Cos'è Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Preparazione Iniettabile?
Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Preparazione Iniettabile è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina + Acido Clavulanico , appartenente alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .
Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Preparazione Iniettabile può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Preparazione Iniettabile può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione 1 flaconcino
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sandoz A/S
Concessionario:Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:Amoxicillina + Acido Clavulanico
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antibatterici penicillinici
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile
Indicazioni
Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):
- Infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (come mastoiditi, ascessi peritonsillari, epiglottiti e sinusiti quando accompagnate da gravi segnali e sintomi sistemici)
- Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
- Polmonite acquisita in comunità
- Cistite
- Pielonefrite
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascessi dentali gravi con celluliti diffuse
- Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite
- Infezioni intra-addominali
- Infezioni dei genitali femminili
- Profilassi delle infezioni associate a interventi chirurgici negli adulti che interessano:
- Il tratto gastrointestinale
- La cavità pelvica
- Testa e collo
- Il tratto biliare
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Posologia
Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.
Posologia
La dose di Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:
- Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
- Gravità e sito dell'infezione
- Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
L'uso di formulazioni alternative di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) devono essere considerate se necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Questa polvere per soluzione per infusione di amoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di 3000 mg di amoxicillina e 600 mg di acido clavulanico, quando somministrata come raccomandato di seguito. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione alternativa di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate non necessarie di acido clavulanico.
La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).
Si devono tenere in considerazione le linee-guida locali sulle appropriate frequenze di somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico.
Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg
Per il trattamento delle infezioni come indicato nel paragrafo 4.1: 1000 mg/200 mg ogni 8 ore
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Per la profilassi chirurgica
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Per operazioni inferiori ad 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all'induzione dell'anestesia. (La dose di 2000 mg/200 mg può essere raggiunta usando una formulazione endovenosa alternativa di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S).
Nel caso l'operazione superi la durata di 1 ora, la dose raccomandata è da 1000 mg/200 mg a 2000 mg/200 mg somministrata all'induzione dell'anestesia, fino a 3 dosi di 1000 mg/200 mg in 24 ore.
Segnali clinici evidenti di infezione durante l'operazione richiederanno un normale corso di terapia endovena o orale post-operatoria.
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Popolazione pediatrica
Bambini di peso < 40 kg
Dosi raccomandate:
- Bambini di età pari o superiore a 3 mesi: 25 mg/5 mg per kg ogni 8 ore.
- Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 4 kg: 25 mg/5 mg per kg ogni 12 ore.
Anziani
Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
Danno renale
Gli aggiustamenti del dosaggio si basano sul livello massimo raccomandato di amoxicillina.
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.
Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg
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CrCl: 10-30 ml/min
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Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati due volte al giorno
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CrCl < 10 ml/min
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Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore
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Emodialisi
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Dose iniziale di 1000 mg/200 mg seguita da 500 mg/100 mg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose da 500 mg/100 mg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite).
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Bambini di peso < 40 kg
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CrCl: 10-30 ml/min
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25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 12 ore
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CrCl < 10 ml/min
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25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore
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Emodialisi
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25 mg/5 mg per kg somministrati ogni 24 ore, con ulteriore dose di 12,5 mg/2,5 mg per kg alla fine della dialisi (in quanto le concentrazioni sieriche sia di amoxicillina che di acido clavulanico sono diminuite).
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Danno epatico
Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S è per uso endovenoso.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S deve essere somministrato o con iniezione endovenosa lenta per un periodo da 3 a 4 minuti direttamente in vena oppure via flebo o infusione tra i 30 e 40 minuti. Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz A/S non è adatto per somministrazioni intramuscolari.
Ai bambini di età inferiore ai 3 mesi amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato solo per infusione.
Il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico può essere iniziato con l'uso di una preparazione endovenosa e completato con una appropriata preparazione orale, come considerato adatto per il singolo paziente.
Per le informazioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibiltà alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta- lattamici (vedere paragrafi 4.3
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Anticoagulanti orali
Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato ...
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Assumere Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Preparazione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Preparazione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di ...
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Gravidanza
Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.
Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo ...
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Le ADR provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo ...
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Sovradosaggio
Sintomi e segni di sovradosaggio
Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.
È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4)
Trattamento dell'intossicazione
I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro- elettrolitico.
Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02
Meccanismo d'azione
L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine ...
Meccanismo d'azione
L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi, nei quali amoxicillina/acido clavulanico 500 mg/100 mg o 1000 mg/200 mg è stato somministrato a gruppi di volontari sani ...
Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi, nei quali amoxicillina/acido clavulanico 500 mg/100 mg o 1000 mg/200 mg è stato somministrato a gruppi di volontari sani ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di sicurezza farmacologica, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.
Gli studi di tossicità a dosi ripetute ...
Gli studi di tossicità a dosi ripetute ...
Elenco degli eccipienti
Non presenti.
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Amoxicillina + Acido Clavulanico Sandoz A/S - Preparazione Iniettabile a base di Amoxicillina + Acido Clavulanico ...
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