Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals

Amoxicillina Sodica K24 PharmaceuticalsK24 Pharmaceuticals S.r.l. Sede Operativa e Commerciale
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021

PARAFARMACIINTEGRATORIPRINCIPI ATTIVIVETERINARIALIMENTI VETERINARI

Cos'è Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals?
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Indicazioni
Posologia
Controindicazioni
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Effetti indesiderati
Sovradosaggio
Proprietà farmacodinamiche
Proprietà farmacocinetiche
Dati preclinici di sicurezza
Elenco degli eccipienti
Farmaci Esteri
Cos'è Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals?
Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Penicilline ad ampio spettro. E' commercializzato in Italia dall'azienda K24 Pharmaceuticals S.r.l. Sede Operativa e Commerciale.

Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals u.osped. iniett. 50 flaconi 1.000 mg
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: K24 Pharmaceuticals S.r.l. Sede Operativa e Commerciale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Amoxicillina
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: Polvere
Indicazioni
Amoxicillina SODICA K24 PHARMACEUTICALS è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
Gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi)
Riacutizzazioni di bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Cistite acuta
Pielonefrite acuta
Grave ascesso dentale con cellulite diffusa
Infezioni di protesi articolare
Malattia di Lyme
Meningite batterica
Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni sopra elencate.
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS è indicato anche per il trattamento e la profilassi dell'endocardite.
Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

Posologia
Posologia 
Nel selezionare la dose di Amoxicillina SODICA K24 PHARMACEUTICALS per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione:
I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
La gravità e la sede dell'infezione
L'età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato. 
La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). 
Parenterale: Adulti e bambini ≥40 kg 

   Indicazione*

   Dose*

   Gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi

   Da 750 mg a 2 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore, fino a un massimo di 12 g/die
 
   Riacutizzazioni di bronchite cronica

   Polmonite acquisita in comunità

   Cistite acuta

   Pielonefrite acuta

   Grave ascesso dentale con cellulite diffusa

   Infezioni di protesi articolare

   Da 750 mg a 2 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore, fino a un massimo di 12 g/die

   Profilassi dell'endocardite

   2 g in dose singola 30-60 minuti prima della procedura

   Trattamento dell'endocardite

   Da 1 g a 2 g ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 12 g/die

   Meningite batterica

   Da 1 g a 2 g ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 12 g/die

   Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)

   Stadio tardivo (interessamento sistemico): 2 g ogni 8 ore

   Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1

   Da 1 g a 2 g ogni 4, 6 o 8 ore, fino a un massimo di 12 g/die

   *Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione

Intramuscolare
Massima dose giornaliera: 4 g/die.
Massima dose singola: 1 g. 
Parenterale: Bambini <40 kg

   Lattanti e bambini di età >3 mesi e bambini di peso <40 kg
Indicazione*

   Dose*

   Gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi

   Da 20 a 200 mg/kg/die somministrati in 2-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg

   Polmonite acquisita in comunità

   Cistite acuta

   Pielonefrite acuta

   Grave ascesso dentale con cellulite diffusa

   Profilassi dell'endocardite

   50 mg/kg in dose singola 30-60 minuti prima della procedura

   Trattamento dell'endocardite

   200 mg/kg/die in 3-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg

   Meningite batterica

   Da 100 a 200 mg/kg/die in 3-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg

   Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)

   Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni)
Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in tre dosi separate

   Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1

   Da 50 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg

   *Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.

   Neonati ≥4 kg e lattanti fino a 3 mesi
Indicazione*

   Dose*

   Maggior parte delle infezioni

   Dose giornaliera usuale da 20 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg

   Trattamento dell'endocardite

   150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg

   Meningite batterica

   150 mg/kg/die somministrati in tre dosi separate

   Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)

   Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni)
Stadio tardivo (interessamento sistemico):

   50 mg/kg/die in tre dosi separate

   Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1

   Dose giornaliera usuale da 50 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg

   *Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.

