UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Azitromicina Sandoz

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 29/11/2022




Cos'Ŕ Azitromicina Sandoz?

Azitromicina Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Azitromicina Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Azitromicina Diidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
ATC: J01FA10 - Azitromicina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Azitromicina Sandoz può essere impiegata in situazioni in cui microrganismi sensibili all'azitromicina hanno causato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
  • sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • faringite, tonsillite
  • esacerbazione di bronchite acuta (adeguatamente diagnosticata)
  • polmonite da lieve a moderatamente grave acquisita in comunità.
  • infezioni della cute e dei tessuti molli.
  • uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trachomatis
Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Adulti
Nelle uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis, la dose è di 1000 mg in un'unica somministrazione orale.
Per tutte le altre indicazioni, la dose è di 1500 mg, da somministrare 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata anche nell'arco di cinque giorni, 500 mg il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno.
Anziani
La medesima dose dei pazienti adulti può essere applicata agli anziani. Dal momento che gli anziani possono avere condizioni pro-aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio che si sviluppino aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Azitromicina Sandoz compresse deve essere somministrata solo a bambini di peso superiore a 45 kg, in cui deve essere usata la dose normale per gli adulti. Per i bambini al di sotto dei 45 kg possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina, come le sospensioni.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR = 10-80 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza epatica: non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Azitromicina Sandoz deve essere somministrata come unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte con il cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, all'eritromicina, a qualsiasi macrolide, agli antibiotici chetolidi, alla lecitina di soia o ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Come con eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, incluso edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno prodotto sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo prolungato di osservazione e di trattamento.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa dei sintomi allergici.
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'uso di azitromicina deve essere effettuato con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Casi di epatite fulminante, potenzialmente tendenti a insufficienza epatica pericolosa per la vita sono stati riportati con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una preesistente malattia epatica o possono aver assunto altri medicinali epatotossici.
In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come un rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente test/indagini di funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si dovesse verificare una disfunzione epatica.
Nei pazienti trattati con i derivati dell'ergotamina, ergotismo è precipitato dalla somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi. Non ci sono dati riguardanti la possibilità di una interazione tra i derivati dell'ergot e azitromicina. Comunque, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergot non devono essere somministrati congiuntamente (vedere paragrafo 4.5).
Eventi cardiovascolari
Durante il trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che crea il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (torsades de pointes) (vedere paragrafo 4.8). Dato che le seguenti condizioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto (soprattutto nelle donne e nei pazienti anziani) come nel caso di pazienti:
  • con prolungamento QT congenito o documentato
  • con altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni, come moxifloxacina e levofloxacina.
  • con disturbi elettrolitici, particolarmente nel caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia.
  • con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca.
Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalità cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui la claritromicina. Durante la prescrizione dell'azitromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento.
Diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l'azitromicina, e può variare nella severità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile.
C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossina causano un aumento della morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere la colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. È necessaria un attento quadro clinico poiché è stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antimicrobici. In caso di anti-CDAD medicinali antiperistaltici sono controindicati.
Le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave e la comparsa di una sindrome di miastenia sono stati riportati in pazienti in terapia con azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
La sicurezza e l'efficacia per la prevenzione o il trattamento di Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite.
Prima di prescrivere azitromicina è necessario considerare quanto segue:
Azitromicina compresse rivestite con film non è adatta al trattamento di infezioni gravi in cui è necessario ottenere rapidamente un'elevata concentrazione di antibiotico nel sangue.
Azitromicina non è la prima scelta per il trattamento empirico di infezioni nelle aree dove la prevalenza a ceppi di resistenza è superiore al 10% (vedere paragrafo 5.1).
Nelle aree con elevata incidenza di resistenza ad eritromicina A, è particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione dello schema di sensibilità ad azitromicina e ad altri antibiotici.
Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi di resistenza a Streptococcus pneumoniae (>30% - vedere paragrafo 5.1). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae.
Faringite/tonsillite
L'azitromicina non è il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per queste infezioni e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta è la penicillina.
Sinusite
Spesso, azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite.
Otite media acuta
Spesso, azitromicina non è la sostanza di prima scelta per il trattamento dell'otite media acuta.
