Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Azitromicina Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 29/09/2022




Cos'è Azitromicina Aurobindo?

Azitromicina Aurobindo è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Azitromicina Aurobindo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Azitromicina Aurobindo 500 mg 3 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Azitromicina Diidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
ATC: J01FA10 - Azitromicina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Azitromicina è indicato per le seguenti infezioni batteriche indotte da microorganismi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • faringite, tonsillite
  • esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)
  • polmonite acquisita in comunità da lieve a moderatamente grave
  • infezioni della cute e dei tessuti molli di gravità da lieve a moderata, ad es. follicoliti, celluliti, erisipela
  • uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis senza complicazioni.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Azitromicina Aurobindo deve essere somministrato in singola dose giornaliera. La durata del trattamento per le differenti malattie infettive viene fornita sotto.
Bambini e adolescenti di peso pari o superiore a 45 kg, adulti e anziani:
La dose totale è 1500 mg, somministrata in 500 mg una volta al giorno per 3 giorni. In alternativa, la stessa dosa totale (1500 mg) può essere somministrata nell'arco di 5 giorni, 500 mg in dose singola il primo giorno, e poi 250 mg (al giorno) dal secondo fino al quinto giorno di terapia.
In caso di uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis senza complicazioni, il dosaggio è di 1000 mg come dose singola orale.
Bambini e adolescenti di peso inferiore a 45 kg:
Le compresse di Azitromicina non sono indicate nei pazienti di peso inferiore ai 45 kg. Per questo gruppo di pazienti sono disponibili altre forme di dosaggio.
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani viene utilizzato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Poiché i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale:
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Si raccomanda cautela quando si somministra azitromicina a pazienti con compromissione renale grave (GFR < 10 ml/min) (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica:
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Azitromicina Aurobindo è per uso orale. Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Le compresse devono essere prese con mezzo bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

