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Amoxicillina E Acido Clavulanico Zentiva

Ultimo aggiornamento: 03/10/2022




Cos'Ŕ Amoxicillina E Acido Clavulanico Zentiva?

Amoxicillina E Acido Clavulanico Zentiva Ŕ un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina + Acido Clavulanico, appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Amoxicillina E Acido Clavulanico Zentiva pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Amoxicillina + Acido Clavulanico
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
ATC: J01CR02 - Amoxicillina e inibitore della beta-lattamasi
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Amoxicillina/acido clavulanico è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
  • Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato)
  • Otite media acuta
  • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
  • Polmonite acquisita in comunità
  • Cistite
  • Pielonefrite
  • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale ed ascesso dentale grave con cellulite diffusa
  • Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
La dose di Amoxicillina + Acido Clavulanico Zentiva Italia che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
  • Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
  • Gravità e sito dell'infezione
  • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg, Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia 875 mg/125 mg fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa compressa di Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Adulti e bambini di peso 40 kg
Dosi raccomandate:
  • dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno.
  • dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini di peso < 40 kg
Si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina/acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche.
Dosi raccomandate:
  • da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
  • fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni
(quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).
Poiché le compresse non possono essere divise, i bambini che pesano meno di 25 kg non devono essere trattati con Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Italia compresse.
La tabella sottostante presenta la dose ricevuta (mg/kg/di peso corporeo), con la somministrazione di una compressa da 875 mg/125 mg, nei bambini che pesano da 25 kg a 40 kg.
Peso corporeo [kg]
40
35
30
25
Singola dose raccomandata [mg/kg di peso corporeo] (vedere sopra)
Amoxicillina [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film)
21,9
25,0
29,2
35,0
 12,5-22,5 (fino a 35)
Acido clavulanico [mg/kg di peso corporeo] per singola dose (1 compressa rivestita con film)
3,1
3,6
4,2
5,0
 1,8-3,2 (fino a 5)
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Anziani
Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
Compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min non è raccomandato l'uso di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili raccomandazioni per gli aggiustamenti del dosaggio.
Compromissione epatica
Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione
Amoxicillina e Acido Acido Clavulanico Zentiva Italia compresse è per uso orale.
Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale.
La terapia può iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di una formulazione IV di amoxicillina/acido clavulanico e continuare con una preparazione orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.
Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.
Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non è adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.
Si possono presentare convulsioni in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).
Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.
L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.
L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.
La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente segnalati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici compresa l'amoxicillina e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati.
Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico- organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Nei pazienti con compromissione renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).
Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.
La presenza di acido clavulanico nell'amoxicillina/acido clavulanico può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.
Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali
Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato
Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.
Probenecid
L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.
Micofenolato mofetile
Nei pazienti che ricevono micofenolato mofetile è stata segnalata la riduzione di circa il 50% nella concentrazione pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA), in seguito all'inizio di amoxicillina più acido clavulanico orali. Il cambiamento del livello pre-dose potrebbe non rappresentare accuratamente i cambiamenti nell'esposizione complessiva al MPA.
Pertanto, non è normalmente necessaria una modifica della dose di micofenolato mofetile in assenza di evidenza clinica di disfunzione del trapianto. Tuttavia deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.
Allattamento
Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto.
La possibilità di sensibilizzazione deve essere presa in considerazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazione allergica, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.
La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune ( ≥1/1.000, <1/100)
Rara (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto rara (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea
Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili
Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)
Rara
Trombocitopenia
Rara
Agranulocitosi reversibile
Non nota
Anemia emolitica
Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina1
Non nota
Disturbi del sistema immnunitario10
Edema angioneurotico
Non nota
Anafilassi
Non nota
Sindrome tipo da malattia da siero
Non nota
Vasculite da ipersensibilità
Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri
Non comune
Cefalea
Non comune
Iperattività reversibile
Non nota
Convulsioni2
Non nota
Meningite asettica
Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea
Molto comune
Nausea3
Comune
Vomito
Comune
Indigestione
Non comune
Colite associata ad antibiotici4
Non nota
Lingua nera villosa
Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5
Non comune
Epatite6
Non nota
Ittero colestatico6
Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
Eruzione cutanea 
Non comune
Prurito
Non comune
Orticaria
Non comune
Eritema multiforme
Raro
Sindrome di Stevens-Johnson
Non nota
Necrolisi epidermica tossica
Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa
Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9
Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale
Non nota
Cristalluria8
Non nota
1 Vedere paragrafo 4.4
2 Vedere paragrafo 4.4
3 La nausea è più spesso associata a dosi orali più elevate. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all'inizio di un pasto.
4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.
6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
8 Vedere paragrafo 4.9
9 Vedere paragrafo 4.4
10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. É stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.
É stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento dell‘intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico.
Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


Scadenza

2 anni.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 oC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone tipo A
Croscarmellosa sodica
Silice, colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Copolimero metacrilato butilato basico
Titanio diossido
Talco
Macrogol


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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