Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Trozocina

Ultimo aggiornamento: 26/10/2022




Cos'è Trozocina?

Trozocina è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.A..

Trozocina può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Trozocina 200 mg/5 ml polv. per sosp. orale 1 flacone 1500 mg
Trozocina 500 mg 3 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Alfasigma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Azitromicina Diidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
ATC: J01FA10 - Azitromicina
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.
  • infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
  • infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
  • infezioni odontostomatologiche;
  • infezioni della cute e dei tessuti molli;
  • uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
  • ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Posologia

Posologia
Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis e di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
Popolazioni speciali
Anziani
Il medesimo schema posologico indicato per gli adulti può essere applicato al paziente anziano.
Poiché gli anziani possono avere fattori di rischio aritmogeni, si raccomanda particolare cautela per il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Non è richiesto un adeguamento della posologia in caso di alterata funzione renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.). Si raccomanda cautela nei soggetti con grave compromissione (GFR < 10 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non sono necessari adeguamenti della posologia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bambini
10 mg/Kg/die per 3 giorni consecutivi.
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
Peso (Kg)
Schema posologico
<15
10 mg/kg/die per 3 giorni
15-25
200 mg (5 ml)/die per 3 giorni
26-35
300 mg (7.5 ml)/die per 3 giorni
36-45
400 mg (10 ml)/die per 3 giorni
>45
500 mg/die per 3 giorni (stesso dosaggio dell'adulto)
Per il trattamento dell'otite media acuta nei bambini, la dose raccomandata è 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un'unica somministrazione.
Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambe in un'unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia, non dovrà essere superata la dose giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, è stata osservata un'efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die è stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica, la penicillina è il farmaco di scelta.
La dose massima raccomandata del ciclo di terapia per qualsiasi trattamento pediatrico è di 1500 mg.
Modo di somministrazione
TROZOCINA deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
TROZOCINA può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del medicinale può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Le compresse devono essere deglutite intere.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione della sospensione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Come con l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui l'edema angioneurotico e l'anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate a Trozocina hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.
Epatotossicità
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con compromissione epatica importante deve essere intrapreso con cautela.
Sono stati riportati casi di alterata funzione epatica, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Per alcuni casi segnalati è stata ipotizzata una possibile correlazione con storia di malattie epatiche pregresse o concomitante assunzione di medicinali epatotossici. In caso di insorgenza di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali improvvisa astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, è necessario valutare la funzione epatica.
Interrompere immediatamente il trattamento con azitromicina in caso di sospetta insorgenza di disfunzione epatica.
Stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS)
In seguito all'uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42° giorno di vita), è stata riportata stenosi pilorica ipertrofica infantile (IHPS). I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilità in seguito all'assunzione di cibo.
Derivati dell'ergotamina
In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Al momento non sono disponibili dati sull'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, essendo quest'ultima teoricamente possibile deve essere evitata la contemporanea somministrazione di azitromicina ed ergotamina.
Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD)
In corso di terapia possono insorgere superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile che può risultare refrattario alla terapia antibatterica e richiedere una colectomia.
Sono stati segnalati casi di CDAD, la cui gravità variava da diarrea lieve a colite fatale.
Nei pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico il C. difficile va considerato tra le possibili cause. Sono stati riportati casi di CDAD anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici, pertanto un'attenta anamnesi anche remota potrebbe essere dirimente.
Insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
Prolungamento dell'intervallo QT
Durante il trattamento con macrolidi, inclusa azitromicina, sono state segnalate all'ECG alterazioni della ripolarizzazione cardiaca e allungamento dell'intervallo QT, che predispongono al rischio di sviluppare aritmie cardiache comprese torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è necessario valutare un bilancio rischio/beneficio in caso di:
  • Pazienti con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT.
  • Pazienti in trattamento con medicinali che possono determinare un prolungamento dell'intervallo QT, quali ad esempio chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo, cisapride, terfenadina, pimozide, citalopram, moxifloxacina, levofloxacina e cloroquina.
  • Pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente in caso di ipopotassiemia e ipomagnesiemia.
  • Pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
  • Donne ed anziani che sembrano più predisposti a sviluppare un'alterazione dell'intervallo QT farmaco indotta.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio (5 ml di sospensione contengono 3,87 g di saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioè essenzialmente “senza sodio“.
Trozocina 500 mg compresse rivestite con film contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Trozocina 500 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antiacidi
Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
Cetirizina
Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo qt.
Didanosina
È stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in sei pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
Digossina e colchicina
È stato riportato che l'assunzione di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e subtrati della glicoproteina P, come la digossina. Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.
Zidovudina
La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450
L'azitromicina non induce e non inibisce il citocromo P450.
Ergotamina
A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori della HMG-CoA reduttasi
Test di laboratorio non hanno dimostrato un effetto dell'azitromicina sull'attività della HMG CoA reduttasi.
Tuttavia, sono stati segnalati casi post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.
Carbamazepina
Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cimetidina
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
Ciclosporina
In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz
La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Fluconazolo
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione al fluconazolo.
Indinavir
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
Metilprednisolone
Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
Nelfinavir
La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina che non hanno fatto osservare reazioni avverse clinicamente significative.
Rifabutina
La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Sildenafil
Nei volontari sani di sesso maschile, non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
Teofillina
La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
Terfenadina
Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina, tuttavia nei casi di interazione segnalati non è stato possibile stabilire o escludere una correlazione.
Triazolam
In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
Trimetoprim/sulfametoxazolo
Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.
Non sono stati condotti studi di interazione tra azitromicina ed altri anticoagulanti.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Trozocina" insieme ad altri farmaci come “Corlentor”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Plaquenil”, “Procoralan”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Da studi sugli animali è noto che azitromicina attraversa la placenta ma non sono disponibili dati clinici sul rischio in donne in gravidanza. La somministrazione di azitromicina durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro.
Allattamento
È stato riportato che l'azitromicina è escreta nel latte materno, ma non sono disponibili studi. La somministrazione di azitromicina durante l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
Fertilità
Studi sui ratti hanno riportato una riduzione del tasso di fertilità. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non è nota.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di azitromicina sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, in caso di insorgenza di disturbi della vista o di effetti indesiderati che possano compromettere l'attenzione si raccomanda l'astensione dalla guida di veicoli e dall'utilizzo di macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione di studi clinici e nel post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi, organi e frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
 
