Cos'č Amoxicillina Sandoz?
Amoxicillina Sandoz č un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina Triidrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline ad ampio spettro. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Amoxicillina Sandoz puņ essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Amoxicillina Sandoz puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml granulato per sosp. orale 1 flac. 100 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Amoxicillina Triidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici penicillinici
ATC:J01CA04 - Amoxicillina
Forma farmaceutica: granulato
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: granulato
Indicazioni
Amoxicillina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da patogeni gram-positivi e gram-negativi sensibili ad amoxicillina (vedere paragrafo 5.1):
- infezioni delle vie respiratorie superiori: otite media acuta, sinusite acuta (adeguatamente diagnosticata) e tonsillite da streptococco beta-emolitico del gruppo A documentata.
- Infezioni delle vie respiratorie inferiori: esacerbazione acuta della bronchite cronica, polmonite acquisita in comunità.
- Infezioni delle vie urinarie inferiori: cistite.
- Endocardite: profilassi dell'endocardite.
- Trattamento della malattia di Lyme precoce e localizzata, associata a eritema migrans (stadio 1).
- Eradicazione di Helicobacter pylori: in adeguata combinazione con un altro agente antibatterico e con un agente anti-ulcera appropriato, nei pazienti adulti con ulcere peptiche associate a H. pylori.
È necessario considerare le linee guida locali ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Il dosaggio di amoxicillina dipende da fattori quali età, peso corporeo e funzionalità renale del paziente, gravità e localizzazione dell'infezione e tipo del sospetto o comprovato agente scatenante.
Dosaggio abituale
Adulti e adolescenti (>40 kg di peso corporeo)
Il dosaggio abituale compreso in un range da 750 mg a 3 g di amoxicillina al giorno divisi in due o tre dosi.
Speciali raccomandazioni di dosaggio
Tonsillite: 1 g due volte al giorno.
Esacerbazione acuta della bronchite cronica negli adulti: 1 g due volte al giorno.
Polmonite acquisita in comunità: 1 g tre volte al giorno (per esempio ogni 8 ore).
Trattamento della malattia di Lyme precoce (eritema migrans isolato): da 500 mg a 1 g tre volte al giorno per un periodo di 14-21 giorni.
Eradicazione di Helicobacter pylori: 1 g di amoxicillina due volte al giorno, in combinazione con claritromicina 500 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg o lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, per 7-14 giorni. Nelle popolazioni con resistenza a claritromicina superiore al 20% deve essere considerato un regime di trattamento alternativo.
Dosaggio per bambini (sotto i 40 kg)
Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40 - 90 mg/kg/die in 2-3 dosi frazionate* (non superiore a 3 g/die) a seconda dell'indicazione, la gravità della malattia e la suscettibilità del patogeno (vedere raccomandazioni di dose sotto e paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
* i dati PK/PD indicano che la somministrazione tre volte al giorno è associata ad una maggiore efficacia, perciò il dosaggio due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose è nel range superiore.
I bambini di peso superiore a 40 kg devono assumere la dose abituale per adulti.
Speciali raccomandazioni di dosaggio
Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi separate.
Otite media acuta: in aree con alta prevalenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, i regimi posologici devono seguire raccomandazioni nazionali/locali.
Malattia primaria di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, oltre 14-21 giorni.
Dosaggio nella prevenzione dell'endocardite
2-3 g di amoxicillina somministrati per via orale nell'ora precedente la procedura chirurgica.
Per i bambini: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrato come singola dose un'ora prima dell'intervento chirurgico.
Per ulteriori dettagli e per la descrizione dei pazienti a rischio, consultare le linee guida ufficiali locali per la prevenzione dell'endocardite.
Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta. Nei pazienti con clearance renale inferiore a 30 ml/min si raccomanda un incremento dell'intervallo di dosaggio e una riduzione della dose totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). In caso di insufficienza renale non può essere praticato il trattamento a breve termine con una singola dose di 3 g.
Adulti (compresi i pazienti anziani)
Clearance della creatinina
ml/min
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Dosaggio
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Intervallo tra le somministrazioni
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>30
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Nessun aggiustamento necessario
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10-30
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500 mg
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12 ore
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<10
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500 mg
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24 ore
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In caso di emodialisi: si devono somministrare 500 mg al termine della procedura.
Compromissione renale in bambini sotto i 40 kg:
Clearance della creatinina
ml/min
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Dosaggio
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Intervallo tra le somministrazioni
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>30
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Dose abituale
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Nessun aggiustamento necessario
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10-30
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Dose abituale
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12 ore (che corrispondono a 2/3 della dose)
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<10
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Dose abituale
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24 ore (che corrispondono a 1/3 della dose)
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Dosaggio nella compromissione della funzionalità epatica
Non è necessario ridurre il dosaggio, purché non sia compromessa la funzionalità renale.
Durata della terapia
In genere la terapia deve essere continuata per 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle infezioni da streptococco beta-emolitico la durata della terapia deve essere di 6-10 giorni, allo scopo di ottenere l'eradicazione dell'organismo.
