Cos'è Rezan?
Rezan è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato , appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Chimico Internazionale Dr. Rende S.r.l. .
Rezan può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Rezan può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Rezan 500 mg 3 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Istituto Chimico Internazionale Dr. Rende S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Azitromicina Diidrato
Gruppo terapeutico:Antibatterici macrolidi
ATC:J01FA10 - Azitromicina
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compresse rivestite
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Indicazioni
Perché si usa Rezan? A cosa serve?
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.
- infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
- infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
- infezioni odontostomatologiche;
- infezioni della cute e dei tessuti molli;
- uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
- ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Posologia
Come usare Rezan: Posologia
L'azitromicina intravenosa non deve essere somministrata in bolo o per via intramuscolare (vedere paragrafo 4.4)
Posologia
Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
Anziani
Nei pazienti anziani si impiega lo stesso dosaggio utilizzato nei pazienti adulti. Poiché i pazienti anziani possono essere soggetti a rischio di aritmie, si raccomanda un'attenzione particolare a causa del rischio dell'insorgenza di aritmie cardiache e torsioni di punta. (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Modo di somministrazione
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
REZAN compresse può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.
Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Controindicazioni
Quando non dev'essere usato Rezan
L'uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad eritromicina, ad altri antibiotici appartenenti alla categoria dei macrolidi o dei ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Cosa serve sapere prima di prendere Rezan
Ipersensibilità
Come per l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Alcune di queste reazioni associate a Rezan hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Epatotossicità
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche clinicamente significative deve essere intrapreso con cautela. Dopo somministrazione di azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica anche fatale (vedere paragrafo 4.8). Alcuni di questi pazienti possono avere avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.
Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere immediatamente effettuati test di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere immediatamente interrotta se viene accertata una disfunzione epatica.
Derivati dell'ergotamina
In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a (CDAD) in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché casi di CDAD sono stati segnalati anche più di due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (tasso di filtrazione glomerulare < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
Prolungamento dell'intervallo QT
Nel trattamento con altri macrolidi, compresa l'azitromicina è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto poiché situazioni elencate di seguito possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che può causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro aritmiche in corso (soprattutto donne ed anziani) come i pazienti:
- con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT
- attualmente in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici della classe IA (quinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici così come il pimozide; antidepressivi come il citalopram; e fluorochinolonici come moxifloxacina e levofloxacina
- con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
- con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi di miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia per la prevenzione o il trattamento di Mycobacterium Avium nei bambini.
Rezan contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Rezan
Antiacidi
Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non si è rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'antibiotico, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% del picco della concentrazione sierica. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
Cetirizina
Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina (Dideoxinosina)
È stato osservato che la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
Digossina (substrati P-gp)
Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestinale. I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina.
È stata segnalato che la concomitante somministrazione di antibiotici macrolidi, compreso azitromicina, con substrati di P-glicoproteina quali digossina, può causare aumento sierico del substrato della P-glicoproteina (P-gp). Pertanto, se l'azitromicina e substrati di P-gp come la digossina vengono somministrati congiuntamente, dovrebbe essere considerata la possibilità di una elevazione delle concentrazioni sieriche del substrato.
Zidovudina
La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
Ergotamina
A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i farmaci che seguono, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
Atorvastatina
La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attività HMG CoA reduttasica. Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti che ricevono l'azitromicina con statine.
Carbamazepina
Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cimetidina
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
Anticoagulanti orali cumarino-simili
In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una dose da 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo post-marketing sono stati riportati dei casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante successivo a co-somministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali cumarino simili. Poiché non è stata dimostrata una relazione causale, si dovrebbe aumentare la frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina quando l'azitromicina venga impiegata in pazienti che ricevono anticoagulanti orali di questo tipo.
Ciclosporina
In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz
La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Fluconazolo
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.
Indinavir
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
Metilprednisolone
Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
Nelfinavir
La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina.
Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Rifabutina
La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Sildenafil
Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
Terfenadina
Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.
Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'è tuttavia alcuna prova scientifica che l'interazione si sia verificata.
Teofillina
La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina in volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
Triazolam
In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
Trimetoprim/Sulfametoxazolo
Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rezan" insieme ad altri farmaci come “Corlentor”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Omtisa”, “Plaquenil”, “Procoralan”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Ryeqo”, “Vaxchora”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati circa l'uso dell'azitromicina nelle donne in gravidanza. In studi di tossicità riproduttiva sugli animali si è dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non è stato osservato nessun effetto teratogeno. La sicurezza dell'azitromicina non è stata confermata in gravidanza. Pertanto l'azitromicina dovrebbe essere utilizzata in corso di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento
È stato riportato che l'azitromicina viene secreta nel latte materno, ma non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati in donne in corso di allattamento al seno che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'azitromicina nel latte materno., Azitromicina deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento solo nei casi in cui, a giudizio del medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.