L'uso di questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, agli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Come per l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermina tossica (TEN) (raramente fatale) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate ad azitromicina hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e di trattamento prolungati.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa, può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Compromissione epatica
Poiché il fegato rappresenta la principale via di eliminazione per l'azitromicina, l'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati riferiti casi di epatite fulminante che potenzialmente possono condurre a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una malattia epatica preesistente o possono aver assunto medicinali epatotossici.
In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere immediatamente eseguiti i test/esami di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso di disfunzione epatica.
Alcaloidi dell'ergot e azitromicina
In pazienti in trattamento con derivati dell'ergot la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha causato ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina e i derivati dell'ergot non devono essere somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Superinfezioni
Come per qualsiasi preparazione antibiotica, si deve prestare attenzione ai possibili sintomi di superinfezioni causate da agenti non sensibili quali i funghi. Una superinfezione può richiedere un'interruzione del trattamento con azitromicina e l'inizio di misure adeguate.
Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a C. difficile (CDAD). I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di diarrea associata a C. difficile, i medicinali antiperistaltici sono controindicati.
Compromissione renale
Nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
Eventi cardiovascolari
Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiché le seguenti situazioni possono condurre ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (particolarmente in donne e pazienti anziani) quali ad esempio pazienti:
  • con prolungamento dell'intervallo QT congenito o accertato;
  • in trattamento concomitante con altri principi attivi che notoriamente prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), la cisapride e la terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
  • con disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemia e ipomagnesiemia;
  • con bradicardia, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave clinicamente rilevanti.
Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui azitromicina. Durante la prescrizione di azitromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento.
Miastenia grave
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riferiti casi di esacerbazione dei sintomi di miastenia grave e di sindrome di miastenia di nuova insorgenza (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della prevenzione o del trattamento del Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono state stabilite.
È necessario considerare quanto segue prima di prescrivere azitromicina:
Azitromicina Aurobindo non è indicata per il trattamento di infezioni gravi che necessitano un rapido raggiungimento di elevate concentrazioni di antibiotico nel sangue.
La selezione di azitromicina per il trattamento di un singolo paziente deve tener conto dell'appropriatezza d'uso dell'agente antibatterico macrolide sulla base di un'adeguata diagnosi per determinare l'eziologia batterica dell'infezione nelle indicazioni approvate e la prevalenza della resistenza all'azitromicina e ad altri macrolidi.
Nelle aree con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, è particolarmente importante tenere in considerazione l'evoluzione del modello di sensibilità all'azitromicina e agli altri antibiotici. Come per altri macrolidi, per azitromicina sono stati riferiti tassi elevati di resistenza (> 30%) dello Streptococcus pneumoniae in alcuni Paesi europei (vedere paragrafo 5.1). Ciò deve essere preso in considerazione nel trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.
Faringite/tonsillite
L'azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causata da Streptococcus pyogenes. La penicillina è il trattamento di prima scelta per queste infezioni e per la profilassi della febbre reumatica acuta.
Sinusite
Spesso l'azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento delle sinusiti.
Otite acuta media
Spesso l'azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento dell'otite acuta media.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Il principale agente che causa infezioni dei tessuti molli, lo Staphylococcus aureus, è frequentemente resistente all'azitromicina. Pertanto, testare la suscettibilità è considerata una precondizione per il trattamento di infezioni dei tessuti molli con azitromicina.
Ferite da ustioni infette
L'azitromicina non è indicata per il trattamento di ferite da ustioni infette.
Malattie sessualmente trasmesse
In caso di malattie sessualmente trasmesse, è necessario escludere una concomitante infezione da T. palladium.
Patologie neurologiche o psichiatriche
L'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Sodio
L'azitromicina contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antiacidi:
Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità totale dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo gli antiacidi.
La co-somministrazione di azitromicina in granuli a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrox (alluminio idrossido e magnesio idrossido) non ha influenzato la velocità e l'entità dell'assorbimento di azitromicina.
La co-somministrazione di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha determinato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Cetirizina:
Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo stato stazionario non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina (Didepxinosina):
È stato osservato che la somministrazione contemporanea di azitromicina 1200 mg/die con didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica dello stato stazionario della didanosina rispetto al placebo.
Digossina (substrati della P-gp) e colchicina:
La somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina P come digossina e colchicina, può causare un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina P. Pertanto, nel caso di somministrazione concomitante di azitromicina e substrati della P-gp come digossina, si deve considerare la possibilità di elevate concentrazioni sieriche del substrato.
Zidovudina:
La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 600 mg o 1200 mg di azitromicina ha avuto effetti scarsi sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
Derivati dell'ergotamina:
A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergot non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina ed i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
Astemizolo e alfentanil:
Non ci sono dati sull'interazione con astemizolo o alfentanil. Si consiglia di usare cautela in caso di uso contemporaneo di azitromicina e questi medicinali, a causa del noto potenziamento dell'effetto di questi medicinali se utilizzati in concomitanza con l'antibiotico macrolide eritromicina.
Atorvastatina:
La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni nelle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (in base al saggio di inibizione dell'attività HMG-CoA reduttasica). Sono stati tuttavia riferiti casi postmarketing di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine.
Carbamazepina:
Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cisapride:
La cisapride è metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di cisapride può aumentare il prolungamento dell'intervallo QT, le aritmie ventricolari e le torsioni di punta.
Cimetidina:
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico:
Nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg somministrata in volontari sani. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.
Ciclosporina:
In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, occorre esercitare cautela prima di considerare la somministrazione contemporanea di questi farmaci. Qualora la co-somministrazione di questi farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz:
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina da 600 mg e di efavirenz 400 mg al giorno per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Fluconazolo:
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) dell'azitromicina clinicamente irrilevante.
Indinavir:
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
Metilprednisolone:
In uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, l'azitromicina non ha influito in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam:
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
Nelfinavir:
La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Non sono stati osservati effetti avversi clinicamente significativi e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Rifabutina:
La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in soggetti che assumevano azitromicina e rifabutina contemporaneamente. Sebbene la neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina, non è stata stabilita una relazione di causalità con l'associazione con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Sildenafil:
In volontari maschi sani normali non c'è stata evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sull'AUC e sulla Cmax di sildenafil o del suo principale metabolita circolante.
Terfenadina:
Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Si sono verificati rari casi per i quali non è stato però possibile escludere completamente un'interazione; tuttavia non c'è stata specifica evidenza che questa interazione si sia verificata.
Teofillina:
La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Poiché sono state riferite interazioni di altri macrolidi con teofillina, si consiglia di vigilare sugli eventuali segni che indicano un aumento dei livelli di teofillina.
Triazolam:
In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e placebo.
Trimetoprim/Sulfametoxazolo:
La somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo DS (160 mg/800 mg) con azitromicina (1200 mg) al 7° giorno non ha prodotto alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Studi di tossicità sulla riproduzione negli animali hanno mostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). La sicurezza di azitromicina non è stata confermata per quel che riguarda l'uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi.
Allattamento
È stato riferito che azitromicina passa nel latte materno, ma non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno.
Poiché non è noto se azitromicina possa avere effetti avversi sul lattante, durante il trattamento con azitromicina l'allattamento deve essere interrotto. Nel lattante sono possibili, tra l'altro, diarrea, infezioni fungine della mucosa nonché sensibilizzazione. Si raccomanda di scartare il latte durante il trattamento e fino a 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Successivamente l'allattamento può essere ripreso.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti nei ratti, sono state osservate ridotte percentuali di gravidanza in seguito a somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati non è nota.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non c'è evidenza che suggerisca che azitromicina possa avere un effetto sulla capacità dei pazienti di guidare veicoli e sull'uso dei macchinari. Tuttavia, deve esser presa in considerazione la possibilità che insorgano effetti indesiderati quali vertigini e convulsioni durante lo svolgimento di queste attività. La compromissione della vista o la visione offuscata possono avere un effetto sulla capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari (paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