Modo di somministrazione
I preparati devono essere somministrati per via orale.
Preparazione della sospensione:
Aggiungere uno scarso quantitativo d'acqua nel flacone ed agitare, quindi aggiungere altra acqua, fino a raggiungere il livello indicato sul flacone ed agitare nuovamente.
Prima dell'uso agitare bene la sospensione così preparata.
Il dosatore corrisponde a 2,5 ml e 5,0 ml di sospensione pari rispettivamente a 125 mg e 250 mg di amoxicillina.
Controindicazioni
Amoxicillina è controindicata nei pazienti con:
- ipersensibilità alla penicillina; deve essere presa in considerazione un'allergia crociata ad altri betalattami, come le cefalosporine;
- ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina è necessario effettuare indagini su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline e cefalosporine. Deve inoltre essere considerata la possibilità di ipersensibilità crociata (10%-15%) con le cefalosporine. Nei pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa l'escrezione di amoxicillina è ritardata e, a seconda del grado di compromissione, può essere necessario ridurre il dosaggio complessivo quotidiano (vedere paragrafo 4.2).
L'uso prolungato di amoxicillina può occasionalmente provocare una crescita eccessiva di organismi o lieviti non sensibili. I pazienti devono pertanto essere attentamente osservati per le sovrainfezioni.
In seguito a somministrazione orale di amoxicillina l'insorgenza di shock anafilattico e di altre reazioni allergiche gravi è rara. Se tuttavia tali reazioni si manifestassero, è necessario adottare le opportune misure di emergenza.
La presenza di elevate concentrazioni di amoxicillina nelle urine può causare la precipitazione del prodotto nei cateteri urinari, i quali devono pertanto essere controllati visivamente con regolarità. A dosaggi elevati, devono essere mantenuti livelli adeguati nell'assunzione dei liquidi e del flusso urinario, allo scopo di ridurre al minimo la possibilità di cristalluria da amoxicillina.
Amoxicillina deve essere usata con cautela in pazienti con infezioni virali, leucemia linfatica acuta o mononucleosi infettiva (a causa di un aumentato rischio di rash cutaneo eritematoso).
Se insorge una diarrea grave e persistente (nella maggior parte dei casi provocata da Clostridium difficile) è necessario considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. In questo caso amoxicillina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. L'uso di antiperistaltici è controindicato.
Come per altri betalattami, nel corso delle terapie a dosaggi elevati è necessario controllare regolarmente la formula ematica.
È necessario prendere precauzioni nei bambini prematuri e durante il periodo neonatale: le funzionalità renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.
In casi eccezionali nei pazienti con insufficienza renale o con anamnesi di convulsioni, epilessia trattata e disturbi meningei, la terapia a dosaggi elevati di betalattami può provocare attacchi convulsivi.
L'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre e pustole all'inizio del trattamento deve far sospettare una pustolosi esantematica acuta generalizzata, la quale richiede l'interruzione della terapia e rende controindicata qualsiasi ulteriore somministrazione di amoxicillina.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Uso concomitante non raccomandato
Allopurinolo
La somministrazione concomitante di allopurinolo può promuovere l'insorgenza di reazioni allergiche cutanee e pertanto non è raccomandata.
Digossina
Nel caso di somministrazione concomitante con amoxicillina, può verificarsi un aumento dell'assorbimento di digossina; può essere necessario aggiustare il dosaggio di digossina.
Anticoagulanti
La somministrazione concomitante di amoxicillina e di anticoagulanti cumarinici può prolungare il tempo di sanguinamento; può quindi essere necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti. In pazienti che ricevevano antibiotici è stato segnalato un alto numero di casi con incremento dell'attività anticoagulante orale. I fattori di rischio sembrano essere il contesto infettivo infiammatorio, l'età e le condizioni generali del paziente. In queste circostanze, nel caso di alterazioni dell'INR è difficile distinguere la parte di responsabilità tra malattia infettiva e suo trattamento. Tuttavia alcune classi di antibiotici sono coinvolte maggiormente, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.
Metotressato
È stata segnalata interazione tra amoxicillina e metotressato, che provoca tossicità da metotressato. Nei pazienti che ricevono amoxicillina e metotressato contemporaneamente devono essere attentamente monitorati i livelli sierici di metotressato. Amoxicillina abbassa la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione a livello del sistema di secrezione tubulare comune.
Si raccomanda cautela quando amoxicillina viene somministrata in concomitanza con
Contraccettivi ormonali orali
La somministrazione di amoxicillina può diminuire temporaneamente i livelli plasmatici di estrogeni e di progesterone, riducendo così l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali.
Altre forme di interazione
- Incrementando l'eliminazione di amoxicillina, la diuresi forzata ne provoca una riduzione delle concentrazioni plasmatiche.
- Quando si effettuano test atti a rilevare la presenza di glucosio nelle urine durante il trattamento con amoxicillina, si devono usare i metodi enzimatici basati sulla glucosio ossidasi. A causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, i metodi chimici producono comunemente falsi positivi.
- Amoxicillina puo diminuire la quantità di estriolo urinario nelle donne in gravidanza.