Fertilità
In studi condotti nel ratto, è stata osservata una riduzione del numero di gravidanze dopo la somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questo rilievo non è nota nell'uomo.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non esistono prove per cui l'azitromicina potrebbe avere effetti sulla capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Quali sono gli effetti collaterali di Rezan
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
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Molto comune (≥1/10)
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Comune (≥1/100, <1/10)
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Non comune
(≥1/1.000, <1/100)
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Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Infezioni e infestazioni
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Candidosi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disordini respiratori, rinite, candida orale
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Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie sistema emolinfopoietico
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Leucopenia, neutropenia, eosinofilia
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Trombocitopenia, anemia emolitica
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Disturbi del sistema immunitario
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Angioedema, ipersensibilità
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Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Disturbi psichiatrici
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Nervosismo, insonnia
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Agitazione
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Agitazione, aggressione, delirio, allucinazioni, ansia
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Patologie del sistema nervoso
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Mal di testa
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Capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia
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Sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie dell'occhio
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Compromissione della vista
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Patologie dell'orecchio, vertigini
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Compromissione dell'udito e/o tinnito
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Patologie cardiache
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Palpitazioni
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Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4), incluso tachicardia ventricolare, ettrocardiogramma con QT prolungato (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie vascolari
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Vampate di calore
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Ipotensione
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Dispnea, epistassi
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea
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Vomito, dolori addominali, nausea
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Costipazione, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcera della bocca, salivazione, ipersecrezione
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Pancreatite, scolorimento della lingua
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Patologie epatobiliari
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Funzionalità epatica anomala, ittero colestatico
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Insufficienza epatica (che ha raramente portato al decesso) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, iperidrosi
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Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
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Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Osteoartrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo
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Artralgia
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Patologie renali e urinarie
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Disuria, dolori renali
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Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Metrorragia, disordini ai testicoli
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Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione
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Edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore al petto, piressia, dolore
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Esami diagnostici
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Conta dei linfociti ridotta, eosinofili aumentati, bassi livelli di bicarbonato nel sangue, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili aumentati
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Aspartato aminotransferasi aumentato, Alanina aminotransferasi aumentata, alti livelli di bilirubina nel sangue, alti livelli ematici di urea, alti livelli di creatinina nel sangue, livelli ematici anormali di potassio, fosfatasi alcalina ematica aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, riduzione dell'ematocrito, bicarbonato aumentato, anomalia di sodio
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
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Complicazionali post-procedurali
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Reazioni avverse possibili o probabili correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium sulla base dei risultati clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse sono diverse da quelle segnalate con formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia come tipologia che come frequenza:
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Molto comune (≥ 1/10)
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Comune
(≥1/100, <1/10)
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Non comune
(≥1/1.000, <1/100)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Anoressia
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Patologie del sistema nervoso
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Capogiri, mal di testa, Parestesia, disgeusia
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Ipoestesia
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Patologie dell'occhio
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Compromissione della vista
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Sordità
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Compromissione dell'udito, tinnito
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Patologie cardiache
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Palpitazioni
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Patologie gastrointestinali
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Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Feci molli
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Patologie epatobiliari
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Epatite
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eruzione cutanea, prurito
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Sindrome di Stevens-Johnson, reazioni di fotosensibilità
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Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
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Artralgia
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Patologie sistemiche e condizioni relativi alla sede di somministrazione
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Fatica
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Astenia, malessere
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Sovradosaggio
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rezan
Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.
Scadenza
2 anni
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Rezan a base di Azitromicina Diidrato sono: Azacid, Azeptin, Aziprome, Azitredil, Azitroerre, Azitromicina ABC, Azitromicina Accord, Azitromicina Almus, Azitromicina Aurobindo, Azitromicina Doc Generici, Azitromicina EG, Azitromicina Krka - Compresse Rivestite, Azitromicina Mylan Generics, Azitromicina Pensa, Azitromicina Pfizer, Azitromicina Pharmeg, Azitromicina Sandoz, Azitromicina Teva, Azitromicina Zentiva, Azitrox, Batif, Macrozit, Portex, Tetris, Trozamil, Trozocina, Zimacrol, Zindel, Zitrobiotic, Zitrogram, Zitromax - Compresse Rivestite, Polvere, Zitronova