Molto comune(≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Frequenza non nota
Infezioni ed Infestazioni
 
 
Candidosi
Infezioni vaginali
Polmoniti
Infezioni micotiche
Infezioni batteriche
Faringiti Gastroenteriti
Disturbi respiratori
Riniti Candidosi orale
 
Colite pseudo membranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
Leucopenia
Neutropenia
Eosinofilia
 
Trombocitopenia 
Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Angioedema
Ipersensibilità
 
Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
Anoressia
 
 
Disturbi psichiatrici
 
 
Nervosismo
Insonnia
Agitazione
Agitazione
Aggressività
Ansia 
Delirio 
Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
 
Cefalea
Capogiro
Sonnolenza
Disgeusia
Parestesie
 
Sincope
Convulsioni
Ipoestesie
Iperattività psicomotoria
Anosmia 
Ageusia 
Parosmia
Miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell'occhio
 
 
Disabilità visiva
 
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
 
Disturbi auricolari
Vertigini
 
Compromissione dell'udito incluso sordità e/o tinnito
Patologie cardiache
 
 
Palpitazioni
 
Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4) 
Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare
Prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
 
 
Vampate di calore
 
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
Dispnea
Epistassi
 
 
Patologie gastrointestinali
Diarrea
Vomito
Dolore addominale
Nausea
Costipazione
Flatulenza
Dispepsia
Gastrite 
Disfagia
Distensione addominale
Secchezza della bocca
Eruttazione
Ulcerazione della bocca
Ipersecrezione salivare
 
Pancreatite
Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari
 
 
 
Alterata funzionalità epatica 
Ittero colestatico
Insufficienza epatica (che raramente ha portato al decesso, vedere paragrafo 4.4)
Epatite fulminante
Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
Rash 
Prurito
Orticaria
Dermatite
Secchezza della pelle 
Iperidrosi
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Reazioni di fotosensibilità
Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Sindrome di Stevens-Johnson 
Necrolisi epidermica tossica 
Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
 
Osteoartrite
Mialgia
Dolore di schiena 
Dolore al collo
 
Artralgia
Patologie renali e urinarie
 
 
Disuria
Dolore renale
 
Insufficienza renale acuta
Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
Metrorragia
Disturbi testicolari
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Dolore nel sito di iniezione
*Infiammazione del sito di iniezione
Edema
Astenia
Malessere
Affaticamento 
Edema del volto 
Dolore toracico
Piressia
Dolore
Edema periferico
 
 
Esami diagnostici
 
Diminuzione della conta dei linfociti
Aumento della conta degli eosinofili
Diminuzione del bicarbonato ematico
Aumento dei basofili
Aumento dei monociti
Aumento dei neutrofili
Aumento dell'aspartato amino transferasi
Aumento dell'alanino amino transferasi
Aumento della bilirubinemia
Aumento dell'urea ematica
Aumento della creatininemia
Anormalità della potassiemia
Aumento della fosfatasi alcalina ematica
Aumento del cloro 
Aumento del glucosio 
Aumento delle piastrine 
Diminuzione dell'ematocrito 
Aumento del bicarbonato
Anormalità del sodio
 
 
Traumatismo, avvelenamento e complicanze da procedura
 
 
Complicazioni post procedurali
 
 
*solo con la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse correlate alla profilassi e trattamento del Mycobacterium Avium Complex, segnalate nel corso di studi clinici e durante il post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, nel tipo di o nella frequenza:
 
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Anoressia
 
Patologie del sistema nervoso
 
Capogiro
Emicrania
Parestesia
Disgeusia
Ipoestesia
Patologie dell'occhio
 
Compromissione della vista
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Sordità
Compromissione dell'udito 
Tinnito
Patologie cardiache
 
 
Palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Diarrea
Dolore addominale
Nausea
Flatulenza 
Disturbi addominali
Perdita delle feci
 
 
Patologie epatobiliari
 
 
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Eruzione cutanea 
Prurito 
Sindrome di Stevens-Johnson 
Reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
 
Artralgia
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Affaticamento
Astenia
Malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

Sovradosaggio

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.


Scadenza

TROZOCINA 500 mg compresse rivestite con film: 2 anni.
TROZOCINA 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale: 2 anni.
La polvere per sospensione orale una volta ricostituita si conserva per 10 giorni a temperatura ambiente.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

TROZOCINA 500 mg compresse rivestite con film:
amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata.
Il rivestimento contiene:
titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata.
TROZOCINA 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale:
sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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