- A concentrazioni elevate, amoxicillina può diminuire i livelli di glicemia sierica.
Quando vengono utilizzati metodi colorimetrici, amoxicillina può interferire con i test delle proteine totali.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Amoxicillina attraversa la placenta e le concentrazioni plasmatiche fetali sono circa il 25-30% delle concentrazioni plasmatiche materne.
I dati relativi a un limitato numero di esposizioni in gravidanza non indicano effetti indesiderati di amoxicillina per la gravidanza o per la salute del feto/neonato. Fino a oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
La prescrizione di amoxicillina alle donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.
Amoxicillina viene escreta nel latte materno (circa il 10% della corrispondente concentrazione sierica). Finora non è stato segnalato alcun effetto nocivo per il neonato allattato al seno dopo l'assunzione di amoxicillina. Amoxicillina può essere usata durante l'allattamento.
Tuttavia, l'allattamento deve essere interrotto se nel neonato si manifestano disturbi gastrointestinali (diarrea, candidosi o eruzioni cutanee).
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Amoxicillina Sandoz non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue:
Molto comune | ≥1/10 |
Comune | da ≥1/100 a <1/10 |
Non comune | da ≥1/1.000 a <1/100 |
Raro | da ≥1/10.000 a <1/1000 |
Molto raro | <1/10.000 |
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni
Non comune
Sovrainfezioni e colonizzazione con organismi o lieviti resistenti, come candidiasi orale e vaginale dopo uso ripetuto e prolungato di amoxicillina.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro
Eosinofilia e anemia emolitica.
Molto raro
Leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, mielosoppressione, agranulocitosi, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Tutti gli effetti si sono rivelati reversibili all'interruzione della terapia.
Patologie del sistema immunitario
Raro
Edema laringeo, malattia da siero, vasculite allergica, anafilassi e shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso
Raro
Effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), compresi ipercinesia, capogiri e convulsioni. Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, epilessia, meningite o in quelli che ricevono dosi elevate possono verificarsi convulsioni.
Patologie gastrointestinali
Comune
Disturbi gastrici, nausea, perdita dell'appetito, vomito, flatulenza, feci molli, diarrea, enantema (in particolare nella regione orale), bocca secca, alterazioni del gusto. Questi effetti sul sistema gastrointestinale sono per lo più lievi e spesso scompaiono o in corso di trattamento o poco dopo il termine della terapia. In genere l'insorgenza di questi effetti indesiderati può essere ridotta prendendo amoxicillina durante i pasti.
Raro
Scolorimento superficiale dei denti (in particolare con la sospensione). Di solito lo scolorimento può essere rimosso spazzolando i denti.
Molto raro
Se si manifesta diarrea grave e persistente, deve essere presa in considerazione la possibilità molto rara di colite pseudomembranosa. La somministrazione di farmaci anti-peristaltici è controindicata.
Colorazione nera della lingua.
Patologie epatobiliari
Non comune
Aumento moderato e transitorio degli enzimi epatici.
Raro
Epatite e ittero colestatico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Reazioni cutanee, come esantema, prurito, orticaria; il tipico esantema morbilliforme si manifesta 5-11 giorni dopo l'inizio della terapia. L'immediata comparsa di orticaria indica una reazione allergica ad amoxicillina e la terapia deve pertanto essere interrotta.
Raro (vedere anche paragrafo 4.4)
Edema angioneurotico (edema di Quincke), eritema essudativo multiforme, pustolosi acuta generalizzata, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa.
Patologie renali
Raro
Nefrite interstiziale acuta. Cristalluria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro
Febbre da farmaci.
Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio
Amoxicillina non è generalmente associata a effetti tossici acuti, anche quando viene assunta accidentalmente in dosi elevate. Il sovradosaggio può provocare sintomi quali disturbi gastrointestinali, renali e neuro-psichici e squilibrio elettrolitico. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa un sovradosaggio importante può causare sintomi di tossicità renale; è possibile che si manifesti cristalluria.
Gestione del sovradosaggio
Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di amoxicillina.
Il trattamento consiste principalmente nella somministrazione di carbone attivo (di solito la lavanda gastrica non è necessaria) o nell'adozione di misure sintomatiche. Particolare attenzione deve essere rivolta al bilancio idrico ed elettrolitico del paziente.
Amoxicillina può essere eliminata dall'emodialisi.
Scadenza
Compresse: 3 anni
5 g/100 ml granulato per sospensione orale: 2 anni
Conservazione
Compresse:Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità Granulato per sospensione orale:Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità
La sospensione, previa ricostituzione, si mantiene stabile per un periodo di 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.
Elenco degli eccipienti
Compresse da 1 g: cellulosa microcristallina; magnesio stearato; sodio carbossimetilamido.
5 g/100 ml granulato per sospensione orale: aroma tutti frutti; carmellosa sodica.saccarosio; Silice colloidale anidra; sodio benzoato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Amoxicillina Sandoz a base di Amoxicillina Triidrato sono: Amoxicillina Zentiva Italia, Amoxina - Granulato, Zimox