Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Azeptin

Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'è Azeptin?

Azeptin è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Dymalife Pharmaceuticals S.r.l..

Azeptin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Azeptin 500 mg 3 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Azitromicina Diidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
ATC: J01FA10 - Azitromicina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.
  • infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
  • infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
  • infezioni odontostomatologiche;
  • infezioni della cute e dei tessuti molli;
  • uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
  • ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Posologia

Posologia
Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
Anziani
Negli anziani viene usato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Poiché i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione:
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
AZEPTIN può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.

Controindicazioni

L'uso di questo prodotto è controindicato in pazienti con ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o ketolide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 e in pazienti con grave insufficienza epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale) che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e hanno richiesto di un periodo più lungo di osservazione e trattamento.
Con i farmaci antibatterici a largo spettro può verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non è stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalità epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che l'azitromicina è principalmente eliminata attraverso il fegato, deve essere usata con cautela in pazienti con malattia epatica significativa. Con azitromicina sono stati riferiti casi di epatite fulminante che possono causare insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono avere avuto una malattia epatica preesistente o possono essere stati in trattamento con altri medicinali epatotossici.
In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali rapido sviluppo di astenia associata a itterizia, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/esami per la funzionalità epatica. In caso di insorgenza di disfunzione epatica, la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.
In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina, l'ergotismo è stato accelerato dalla co-somministrazione di antibiotici macrolidi. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poichè queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antibatterica e possono richiedere una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È necessaria un'attenta anamnesi poichè casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che comporta il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poichè le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (soprattutto donne e pazienti anziani) come i pazienti:
  • con prolungamento dell'intervallo QT congenito o accertato
  • in trattamento corrente con altri principi attivi che notoriamente prolungano l'intervallo QT quali gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni quali moxifloxacina e levofloxacina
  • con alterazioni elettrolitiche, in particolare nei casi di ipokaliemia e ipomagnesiemia
  • con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave
In pazienti in terapia con azitromicina sono state segnalate esacerbazioni dei sintomi della miastenia grave e nuova insorgenza di sindrome di miastenia (vedere paragrafo 4.8).
Attenzione il medicinale contiene lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antiacidi
Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità complessiva dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
Cetirizina
Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina (dideossiinosina)
La somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non sembrava avere alcun effetto sulla farmacocinetica allo stato stazionario della didanosina rispetto al placebo.
Digossina (substrati della gp-P)
è stato osservato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina, aumentano i livelli sierici del substrato della glicoproteina-P. Pertanto in caso di somministrazione concomitante di azitromicina e substrati della gp-P come la digossina, deve essere considerata la possibilità di aumentate concentrazioni sieriche del substrato.
Zidovudina
La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina ha avuto effetti lievi sulla farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
Ergotamina
A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
Atorvastatina
La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base del saggio di inibizione dell'HMG CoA reduttasi). Tuttavia, durante la fase post-marketing sono stati riferiti casi di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine.
Carbamazepina
Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cimetidina
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico
Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg somministrata in volontari sani. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.
Ciclosporina
In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz
La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di 600 mg di azitromicina e di 400 mg di efavirenz per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione all'efavirenz.
Fluconazolo
La somministrazione concomitante di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione al fluconazolo.
Indinavir
La somministrazione concomitante di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione ad indinavir.
Metilprednisolone
Uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
Nelfinavir
La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Sebbene non siano state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non sia necessaria alcuna modifica della dose, è consigliato un attento monitoraggio degli effetti indesiderati dell'azitromicina.
Rifabutina
La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene la neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina, non è stata stabilita una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Sildenafil
In volontari sani di sesso maschile non c'è stata evidenza di un effetto della azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulla AUC e sulla Cmax del sildenafil o del suo metabolita principale in circolo.
Terfenadina
Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui non è stato possibile escludere del tutto la possibilità di tale interazione; tuttavia, non ci sono state evidenze specifiche che tale interazione sia avvenuta.
Teofillina
La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
Triazolam
In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
Trimetoprim/Sulfametoxazolo
Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di 1200 mg di azitromicina , al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina erano simili a quelle riscontrate in altri studi. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione a trimetoprim/sulfametoxazolo.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Azeptin" insieme ad altri farmaci come “Corlentor”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Plaquenil”, “Procoralan”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicità riproduttiva negli animali l'azitromicina ha mostrato di attraversare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza di azitromicina non è stata confermata relativamente all'uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto l'azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi.
È stato segnalato che l'azitromicina viene escreta nel latte materno, ma non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno umano.
AZEPTIN deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico
Fertilità
In studi sulla fertilità condotti nei ratti, in seguito alla somministrazione di azitromicina è stata osservata una riduzione del numero di gravidanze. La rilevanza di queste osservazioni nell'uomo non è nota.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto di azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse identificate nel corso degli studi clinici e nella sorveglianza post-marketing per classe di sistemi ed organi e per frequenza. Le reazioni avverse identificate nell'esperienza post-marketing sono incluse in italico. Il gruppo di frequenza viene definito utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (1/10); Comune (1/100, <1/10); Non comune (1/1.000, <1/100); Raro (1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all'azitromicina in base all'esperienza degli studi clinici e alla sorveglianza post-marketing:
 
