni generali del paziente. In queste circostanze, nel caso di alterazioni dell'INR è difficile distinguere la parte di responsabilità tra malattia infettiva e suo trattamento. Tuttavia alcune classi di antibiotici sono coinvolte maggiormente, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

È stata segnalata interazione tra amoxicillina e metotressato, che provoca tossicità da metotressato. Nei pazienti che ricevono amoxicillina e metotressato contemporaneamente devono essere attentamente monitorati i livelli sierici di metotressato. Amoxicillina abbassa la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione a livello del sistema di secrezione tubulare comune.

La somministrazione di amoxicillina può diminuire temporaneamente i livelli plasmatici di estrogeni e di progesterone, riducendo così l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali.

Quando vengono utilizzati metodi colorimetrici, amoxicillina può interferire con i test delle proteine totali.

Amoxicillina attraversa la placenta e le concentrazioni plasmatiche fetali sono circa il 25-30% delle concentrazioni plasmatiche materne.

I dati relativi a un limitato numero di esposizioni in gravidanza non indicano effetti indesiderati di amoxicillina per la gravidanza o per la salute del feto/neonato. Fino a oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

La prescrizione di amoxicillina alle donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Amoxicillina viene escreta nel latte materno (circa il 10% della corrispondente concentrazione sierica). Finora non è stato segnalato alcun effetto nocivo per il neonato allattato al seno dopo l'assunzione di amoxicillina. Amoxicillina può essere usata durante l'allattamento.

Tuttavia, l'allattamento deve essere interrotto se nel neonato si manifestano disturbi gastrointestinali (diarrea, candidosi o eruzioni cutanee).

Amoxicillina Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sovrainfezioni e colonizzazione con organismi o lieviti resistenti, come candidiasi orale e vaginale dopo uso ripetuto e prolungato di amoxicillina.

Eosinofilia e anemia emolitica.

Leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, mielosoppressione, agranulocitosi, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Tutti gli effetti si sono rivelati reversibili all'interruzione della terapia.

Edema laringeo, malattia da siero, vasculite allergica, anafilassi e shock anafilattico.

Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), compresi ipercinesia, capogiri e convulsioni. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, epilessia, meningite o in quelli che ricevono dosi elevate possono verificarsi convulsioni.

Disturbi gastrici, nausea, perdita dell'appetito, vomito, flatulenza, feci molli, diarrea, enantema (in particolare nella regione orale), bocca secca, alterazioni del gusto. Questi effetti sul sistema gastrointestinale sono per lo più lievi e spesso scompaiono o in corso di trattamento o poco dopo il termine della terapia. In genere l'insorgenza di questi effetti indesiderati può essere ridotta prendendo amoxicillina durante i pasti.

Scolorimento superficiale dei denti (in particolare con la sospensione). Di solito lo scolorimento può essere rimosso spazzolando i denti.

Se si manifesta diarrea grave e persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità molto rara di colite pseudomembranosa. La somministrazione di farmaci anti-peristaltici è controindicata.

Colorazione nera della lingua.

Aumento moderato e transitorio degli enzimi epatici.

Epatite e ittero colestatico.

Reazioni cutanee, come esantema, prurito, orticaria; il tipico esantema morbilliforme si manifesta 5-11 giorni dopo l'inizio della terapia. L'immediata comparsa di orticaria indica una reazione allergica ad amoxicillina e la terapia deve pertanto essere interrotta.

Raro (vedere anche paragrafo 4.4)

Edema angioneurotico (edema di Quincke), eritema essudativo multiforme, pustolosi acuta generalizzata, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa.

Nefrite interstiziale acuta. Cristalluria.

Febbre da farmaci.

Amoxicillina non è generalmente associata a effetti tossici acuti, anche quando viene assunta accidentalmente in dosi elevate. Il sovradosaggio può provocare sintomi quali disturbi gastrointestinali, renali e neuro-psichici e squilibrio elettrolitico. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa un sovradosaggio importante può causare sintomi di tossicità renale; è possibile che si manifesti cristalluria.

Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di amoxicillina.

Il trattamento consiste principalmente nella somministrazione di carbone attivo (di solito la lavanda gastrica non è necessaria) o nell'adozione di misure sintomatiche. Particolare attenzione deve essere rivolta al bilancio idrico ed elettrolitico del paziente.

Amoxicillina può essere eliminata dall'emodialisi.

Compresse: 3 anni

5 g/100 ml granulato per sospensione orale:  2 anni

Compresse:Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità Granulato per sospensione orale:Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità

La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.

Compresse da 1 g: cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido.

5 g/100 ml granulato per sospensione orale: aroma tutti frutti; carmellosa sodica.saccarosio; Silice colloidale anidra; sodio benzoato.