La tabella in basso elenca le reazioni avverse identificate tramite l'esperienza negli studi clinici e la sorveglianza post-marketing in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nell'esperienza post-marketing sono incluse in corsivo.
Il gruppo di frequenza viene definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all'azitromicina sulla base dell'esperienza degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing:
Molto comune
≥1/10
Comune
≥1/100, <1/10
Non comune
≥1/1.000, <1/100
Raro
≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro
<1/10.000
Non nota
la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Infezioni ed infestazioni
 
 
Candidiasi, candidiasi orale, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbo respiratorio, rinite
 
 
Colite pseudomem-branosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
Leucopenia, neutropenia, eosinofilia
 
 
Trombocitopenia, anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Angioedema, ipersensibilità
 
 
Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Anoressia
 
 
 
 
Disturbi psichiatrici
 
 
Nervosismo, insonnia
Agitazione
 
Aggressività, ansietà, delirio, allucinazione
Patologie del sistema nervoso
 
Cefalea, capogiro, parestesia, disgeusia
 
Ipoestesia, sonnolenza
 
 
 
Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio
 
Compromissione della vista
 
 
 
Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Sordità
Disturbo dell'orecchio, compromissione dell'udito, tinnito, vertigini
 
 
 
 
Patologie cardiache
 
 
Palpitazioni
 
 
Torsioni di punta(vedere paragrafo 4.4), aritmia(vedere paragrafo 4.4), inclusa tachicardia ventricolare, intervallo QT prolungato all'elettrocardio-gramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
 
 
Vampate di calore
 
 
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
Dispnea, epistassi
 
 
 
Patologie gastrointestinali
Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza
Vomito, dispepsia
Stipsi, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare
 
 
Pancreatite, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore dei denti
Patologie epatobiliari
 
 
Epatite
Funzione epatica anormale, ittero colestatico
 
 
Insufficienza epatica (che raramente ha causato la morte) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Eruzione cutanea,
prurito
 
Sindrome di Stevens-Johnson, reazioni di fotosensibilità, orticaria, dermatite, secchezza della cute,
iperidrosi
 
Reazioni allergiche incluso edema angioneurotico, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
 
Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome DRESS (eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
Artralgia
Osteoartrite,
mialgia,
dolore alla schiena, dolore al collo
 
 
 
Patologie renali e urinarie
 
 
Disuria,
dolore renale
 
 
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
Metrorragia, patologia del testicolo
 
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Affaticamento
Edema,
astenia, malessere, edema del volto, dolore toracico, piressia,
dolore, edema periferico
 
 
 
Esami diagnostici
 
Conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, bicarbonato ematico diminuito, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili aumentati
 
Aspartato amminotrasferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata,
urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, potassio ematico anormale, fosfatasi alcalina ematica aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, ematocrito ridotto, bicarbonato aumentato, sodio anormale
 
 
 
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
 
 
Complicazione
post-procedurale
 
 
 
Reazioni avverse possibili o probabili in relazione alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex in base all'esperienza degli studi clinici e di vigilanza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o prolungato, sia come tipo sia come frequenza:
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Frequenza
Disturbi del
metabolismo e della
nutrizione
Anoressia
Comune
Patologie del sistema
nervoso
Capogiri
Cefalea
Parestesia
Disgeusia
Comune
Ipoestesia
Non comune
Patologie dell'occhio
Alterazione visiva
Comune
Patologie
dell'orecchio e del
labirinto
Sordità
Comune
Alterazione uditiva
Tinnito
Non comune
 Patologie cardiache
Palpitazioni
Non comune
Patologie
gastrointestinali
Diarrea
Dolore addominale
Nausea
Flatulenza
Disagio addominale
Incontinenza fecale
Molto comune
Patologie epatobiliari
Epatite
Non comune
Patologie della cute e
del tessuto
sottocutaneo
Eruzione cutanea
Prurito
Comune
Sindrome di Stevens-Johnson Reazione da fotosensibilità
Non comune
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e
del tessuto connettivo
Artralgia
Comune
Patologie sistemiche e
condizioni relative
alla sede di
somministrazione
Affaticamento
Comune
Astenia
Malessere
Non comune
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli osservati con dosi normali.
Sintomi
I sintomi tipici di un sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono perdita reversibile dell'udito, grave nausea, vomito e diarrea.
Gestione
In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato anidro
Amido pregelatinizzato (amido di mais)
Croscarmellosa sodica
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato
Rivestimento:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Triacetina


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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