Molto comune (1/10)
Comune
(1/100, <1/10)
Non comune (1/1.000, <1/100)
Raro
(1/10.000, <1/1.000)
Frequenza non nota
Infezioni ed infestazioni
 
 
Candidiasi
Infezione vaginale
Polmonite
Infezione fungina
Infezione batterica
Faringite
Gastroenterite
Disturbi respiratori
Rinite
Candidiasi orale
 
Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
Leucopenia
Neutropenia
Eosinofilia
 
Trombocitopenia
Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Angioedema
Ipersensibilità
 
Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
Anoressia
 
 
Disturbi psichiatrici
 
 
Nervosismo
Insonnia
Agitazione
Aggressione
Ansia
Vaneggiamento
Allucinazione
Patologie del sistema nervoso
 
Cefalea
Capogiro
Sonnolenza
Disgeusia
Parestesia
 
Sincope
Convulsioni
Ipoestesia
Iperattività psicomotoria
Anosmia
Ageusia
Parosmia
Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio
 
 
Compromissione della visione
 
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
 
Disturbi dell'orecchio
Vertigini
 
Compromissione dell'udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache
 
 
Palpitazioni
 
Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4)
Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare
Prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
 
 
Vampate di calore
 
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
Dispnea
Epistassi
 
 
Patologie gastrointestinali
Diarrea
Vomito
Dolore addominale
Nausea
Stipsi
Flatulenza
Dispepsia
Gastrite
Disfagia
Distensione addominale
Secchezza della bocca
Eruttazione
Ulcerazione della bocca
Ipersecrezione salivare
 
Pancreatite
Alterazione del colore della lingua
Patologie epatobiliari
 
 
 
Funzionalità epatica anormale
Ittero colestatico
Insufficienza epatica (che raramente ha causato morte) (vedere paragrafo 4.4)
Epatite fulminante
Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
Eruzione cutanea
Prurito
Orticaria
Dermatite
Cute secca
Iperidrosi
Reazione di fotosensibilità
Sindrome di Stevens-Johnson
Necrolisi epidermica tossica
Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
 
Osteoartrite
Mialgia
Mal di schiena
Dolore al collo
 
Artralgia
Patologie renali e urinarie
 
 
Disuria
Dolore renale
 
Insufficienza renale acuta
Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
Metrorragia
Patologia del testicolo
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
 
Edema
Astenia
Malessere
Affaticamento
Edema del volto
Dolore al petto
Piressia
Dolore
Edema periferico
 
 
Esami diagnostici
 
Conta linfocitaria diminuita
Conta degli eosinofili aumentata
Bicarbonato ematico diminuito
Basofili aumentati
Monociti aumentati
Neutrofili
aumentati
Aspartato aminotransferasi aumentata
Alanina aminotransferasi aumentata
Bilirubina nel sangue aumentata
Urea nel sangue aumentata
Creatinina ematica aumentata
Potassio ematico anormale
Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Cloruro aumentato
Glucosio aumentato
Piastrine aumentate
Ematocrito diminuito
Bicarbonato aumentato
sodio ematico anormale
 
 
Traumatismo e avvelenamento
 
 
Complicazione post-procedurale
 
 
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e trattamento del Mycobacterium avium Complex sulla base dell'esperienza derivante dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, nel tipo o nella frequenza:
 
Molto comune
(1/10)
Comune
(1/100, <1/10)
Non comune
(1/1.000, <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Anoressia
 
Patologie del sistema nervoso
 
Capogiri
Cefalea
Parestesia
Disgeusia
Ipoestesia
Patologie dell'occhio
 
Compromissione della visione
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Sordità
Udito compromesso Tinnito
Patologie cardiache
 
 
Palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Diarrea
Dolore addominale
Nausea
Flatulenza
Disturbi addominali
Perdita di feci
 
 
Patologie epatobiliari
 
 
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Eruzione cutanea
Prurito
Sindrome di Stevens-Johnson
Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
Artralgia
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Stanchezza
Astenia
Malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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