Infezioni della cute edei tessuti molli
Il principale agente eziologico delle infezioni dei tessuti molli, Staphylococcus aureus, è spesso resistente agli azitromicina. Pertanto, il test di sensibilità è considerato un elemento indispensabile per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina.
Scottature infette
Azitromicina non è indicata per il trattamento delle scottature infette.
Malattie trasmesse sessualmente
In caso di malattie trasmesse sessualmente deve essere esclusa una concomitante infezione da T. pallidum.
Disturbi neurologici e psichiatrici
Azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici e psichiatrici.
Si raccomanda di tenere sotto osservazione i segnali di superinfezione da organismi non sensibili, inclusi i funghi.
Nei pazienti con insufficienza renale di grado severo (GFR < 10 ml/min) è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2).
Azitromicina Sandoz contiene lecitina di soia che può essere una fonte di proteine della soia e, pertanto, non deve essere assunta da pazienti allergici alla soia o alle arachidi per il rischio di reazioni di ipersensibilità.
Azitromicina Sandoz contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali sull'azitromicina
Antiacidi
In uno studio di farmacocinetica sull'effetto della somministrazione concomitante di antiacidi e azitromicina, non è stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilità totale, sebbene i picchi sierici fossero ridotti approssimativamente del 25%. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due medicinali contemporaneamente. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'antiacido.
La somministrazione concomitante di azitromicina granulato per sospensione orale a rilascio prolungato e 20 ml di co-magaldrox (idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) in dose singola non ha influenzato la velocità ed il grado di assorbimento dell'azitromicina.
La somministrazione concomitante di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Fluconazolo
La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di 800 mg di fluconazolo. L'esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state modificate per la co-somministrazione di fluconazolo, comunque è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) della azitromicina, clinicamente non significativa.
Nelfinavir
La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha determinato un aumento delle concentrazioni di azitromicina. Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo e non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
Rifabutina
La co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche dei due medicinali.
È stata osservata neutropenia nei soggetti che ricevevano un trattamento concomitante di azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina, non è stata stabilita una relazione causale in combinazione con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Terfenadina
Gli studi di farmacocinetica non hanno riportato alcuna prova di una interazione tra azitromicina e terfenadina. Sono stati segnalati rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non può essere del tutto esclusa; comunque non vi è alcun elemento concreto per dire che tale interazione si sia verificata.
Cimetidina
In uno studio di farmacocinetica riguardo gli effetti di una singola dose di cimetidina, somministrata 2 ore prima di azitromicina, sulla farmacocinetica di azitromicina, non è stata osservata alcuna alterazione della farmacocinetica dell'azitromicina.
Effetti dell'azitromicina su altri medicinali:
Derivati dell'ergotamina
A causa della teorica possibilità che si verifichi ergotismo, si sconsiglia la co-somministrazione di azitromicina e derivati dell'ergotamina (vedere paragrafo 4.4).
Digossina e colchicina (substrati della P-glicoproteina)
La somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina e la colchicina, ha dimostrato di provocare un aumento dei livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Nei casi in cui l'azitromicina ed i substrati della P-glicoproteina vengano somministrati contemporaneamente, deve essere pertanto presa in considerazione la possibilità di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico
In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una singola dose di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. È stato segnalato un potenziamento della tendenza al sanguinamento a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e di warfarin o di anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Nonostante non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando azitromicina è usata nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
Ciclosporina
In uno studio di farmacocinetica su volontari sani ai quali sono stati somministrati a 500 mg/die per via orale di azitromicina per 3 giorni ed è stata poi somministrata una singola dose orale di 10 mg/kg di ciclosporina, le conseguenti Cmax e AUC0-5 di ciclosporina sono risultate significativamente elevate. Di conseguenza, deve essere usata cautela prima di considerare la somministrazione concomitante di questi farmaci. Se la co-somministrazione viene ritenuta opportuna, si consiglia un attento monitoraggio delle concentrazioni di ciclosporina e un adeguato aggiustamento del dosaggio.
Teofillina
Studi di farmacocinetica su volontari sani non hanno evidenziato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina quando le due sostanze sono state somministrate contemporaneamente. Dato che sono state segnalate interazioni di altri macrolidi con la teofillina, i segni di un aumento dei livelli di teofillina devono essere monitorati con cura.
Trimetoprim/sulfametossazolo
La co-somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azitromicina 1200 mg, il giorno 7, non ha avuto effetto significativo sulle concentrazioni di picco, l'esposizione totale o l'escrezione urinaria sia di trimetoprim che di sulfametossazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina erano simili a quelle osservate negli altri studi.
Zidovudina
Somministrazioni singole di 1000 mg di azitromicina e somministrazioni multiple di 600 mg o 1200 mg di azitromicina non hanno avuto alcun effetto sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione renale della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha aumentato le concentrazioni di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate del sangue. Il significato clinico di questo risultato non è chiaro, ma può essere di beneficio per i pazienti.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema del citocromo epatico P450. Non si ritiene subisca le interazioni farmacocinetiche del farmaco come si è visto con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina.
Astemizolo, alfentanil
Non sono disponibili informazioni riguardanti l'interazione con astemizolo o alfentanil. È necessaria cautela nell'uso concomitante di questi medicinali con azitromicina in quanto è stato descritto un aumento dell'azione con l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina.
Atorvastatina
La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione CoA-reduttasi HMG).
Sono stati tuttavia riportati casi di rabdomiolisi verificatesi dopo la commercializzazione del farmaco in pazienti trattati con azitromicina e statine.
Carbamazepina
In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, nessun effetto significativo è stato osservato sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo nei pazienti trattati concomitantemente con azitromicina.
Cisapride
La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Poiché i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione contemporanea di cisapride può causare l'aumento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare e torsioni di punta.
Cetirizina
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady-state non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica e variazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina (Dideoxinosina)
La contemporanea somministrazione di 1200 mg al giorno di azitromicina con 400 mg al giorno di didanosina in 6 soggetti HIV-positivi non sembra influenzare la farmacocinetica allo steady-state della didanosina rispetto al placebo.
Efavirenz
La somministrazione concomitante di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa.
Indinavir
La co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha avuto un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Metilprednisolone
In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, azitromicina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di metilprednisolone.
Midazolam
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative nella farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose da 15 mg di midazolam.
Sildenafil
Nei volontari sani maschi, non vi era alcuna evidenza di un effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC e Cmax, di sildenafil o del suo maggiore metabolita in circolo.
Triazolam
In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno 1 e 250 mg al giorno 2 con triazolam 0,125 mg al giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su qualsiasi delle variabili di farmacocinetica per triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati dall'uso di azitromicina sulle donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sugli animali hanno dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogenici (vedere paragrafo 5.3). Non è stata confermata la sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza. Per questo motivo l'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.
Allattamento al seno
L'azitromicina risulta essere secreta nel latte materno, ma non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in allattamento che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno. Poiché non è risaputo se l'azitromicina può avere effetti avversi sui neonati allattati, l'allattamento materno deve essere sospeso durante il trattamento con l'azitromicina. Tra l'altro, nei lattanti, è possibile riscontrare diarrea, infezioni micotiche delle mucose oltre a sensibilizzazione. Si raccomanda di scartare il latte durante il trattamento e fino a 2 giorni dopo il termine della cura. In seguito, l'allattamento può essere ripreso.
Fertilità
Nell'ambito di studi sulla fertilità condotti nel ratto è stata osservata una riduzione dei tassi di gravidanza a seguito della somministrazione di azitromicina. Non è nota la rilevanza per l'uomo di tali osservazioni.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi che evidenziano che l'azitromicina abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Compromissione visiva e visione offuscata possono alterare la capacità di guidare e di utilizzare macchinari (paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

La seguente tabella elenca le reazioni avverse identificate attraverso studi clinici e di sorveglianza post-marketing per classe sistemica organica e frequenza. Reazioni avverse emerse dall'esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. Il gruppo di frequenza è definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate ad azitromicina in base alla esperienza degli studi clinici e di sorveglianza post-marketing:
Classe Sistemica di Organi
Frequenza
Reazioni avverse
Infezioni e infestazioni
Non comune
Candidosi
Infezione vaginale
PolmoniteInfezione micotica
Infezione batterica
Faringite
Gastroenterite
Disturbi respiratori
Rinite
Candidosi orale
Non nota
Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4.)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune
Leucopenia
Neutropenia
Eosinofilia
Non nota
Trombocitopenia
Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Angioedema
Ipersensibilità
Non nota
Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune
Anoressia
Disturbi psichiatrici
Non comune
Nervosismo
Insonnia
Raro
Agitazione
Depersonalizzazione
Non nota
Aggressività
Ansia
Delirio
Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
Comune
Cefalea
Non comune
Capogiri
Sonnolenza
Disgeusia
Parestesia
Non nota
Sincope, convulsioni
Ipoestesia
Iperattività psicomotoria
Anosmia
Ageusia
Parosmia
Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Patologie dell'occhio
Non comune
Disturbi della vista
Non nota
Visione offuscata
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune
Disturbi dell'orecchio
Vertigini
Non nota
Compromissione dell'uditoinclusi sorditàe/o tinnito
Patologie cardiache
Non comune
Palpitazioni
Non nota
Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4)
Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare.
Prolungamento dell'intervallo QT rilevato elettrocardiograficamente (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
Non comune
Vampate di calore
Non nota
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
Dispnea
Epistassi
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Diarrea
Comune
Vomito
Dolore addominale
Nausea
Non comune
Costipazione
Flatulenza
Dispepsia
Gastrite
Disfagia
Distensione addominale
Secchezza delle fauci
Eruttazione
Ulcerazioni alla bocca
Ipersecrezione salivare
Non nota
Pancreatite
Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari
Non comune
Epatite
Raro
Funzione epatica anormale
Ittero colestatico
Non nota
Insufficienza epatica (che ha raramente portato alla morte) (vedere paragrafo 4.4)*
Epatite fulminante
Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Rash
Prurito
Orticaria
Dermatite
Secchezza della cute
Iperidrosi
Raro
Reazione di fotosensibilità
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Non nota
Sindrome di Stevens-Johnson
Necrolisi epidermica tossica
Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune
Osteoartrite
Mialgia
Dolore alla schiena
Dolore al collo
Non nota
Artralgia
Patologie renali e urinarie
Non comune
Disuria
Dolore ai reni
Non nota
Insufficienza renale acuta
Nefrite interstiziale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune
Metrorragia
Disturbi ai testicoli
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune
Edema
Astenia
Malessere
Affaticamento
Edema facciale
Dolore toracico
Piressia
Dolore
Edema periferico
Esami diagnostici
Comune
Riduzione della conta leucocitaria
Aumento degli eosinofili
Riduzione del bicarbonato ematico
Aumento dei basofili
Aumento dei monociti
Aumento dei neutrofili
Non comune
Aumento dell'aspartato aminotrasferasi
Aumento dell'alanina aminotransferasi
Aumento della bilirubina ematica:
Aumento dell'urea ematica
Aumento della creatinina ematica
Anomale concentrazioni di potassio nel sangue
Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Aumento dei livelli di cloruro
Aumento dei livelli di glucosio.
Aumento delle piastrine
Riduzione dell'ematocrito
Aumento dei livelli di bicarbonato
Anomale concentrazioni di sodio
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Non comune
Complicanze post-procedurali
* che ha raramente portato al decesso
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente connesse alla profilassi e al trattamento del MAC (Mycobacterium Avium Complex) sulla base di esperienza nel corso di test clinici e sorveglianza post vendita. Queste reazioni avverse si differenziano per natura o frequenza da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato:
Classe Sistemica di Organi
Frequenza
Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune
Anoressia
Patologie del sistema nervoso
Comune
Capogiri
Cefalea
Parestesia
Disgeusia
Non comune
Ipoestesia
Patologie dell'occhio
Comune
Compromissione della visione
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune
Sordità
Non comune
Compromissione dell'udito
Tinnito
Patologie cardiache
Non comune
Palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Molto comune
Diarrea
Dolore addominale
Nausea
Flatulenza
Disturbi addominali
Feci molli
Patologie epatobiliari
Non comune
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Rash
Prurito
Non comune
Sindrome di Stevens-Johnson
Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune
Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
Affaticamento
Non comune
Astenia
Malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Gli eventi avversi verificatisi a dosaggi superiori a quelli raccomandati sono stati simili a quelli osservati ai dosaggi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate lavanda gastrica e misure di supporto generali.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Cellulosa microcristallina;
Amido di mais pregelatinizzato;
Sodio amido glicolato tipo A;
Silice colloidale anidra;
Sodio laurilsolfato;
Magnesio stearato.
Rivestimento:
Alcool polivinilico;
Titanio diossido (E 171);
Talco;
Lecitina di soia;
Gomma xantana.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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