Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zimacrol

Ultimo aggiornamento: 19/09/2022




Cos'è Zimacrol?

Zimacrol è un farmaco a base del principio attivo Azitromicina Diidrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici macrolidi e nello specifico Macrolidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group S.r.l..

Zimacrol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Zimacrol 500 mg 3 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SF Group S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Azitromicina Diidrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici macrolidi
ATC: J01FA10 - Azitromicina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.
  • infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
  • infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
  • infezioni odontostomatologiche;
  • infezioni della cute e dei tessuti molli;
  • uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
  • ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Posologia

Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale.
Anziani
Il medesimo schema posologico utilizzato nei pazienti adulti può essere applicato al paziente anziano. Poiché i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, è raccomandata particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di aritmie cardiache e torsione di punta (vedere sezione 4.4). Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Popolazione pediatrica
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
ZIMACROL compresse può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.
Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere.
Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, tra cui angioedema e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), la sindrome di Stevens Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS).Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno provocato sintomi ricorrenti e richiesto un periodo di osservazione e trattamento prolungati.
Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la ricomparsa dei sintomi allergici.
Epatotossicità
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono, inoltre, presentare patologie epatiche preesistenti o possono essere in trattamento con altri prodotti medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso compaia disfunzione epatica.
Derivati dell'ergotamina
In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea (CDAD). I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poichè queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile (CDAD) in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poichè i casi di diarrea associata a C. difficile (CDAD) sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).
Prolungamento dell'intervallo QT
Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato all'ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Poiché le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsione di punta) che può portare ad un arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti che presentano concomitanti condizioni di proaritmia (specialmente in donne e pazienti anziani).
I medici prescrittori devono tenere in considerazione il rischio del prolungamento dell'intervallo QT, che può essere fatale, nel valutare i rischi-benefici di azitromicina in gruppi di pazienti a rischio, come:
  • pazienti con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
  • pazienti in trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; farmaci antipsicotici come la pimozide, antidepressivi come il citalopram e fluorochinoloni come la moxifloxacina, levofloxacina e cloroquina;
  • pazienti con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia ed ipomagnesiemia;
  • pazienti con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca;
  • donne ed anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti (correlati al farmaco) dell'alterazione dell'intervallo QT.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
ZIMACROL contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Antiacidi
Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.
Cetirizina
Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.
Didanosina
È stato osservato che la somministrazione contemporanea di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.
Digossina e Colchicina (substrato della glicoproteina-P)
È stato osservato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina, e substrati della glicoproteina-P come la digossina e la colchicina, ha causato un aumento dei livelli sierici dei substrati della glicoproteina-P. Pertanto deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un incremento dei livelli sierici di digossina in caso di assunzione concomitante di azitromicina e substrati della glicoproteina- P, come la digossina. Durante e dopo l'interruzione del trattamento con azitromicina, sono necessari il monitoraggio clinico e il monitoraggio del possibile aumento dei livelli di digossina.
Zidovudina
La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.
L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti.
Ergotamina
A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere paragrafo 4.4).
Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.
Inibitori della HMG-CoA reduttasi (Statine)
La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato la concentrazione plasmatica di atorvastatina (sulla base di un saggio di inibizione della HMG CoA-reduttasi) e quindi non ha causato alterazioni dell'attività della HMG CoA-reduttasi. Tuttavia, sono stati segnalati casi dall'esperienza post-marketing di rabdomiolisi in pazienti in trattamento con azitromicina e statine.
Carbamazepina
Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.
Cimetidina
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.
Ciclosporina
In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC 0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.
Efavirenz
La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative.
Fluconazolo
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante.
Indinavir
La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg.
Metilprednisolone
Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
Midazolam
Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg.
Nelfinavir
La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina.
Non sono state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non è necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Rifabutina
La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.
Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione con l'azitromicina (vedere paragrafo 4.8).
Sildenafil
Nei volontari sani di sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo.
Teofillina
La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.
Terfenadina
Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina.
Sono stati segnalati alcuni rari casi in cui la possibilità di una tale interazione non poteva essere del tutto esclusa; non c'è tuttavia alcuna prova scientifica che l'interazione si sia verificata.
Triazolam
In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.
Trimetoprim/Sulfametoxazolo
Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di 1200 mg di azitromicina, al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni al picco, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi.
Anticoagulanti orali di tipo cumarinico
Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg.
Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Zimacrol" insieme ad altri farmaci come “Corlentor”, “Eptadone”, “Idrossiclorochina Doc”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Metadone Cloridrato Molteni”, “Plaquenil”, “Procoralan”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati derivati dall'utilizzo di azitromicina nelle donne durante la gravidanza. La sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza non è stata verificata. Pertanto l'azitromicina deve essere utilizzata in gravidanza soltanto se il beneficio supera il rischio.
Gravidanza
Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari di azitromicina fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche.
Da questi studi non è emersa alcuna evidenza di pericoli per il feto dovuti ad azitromicina. Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di passare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario.
Allattamento
È stato osservato che l'azitromicina viene escreta nel latte materno umano, ma non sono disponibili studi clinici adeguati e ben controllati in donne in fase di allattamento che possono descrivere il profilo farmacocinetico dell'azitromicina escreta nel latte materno umano.
Pertanto, l'azitromicina deve essere usata nelle donne che allattano solo nei casi in cui, a giudizio del medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.
Fertilità
In studi di fertilità condotti nei ratti è stata notata una diminuzione della frequenza di gravidanze in seguito a somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questo dato nell'uomo non è conosciuta.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esistono prove per cui l'azitromicina potrebbe avere effetti sulla capacità dei pazienti di guidare o azionare macchinari.


Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (<1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. 
Classificazione sistemico-
organica
Molto comune (≥ 1/10)
Comune
(da ≥ 1/100 a < 1/10)
Non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100)
Raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000)
Molto raro (< 1/10.000)
Frequenza Non nota
Infezioni ed infestazioni
 
 
Candidiasi,
Infezione vaginale,
Polmonite,
Infezione fungina,
Infezione batterica,
Faringite,
Gastroenterite,
Disturbi respiratori,
Rinite,
Candidiasi orale
 
 
Colite pseudomembranosa (vedi paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
Leucopenia,
Neutropenia,
Eosinofilia
 
 
Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Angioedema, Ipersensibilità
 
 
Reazione anafilattica (vedere par. 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
Anoressia
 
 
 
Disturbi psichiatrici
 
 
Nervosismo, Insonnia
Agitazione
 
Agitazione, Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso
 
Cefalea
Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia
 
 
Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia,
Ageusia,
Parosmia,
Miastenia grave (vedere par. 4.4)
Patologie dell'occhio
 
 
Compromissione della vista
 
 
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
 
Disturbi dell'orecchio,
Vertigini
 
 
Compromissione dell'udito inclusa sordità e/o tinnito
Patologie cardiache
 
 
Palpitazioni
 
 
Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari
 
 
Vampate di calore
 
 
Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
 
Dispnea, Epistassi
 
 
 
Patologie gastrointestinali
Diarrea
Vomito, Dolore addominale, Nausea
Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci, Eruttazione, Ulcere della bocca, Ipersalivazione
 
 
Pancreatite, Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari
 
 
 
Funzionalità epatica anormale, Ittero colestatico
 
Insufficienza epatica (che raramente ha determinato il decesso) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
 
Eruzione cutanea, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi
Reazione di fotosensibilità,
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) §
Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
 
 
Osteoartrite, Mialgia, Dolore alla schiena, Dolore al collo
 
 
Artralgia
Patologie renali ed urinarie
 
 
Disuria, Dolore renale
 
 
Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
 
 
Metrorragia, Disturbi ai testicoli
 
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Dolore al sito d'iniezione, Infiammazione al sito d'iniezione*
Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema del volto, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico
 
 
 
Esami diagnostici
 
Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili
Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell'urea ematica, Aumento della creatinina ematica, Alterazione del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell'ematocrito, Aumento del bicarbonato ematico, Alterazione del sodio
 
 
 
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
 
 
Complicazioni post procedurali
 
 
 
§ Frequenza ADR rappresentata dal limite superiore stimato dell'intervallo di confidenza del 95% calcolato utilizzando la "Regola del 3"
* soltanto per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza: 
Classificazione sistemico-organica
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (da ≥ 1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Anoressia
 
Patologie del sistema nervoso
 
Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia
Ipoestesia
Patologie dell'occhio
 
Compromissione della vista
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto
 
Sordità
Compromissione dell'udito,
Tinnito
Patologie cardiache
 
 
Palpitazioni
Patologie gastrointestinali
Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita di feci
 
 
Patologie epatobiliari
 
 
Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Eruzione cutanea, Prurito
Sindrome di Stevens-Johnson, Reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
 
Artralgia
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Fatica
Astenia, Malessere
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali. In caso di sovradosaggio, sono indicate le appropriate misure generali sintomatiche e di supporto.


Scadenza

2 anni.


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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