   Neonati prematuri <4 kg 
Indicazione*

   Dose*

   Maggior parte delle infezioni

   Dose giornaliera usuale da 20 a 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg

   Trattamento dell'endocardite

   100 mg/kg/die somministrati in due dosi separate

   Meningite batterica

   100 mg/kg/die somministrati in due dosi separate

   Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)

   Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in due dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni)
Stadio tardivo (interessamento sistemico):
50 mg/kg/die in due dosi separate

   Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1

   Dose giornaliera usuale da 50 a 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg

   *Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.

Intramuscolare: 
Massima dose giornaliera: 120 mg/kg/die in 2-6 dosi equamente suddivise. 
Parenterale: Anziani 
Nessun aggiustamento necessario; come per gli adulti. 
Parenterale: Danno renale 

   Adulti e bambini ≥40 kg

   Bambini <40 kg

   VFG (ml/min)

   Uso endovenoso
 
   Uso intramuscolare

   Uso endovenoso

   Uso intramuscolare

   maggiore di
30

   Nessun aggiustamento

   Nessun aggiustamento

   Nessun aggiustamento

   Nessun aggiustamento

   da 10 a 30

   1 g subito, poi da 500 mg a 1 g due volte/die

   500 mg ogni
12 ore

   25 mg/kg due volte/die

   15 mg/kg ogni
12 ore

   inferiore a 10

   1 g subito, poi 500 mg/die
 
   500 mg/die somministrati in un'unica dose

   25 mg/kg/die somministrati in un'unica dose

   15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose

Nei pazienti dializzati e sottoposti a dialisi peritoneale 
Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. 

   Emodialisi

   Dialisi peritoneale

   Uso endovenoso
 
   Uso intramuscolare

   Uso endovenoso

   Uso intramuscolare

   Adulti e bambini ≥40 kg

   1 g al termine della dialisi, poi 500 mg ogni 24 ore 

   500 mg durante la dialisi, 500 mg al termine, poi 500 mg ogni 24 ore

   1 g subito, poi 500 mg/die

   500 mg/die somministrati in un'unica dose
 
   Bambini <40 kg

   25 mg/kg subito e 12,5 mg/kg al termine della dialisi, poi 25 mg/kg/die

   15 mg/kg durante e al termine della dialisi, poi 15 mg/kg ogni 24 ore

   25 mg/kg/die somministrati in un'unica dose
 
   15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose
 
Modo di somministrazione
Parenterale:
Via endovenosa
AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta in un intervallo di 3-4 minuti direttamente in vena oppure mediante fleboclisi o per infusione nell'arco di 20-30 minuti.
Via intramuscolare
Non iniettare più di 1 g di amoxicillina alla volta nei soggetti adulti. Non iniettare più di 60 mg/kg alla volta nei soggetti pediatrici.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Reazioni di ipersensibilità
 Prima di avviare la terapia con Amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici  
											
											... 

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Probenecid
 L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina.
  ... 

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Assumere Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
 Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull'uso di Amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano un aumento 
										 ... 

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.
 Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attività di  ... 

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Sovradosaggio
Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. Sono stati osservati casi di cristalluria da Amoxicillina, talvolta con successivo sviluppo di insufficienza renale. Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
È stato riportato che amoxicillina va incontro a precipitazione nei cateteri vescicali, principalmente dopo la somministrazione di dosi cospicue per via endovenosa. La pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafo 4.4)
Trattamento dell'intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all'equilibrio idroelettrolitico.
Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.

Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: penicilline ad ampio spettro; codice ATC: J01CA04.
 Meccanismo d'azione
 Amoxicillina è una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico) che inibisce uno o più enzimi (spesso indicati con il nome di 

										... 

Proprietà farmacocinetiche
Di seguito sono illustrati i risultati di farmacocinetica ottenuti da studi che prevedevano la somministrazione di Amoxicillina a gruppi di volontari sani mediante iniezione endovenosa in bolo.
     ... 

Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
 Non sono  ... 

Elenco degli eccipienti
Nessuno

Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amoxicillina Sodica K24 Pharmaceuticals a base di Amoxicillina  ... 
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Fonti Ufficiali
Ministero della salute
EMA
AIFA
Gazzetta Ufficiale

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Indicazione*	Dose*
Gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi	Da 750 mg a 2 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore, fino a un massimo di 12 g/die
Riacutizzazioni di bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità
Cistite acuta
Pielonefrite acuta
Grave ascesso dentale con cellulite diffusa
Infezioni di protesi articolare	Da 750 mg a 2 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore, fino a un massimo di 12 g/die
Profilassi dell'endocardite	2 g in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
Trattamento dell'endocardite	Da 1 g a 2 g ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 12 g/die
Meningite batterica	Da 1 g a 2 g ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 12 g/die
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)	Stadio tardivo (interessamento sistemico): 2 g ogni 8 ore
Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1	Da 1 g a 2 g ogni 4, 6 o 8 ore, fino a un massimo di 12 g/die
*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione

Lattanti e bambini di età >3 mesi e bambini di peso <40 kg Indicazione*	Dose*
Gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi	Da 20 a 200 mg/kg/die somministrati in 2-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Polmonite acquisita in comunità
Cistite acuta
Pielonefrite acuta
Grave ascesso dentale con cellulite diffusa
Profilassi dell'endocardite	50 mg/kg in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
Trattamento dell'endocardite	200 mg/kg/die in 3-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Meningite batterica	Da 100 a 200 mg/kg/die in 3-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)	Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni) Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in tre dosi separate
Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1	Da 50 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.

Neonati ≥4 kg e lattanti fino a 3 mesi Indicazione*	Dose*
Maggior parte delle infezioni	Dose giornaliera usuale da 20 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Trattamento dell'endocardite	150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Meningite batterica	150 mg/kg/die somministrati in tre dosi separate
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)	Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni) Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in tre dosi separate
Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1	Dose giornaliera usuale da 50 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.

Neonati prematuri <4 kg Indicazione*	Dose*
Maggior parte delle infezioni	Dose giornaliera usuale da 20 a 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
Trattamento dell'endocardite	100 mg/kg/die somministrati in due dosi separate
Meningite batterica	100 mg/kg/die somministrati in due dosi separate
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4)	Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in due dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni) Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in due dosi separate
Batteriemia la cui insorgenza è associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1	Dose giornaliera usuale da 50 a 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg
*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.

Adulti e bambini ≥40 kg			Bambini <40 kg
VFG (ml/min)	Uso endovenoso	Uso intramuscolare	Uso endovenoso	Uso intramuscolare
maggiore di 30	Nessun aggiustamento	Nessun aggiustamento	Nessun aggiustamento	Nessun aggiustamento
da 10 a 30	1 g subito, poi da 500 mg a 1 g due volte/die	500 mg ogni 12 ore	25 mg/kg due volte/die	15 mg/kg ogni 12 ore
inferiore a 10	1 g subito, poi 500 mg/die	500 mg/die somministrati in un'unica dose	25 mg/kg/die somministrati in un'unica dose	15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose

Emodialisi			Dialisi peritoneale
	Uso endovenoso	Uso intramuscolare	Uso endovenoso	Uso intramuscolare
Adulti e bambini ≥40 kg	1 g al termine della dialisi, poi 500 mg ogni 24 ore	500 mg durante la dialisi, 500 mg al termine, poi 500 mg ogni 24 ore	1 g subito, poi 500 mg/die	500 mg/die somministrati in un'unica dose
Bambini <40 kg	25 mg/kg subito e 12,5 mg/kg al termine della dialisi, poi 25 mg/kg/die	15 mg/kg durante e al termine della dialisi, poi 15 mg/kg ogni 24 ore	25 mg/kg/die somministrati in un'unica dose	15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose